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Ruolo delle xantofille nella funzione visiva (Xanthovision)

20 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy della sola integrazione di luteina, o della sola integrazione di zeaxantina, o di una combinazione di entrambe, rispetto al placebo, sull'evoluzione della densità del pigmento maculare (MPOD) misurata mediante fotografia del fondo oculare in pazienti con deficit di XANTH che ricevono nutrizione enterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La luteina e la zeaxantina sono pigmenti vegetali appartenenti alla famiglia dei carotenoidi, e più precisamente alla sottofamiglia delle xantofille (XANTH), che sono carotenoidi ossigenati. Queste sostanze fitochimiche non sono sintetizzate dall'uomo e sono quasi sempre presenti nella nostra dieta. Sono significativamente assorbiti e trasportati nel nostro corpo. Sono presenti in vari organi, ad es. l'occhio e la pelle. Si accumulano in concentrazioni molto elevate nell'area centrale della retina umana. A causa di questo elevato accumulo, è stato ipotizzato che svolgano uno o più ruoli specifici nell'occhio. Ciò è stato confermato da diversi studi che hanno dimostrato che gli XANTH sono coinvolti nella protezione dell'occhio dai danni di alcuni raggi luminosi (blu) e dalla degenerazione maculare senile. Altri studi suggeriscono che XANTH può migliorare la tolleranza all'abbagliamento e la sensibilità al contrasto. Possono anche migliorare la sensibilità alla discriminazione dei colori rosso e verde. Tuttavia, l'identificazione dell'esatta relazione tra XANTH e la funzione visiva nell'integrazione di XANTH è complicata da due problemi principali. In primo luogo, la supplementazione di XANTH non sempre aumenta la MPOD (Macular Pigment Optical Density), che è un indicatore della concentrazione di XANTH nella macula, perché ci sono scarsi responder allo XANTH, cioè soggetti che lo assorbono molto male e/o lo trasportano molto male alla retina. In secondo luogo, l'MPOD sembra raggiungere un valore massimo e un plateau, e l'aumento della dose di XANTH, o la durata dell'integrazione, non aumenta ulteriormente l'MPOD. Questo è particolarmente vero negli individui che hanno già un MPOD alto, vicino al valore massimo, prima dell'integrazione perché spesso consumano alimenti ricchi di XANTH e/o perché rispondono fortemente a XANTH. Pertanto, sebbene gli studi suggeriscano un ruolo specifico per XANTH nella funzione visiva, il problema dell'MPOD inizialmente elevato in alcuni individui, unito alla saturazione dell'MPOD, non ha consentito a studi precedenti di fornire prove definitive sui loro ruoli nella funzione visiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In nutrizione enterale esclusiva per almeno 6 mesi
  • Nutrizione enterale esclusiva che deve essere continuata per almeno altri 6 mesi.
  • Nessuna integrazione di XANTH negli ultimi 6 mesi.
  • In grado di stare seduto per consentire l'esecuzione di esami visivi
  • Comprensione sufficiente per eseguire esami visivi, a discrezione del medico
  • Consenso scritto firmato dal paziente o accordo del suo accompagnatore, persona di fiducia, parente, famiglia per i pazienti con deterioramento cognitivo (valutato mediante un test MMS). Un paziente con un risultato del test MMSE ≤ 24 sarà considerato affetto da disturbi cognitivi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con idrossiclorochina o qualsiasi altro farmaco noto per causare tossicità oculare
  • Paziente non vedente: paziente incapace di leggere il testo (dimensione carattere 11) a distanza ravvicinata, con correzione visiva se il paziente lo indossa abitualmente
  • Cataratta non operata in entrambi gli occhi
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela legale: tutela o curatela
  • Partecipazione ad altre ricerche nello stesso campo dell'integrazione alimentare, che potrebbero interferire con i risultati di questa ricerca.

Criteri di esclusione secondari:

  • Assenza di deficit di XANTH (luteina e zeaxantina)* nel campione di sangue prelevato al momento dell'inclusione.
  • Caratteristiche fisiche, oftalmologiche o cognitive, valutate all'esame oftalmologico Quinze-Vingt, che non consentono una misurazione affidabile del MPOD o di tutti i setting della funzione visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: luteine
10 mg/giorno di luteina
Integratore alimentare: luteina
luteina
Sperimentale: zeaxantina
10 mg/die di zeaxantina
Integratore alimentare: zeaxantina
zeaxantina
Sperimentale: luteina e zeaxantina
Luteina 10 mg/die + zeaxantina 2 mg/die
Integratore alimentare: luteina e zeaxantina
luteina e zeaxantina
Comparatore placebo: placebo
stesso eccipiente utilizzato negli altri bracci con un colorante rosso carminio
Integratore alimentare: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evoluzione di MPOD Baseline Vs M6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Cambiamenti nella MPOD mediante fotografia del fondo oculare (autofluorescenza a luce blu) dal basale a 6 mesi di integrazione (M6) con luteina o zeaxantina, o una combinazione di entrambi, rispetto al placebo.
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento tra MPDO e impostazioni visive
Lasso di tempo: Basale, mese 6
valutare la relazione tra MPOD e accuratezza/impostazioni visive
Basale, mese 6
Collegamento tra MPOD e conteggio del sangue e xanth blodd
Lasso di tempo: Basale, Mese 4 e Mese 13 (opzione)
valutare la relazione tra MPOD e conta ematica di Xanth
Basale, Mese 4 e Mese 13 (opzione)
Misurazione dell'acutezza visiva e delle impostazioni
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 7, Mese 13 (opzione)

Misurazione dell'accuratezza visiva e impostazioni valutate in modo standardizzato al Quinze-Vingt da:

  • Struttura retinica valutata da OCT e ottica adattiva
  • Acuità visiva
  • Sensibilità maculare centrale misurata mediante microperimetria
  • Visione dei colori, soprattutto in blu
  • Sensibilità al contrasto
  • Sensibilità all'abbagliamento e adattamento al buio.
  • Imaging SLO
Basale, Mese 4, Mese 7, Mese 13 (opzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP220293

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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