Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Body Project: Porovnání efektivity osobní a prakticky provedené intervence.

12. prosince 2024 aktualizováno: Eric Stice, Stanford University
Tato současná studie porovná účinnost osobních skupin oproti virtuálně doručeným skupinám Body Project. Vyhodnotí také, zda tato třída akceptace těla vede k většímu snížení příznaků rizikových faktorů poruch příjmu potravy (snaha o ideál štíhlosti, nespokojenost s tělem, diety, dietní omezení, negativní afekt, příznaky poruchy příjmu potravy a budoucí nástup poruch příjmu potravy během 3 let. -měsíční sledování v této populaci. Bude také hodnotit účinnost schopnosti této třídy akceptace těla ovlivnit úzkost ze sociálního vzhledu, soucit s tělem a sebestigmatizaci související s dosažením pomoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly hodnoceny desítky programů prevence poruch příjmu potravy, ale pouze 4hodinový projekt Body Project snížil symptomy poruchy příjmu potravy a budoucí nástup poruch příjmu potravy během 3-4letého sledování, přinesl větší snížení výsledků než důvěryhodné alternativní intervence. zapojit intervenční cíl (hodnocení ideálu hubené krásy) a přineslo efekty ve studiích několika nezávislých týmů. Navržená studie vyhodnotí účinnost třídy přijímání tělem realizovaného, ​​virtuálně doručovaného peerem ve srovnání s osobním doručením stejné třídy realizovaným peerem. Účast na intervenci potrvá čtyři týdny. Účastníci budou náhodně zařazeni do třídy osobního nebo virtuálního přijetí těla. Hodnocení bude probíhat před intervencí, po intervenci a 3měsíčním sledováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer J Tickle, PhD
  • Telefonní číslo: 240-895-4359
  • E-mail: jjtickle@smcm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Stanford University
    • Maryland
      • Saint Marys City, Maryland, Spojené státy, 20686
        • St. Mary's College of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění: Účastníci museli vyjádřit obavy týkající se vzhledu těla a způsobilé byly všechny genderové identity kromě cisgender a transgender mužů.

Kritéria vyloučení:

