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Rolle von Xanthophyllen in der visuellen Funktion (Xanthovision)

20. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ecy von Lutein-Supplementierung allein oder Zeaxanthin-Supplementierung allein oder einer Kombination aus beiden im Vergleich zu Placebo auf die Entwicklung der Makulapigmentdichte (MPOD), gemessen durch Fundusfotografie bei Patienten mit XANTH-Mangel, die enteral ernährt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lutein und Zeaxanthin sind Pflanzenfarbstoffe, die zur Familie der Carotinoide gehören, genauer gesagt zur Unterfamilie der Xanthophylle (XANTH), bei denen es sich um sauerstoffhaltige Carotinoide handelt. Diese sekundären Pflanzenstoffe werden nicht vom Menschen synthetisiert und sind fast immer in unserer Ernährung vorhanden. Sie werden in unserem Körper erheblich aufgenommen und transportiert. Sie sind in verschiedenen Organen vorhanden, z.B. Auge und Haut. Sie reichern sich in sehr hohen Konzentrationen im zentralen Bereich der menschlichen Netzhaut an. Aufgrund dieser hohen Akkumulation wurde die Hypothese aufgestellt, dass sie eine oder mehrere spezifische Rollen im Auge spielen. Dies wurde durch mehrere Studien bestätigt, die zeigten, dass XANTHs am Schutz des Auges vor Schäden durch bestimmte Lichtstrahlen (blau) und altersbedingter Makuladegeneration beteiligt sind. Andere Studien deuten darauf hin, dass XANTH die Blendungstoleranz und Kontrastempfindlichkeit verbessern kann. Sie können auch die Empfindlichkeit gegenüber Rot- und Grün-Farbunterscheidung verbessern. Die Identifizierung der genauen Beziehung zwischen XANTH und der visuellen Funktion bei der XANTH-Ergänzung wird jedoch durch zwei Hauptprobleme erschwert. Erstens erhöht die XANTH-Supplementierung nicht immer die MPOD (Macular Pigment Optical Density), die ein Indikator für die Konzentration von XANTH in der Makula ist, weil es schlechte Ansprecher auf XANTH gibt, d. h. Personen, die es sehr schlecht aufnehmen und/oder sehr gut transportieren schlecht auf die Netzhaut. Zweitens scheint MPOD einen Maximalwert und ein Plateau zu erreichen, und eine Erhöhung der Dosis von XANTH oder der Dauer der Supplementierung erhöht MPOD nicht weiter. Dies ist insbesondere bei Personen der Fall, die bereits vor der Nahrungsergänzung einen hohen MPOD nahe dem Maximalwert haben, weil sie häufig XANTH-reiche Lebensmittel konsumieren und/oder weil sie stark auf XANTH ansprechen. Obwohl Studien auf eine spezifische Rolle von XANTH bei der Sehfunktion hindeuten, hat das Problem der anfänglich hohen MPOD bei einigen Personen in Verbindung mit einer MPOD-Sättigung es daher früheren Studien nicht ermöglicht, endgültige Beweise für ihre Rolle(n) bei der Sehfunktion zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter ausschließlicher enteraler Ernährung für mindestens 6 Monate
  • Ausschließliche enterale Ernährung, die für mindestens 6 weitere Monate fortgesetzt werden soll.
  • Keine XANTH-Ergänzung in den letzten 6 Monaten.
  • Kann sich aufsetzen, um visuelle Untersuchungen durchzuführen
  • Ausreichendes Verständnis, um nach Ermessen des Arztes visuelle Untersuchungen durchzuführen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Zustimmung des Betreuers, der Vertrauensperson, des Angehörigen, der Familie bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (überprüft durch einen MMS-Test). Ein Patient mit einem MMSE-Testergebnis ≤ 24 wird als Patient mit kognitiven Störungen betrachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Hydroxychloroquin oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Augentoxizität verursachen
  • Sehbehinderter Patient: Patient kann Text (Schriftgröße 11) aus nächster Nähe nicht lesen, mit visueller Korrektur, wenn der Patient ihn normalerweise trägt
  • Nicht operierte Katarakte in beiden Augen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Rechtsschutz: Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten auf dem gleichen Gebiet der Nahrungsergänzung, die die Ergebnisse dieser Forschungsarbeit beeinträchtigen können.

Sekundäre Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines XANTH (Lutein und Zeaxanthin)-Mangels* in der bei der Aufnahme entnommenen Blutprobe.
  • Körperliche, ophthalmologische oder kognitive Merkmale, die bei der augenärztlichen Quinze-Vingt-Untersuchung bewertet werden und keine zuverlässige Messung des MPOD oder aller Einstellungen der Sehfunktion zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lutein
10 mg/Tag Lutein
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein
Lutein
Experimental: Zeaxanthin
10 mg/Tag Zéaxanthin
Nahrungsergänzungsmittel: Zeaxanthin
Zeaxanthin
Experimental: Lutein und Zeaxanthin
10 mg/Tag Lutein + 2 mg/Tag Zéaxanthin
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein und Zeaxanthin
Lutein und Zeaxanthin
Placebo-Komparator: Placebo
derselbe Hilfsstoff, der in den anderen Armen verwendet wird, mit einem karminroten Farbstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von MPOD Baseline Vs M6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Veränderungen der MPOD durch Fundusfotografie (Blaulicht-Autofluoreszenz) von der Baseline bis zur 6-monatigen Supplementierung (M6) mit Lutein oder Zeaxanthin oder einer Kombination aus beiden im Vergleich zu Placebo.
Ausgangslage, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung zwischen MPDO und visuellen Einstellungen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
die Beziehung zwischen MPOD und Sehschärfe/Einstellungen bewerten
Grundlinie, Monat 6
Zusammenhang zwischen MPOD und Blut- und Xanth-Blutzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 und Monat 13 (Option)
Bewerten Sie die Beziehung zwischen MPOD und Xanth-Blutbild
Baseline, Monat 4 und Monat 13 (Option)
Messung der Sehschärfe und Einstellungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 7, Monat 13 (Option)

Messung der Sehschärfe und Einstellungen, die im Quinze-Vingt standardisiert bewertet werden von:

  • Durch OCT und adaptive Optik beurteilte Netzhautstruktur
  • Sehschärfe
  • Zentrale Makulasensibilität gemessen durch Mikroperimetrie
  • Farbensehen, besonders in Blau
  • Kontrastempfindlichkeit
  • Blendempfindlichkeit und Dunkeladaption.
  • SLO-Bildgebung
Baseline, Monat 4, Monat 7, Monat 13 (Option)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP220293

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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