  • Cisgender a transgender muži byli vyloučeni kvůli skutečnosti, že The Body Project je typicky administrován se skupinami všech cisgender žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Projekt těla: Osobní předání
V osobní skupinové intervenci vedené vrstevníky se účastníci dobrovolně zapojují do verbálních, písemných a behaviorálních cvičení, ve kterých kritizují a diskutují o nákladech na prosazování ideálu tenkého ideálu. Intervence trvá 4 sezení (každá 1 hodina) a vedou ji vyškolení peer facilitátoři, kteří používají intervenční skript. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali týdenní domácí cvičení po celou dobu trvání intervence.
Behaviorální: Skupinová intervence vedená vrstevníky
Čtyřtýdenní program založený na disonanci, kde se jednotlivci s tělesným obrazem týkají kompletních verbálních, písemných a behaviorálních aktivit. Program se skládá ze čtyř 60minutových sezení
Ostatní jména:
  • Projekt těla
Experimentální: Projekt těla: Virtuální doručení
Ve virtuální skupinové intervenci vedené vrstevníky nad Zoomem se účastníci dobrovolně zapojují do verbálních, písemných a behaviorálních cvičení, ve kterých kritizují a diskutují o nákladech na prosazování ideálu tenkého ideálu. Intervence trvá 4 sezení (každá 1 hodina) a vedou ji vyškolení peer facilitátoři, kteří používají intervenční skript. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali týdenní domácí cvičení po celou dobu trvání intervence.
Behaviorální: Skupinová intervence vedená vrstevníky
Čtyřtýdenní program založený na disonanci, kde se jednotlivci s tělesným obrazem týkají kompletních verbálních, písemných a behaviorálních aktivit. Program se skládá ze čtyř 60minutových sezení
Ostatní jména:
  • Projekt těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času v tělesné nespokojenosti
Časové okno: Před intervencí získaná při příjmu a bezprostředně po intervenci (po dokončení 4 týdnů skupinového sezení jednou týdně)
Deset položek ze škály Spokojenost a nespokojenost s částmi těla hodnotilo spokojenost s částmi těla na škále odezvy od 1 = extrémně nespokojen do 6 = extrémně spokojen. Uvádí se průměrné skóre napříč položkami. Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 6 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň tělesné spokojenosti.
Před intervencí získaná při příjmu a bezprostředně po intervenci (po dokončení 4 týdnů skupinového sezení jednou týdně)
Změna v průběhu času v tenké ideální internalizaci
Časové okno: Před intervencí získaná při příjmu a bezprostředně po intervenci (po dokončení 4 týdnů skupinového sezení jednou týdně)
Osmipoložková revidovaná škála ideálního tělesného stereotypu vyhodnotí podporu ideálu hubené krásy pomocí stupnice odezvy v rozsahu od 1 = silně nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Uvádí se průměrné skóre napříč položkami. Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 5 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň tenké ideální internalizace.
Před intervencí získaná při příjmu a bezprostředně po intervenci (po dokončení 4 týdnů skupinového sezení jednou týdně)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Project Specific Attitude Opatření
Časové okno: Před zásahem při příjmu a bezprostředně po zásahu.
7 položek hodnotících postoje, které jsou zaměřeny v rámci školení The Body Project pomocí škály odpovědí v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Před zásahem při příjmu a bezprostředně po zásahu.
Specifická výstupní opatření projektu Body
Časové okno: Před zásahem při příjmu a bezprostředně po zásahu.
7 položek hodnotících postoje, které jsou zaměřeny v rámci školení The Body Project pomocí škály odpovědí v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Před zásahem při příjmu a bezprostředně po zásahu.
Změna v průběhu času v negativním vlivu
Časové okno: Před intervencí získaná při příjmu a bezprostředně po intervenci (po dokončení 4 týdnů skupinového sezení jednou týdně)
Dvacet položek ze subškál smutek, vina a strach/úzkost z revidované škály pozitivních afektů a negativních afektů bude hodnotit negativní vliv. Účastníci uvedli, do jaké míry pociťovali negativní emoce na škále od 1 = velmi mírně nebo vůbec do 5 = extrémně. Uvádí se průměrné skóre napříč položkami. Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 5 a vyšší skóre znamená větší úroveň negativního vlivu.
Před intervencí získaná při příjmu a bezprostředně po intervenci (po dokončení 4 týdnů skupinového sezení jednou týdně)
Změna v průběhu času v dietě
Časové okno: Před intervencí získaná při příjmu a bezprostředně po intervenci (po dokončení 4 týdnů skupinového sezení jednou týdně)
Desetipoložková holandská škála omezeného stravování vyhodnotí frekvenci dietního chování pomocí škály odezvy v rozsahu od 1 = nikdy do 5 = vždy. Uvádí se průměrné skóre napříč položkami. Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 5 a vyšší skóre znamená větší frekvenci dietního chování.
Před intervencí získaná při příjmu a bezprostředně po intervenci (po dokončení 4 týdnů skupinového sezení jednou týdně)
Orientace na srovnání těla
Časové okno: Před intervencí získaná při příjmu a bezprostředně po intervenci (po dokončení 4 týdnů skupinového sezení jednou týdně)
Šest vybraných položek z Orientační škály pro srovnání těla, jídla a cvičení bude hodnotit frekvenci srovnání těla pomocí škály odpovědí v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Uvádí se průměrné skóre napříč položkami. Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 5 a vyšší skóre znamená větší frekvenci srovnávání těla.
Před intervencí získaná při příjmu a bezprostředně po intervenci (po dokončení 4 týdnů skupinového sezení jednou týdně)
Změna v průběhu času v sociální úzkosti
Časové okno: Před zásahem při příjmu a bezprostředně po zásahu.
Škála úzkosti ze sociálního vzhledu se 16 položkami bude hodnotit úrovně úzkosti ze sociálního vzhledu pomocí škály odpovědí v rozsahu od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně.
Před zásahem při příjmu a bezprostředně po zásahu.
Změna v průběhu času v soucitu s tělem
Časové okno: Před zásahem při příjmu a bezprostředně po zásahu.
Desetipoložková škála tělesného vnímání-2 vyhodnotí úrovně soucitu s tělem pomocí stupnice odezvy v rozsahu od 1 = nikdy do 5 = vždy.
Před zásahem při příjmu a bezprostředně po zásahu.
Změna v průběhu času na stupnici self-stigma hledání pomoci
Časové okno: Před zásahem při příjmu a bezprostředně po zásahu.
Desetipoložková škála sebestigmatizace hledání pomoci zhodnotí názory účastníků na hledání pomoci pomocí stupnice od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Před zásahem při příjmu a bezprostředně po zásahu.
Počet chování (událostí) poruchy příjmu potravy jako měřítko změny v průběhu času v příznacích poruchy příjmu potravy
Časové okno: Před intervencí a 3 měsíce po ukončení intervence.
Tazatel posuzuje frekvenci poruch příjmu potravy pomocí Diagnostického rozhovoru pro poruchy příjmu potravy.
Před intervencí a 3 měsíce po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Stice, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 64138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení