Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt ciała: porównanie skuteczności interwencji osobistej i wirtualnej.

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eric Stice, Stanford University
Niniejsze badanie porównuje skuteczność osobistych i wirtualnych grup Body Project. Oceni również, czy ta klasa akceptacji ciała powoduje większe zmniejszenie objawów czynników ryzyka zaburzeń odżywiania (dążenie do szczupłego ideału, niezadowolenie z ciała, dieta, ograniczenia dietetyczne, negatywny afekt, objawy zaburzeń odżywiania i wystąpienie zaburzeń odżywiania w przyszłości w ciągu 3 lat). -miesięczna obserwacja w tej populacji. Oceni również skuteczność tej klasy akceptacji ciała w zakresie wpływu na niepokój związany z wyglądem społecznym, współczucie dla ciała i samonapiętnowanie związane z uzyskaniem pomocy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceniono dziesiątki programów zapobiegania zaburzeniom odżywiania, ale tylko 4-godzinny Body Project zmniejszył objawy zaburzeń odżywiania i przyszłe wystąpienie zaburzeń odżywiania w ciągu 3-4 lat obserwacji, przyniósł większe zmniejszenie wyników niż wiarygodne alternatywne interwencje, wykazano, że zaangażować cel interwencji (ocena ideału szczupłej urody) i przyniosła efekty w próbach z kilkoma niezależnymi zespołami. Proponowane badanie oceni skuteczność realizowanej przez rówieśników, realizowanej wirtualnie, klasy akceptacji ciała w porównaniu z realizowaną przez rówieśników, osobistą dostawą tej samej klasy. Udział w interwencji potrwa cztery tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do klasy akceptacji osobistej lub wirtualnej. Oceny będą miały miejsce przed interwencją, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer J Tickle, PhD
  • Numer telefonu: 240-895-4359
  • E-mail: jjtickle@smcm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Stanford University
    • Maryland
      • Saint Marys City, Maryland, Stany Zjednoczone, 20686
        • St. Mary's College of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy musieli wyrazić obawy dotyczące wizerunku ciała, a kwalifikowały się wszystkie tożsamości płciowe oprócz mężczyzn cispłciowych i transpłciowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni cispłciowi i transpłciowi zostali wykluczeni ze względu na fakt, że The Body Project jest zazwyczaj zarządzany z grupami wszystkich kobiet cispłciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Body Project: Dostawa osobista
W osobistej interwencji grupowej kierowanej przez rówieśników uczestnicy dobrowolnie angażują się w ćwiczenia werbalne, pisemne i behawioralne, w których krytykują i omawiają koszty dążenia do idealnego ideału. Interwencja trwa 4 sesje (po 1 godzinie każda) i jest prowadzona przez przeszkolonych facylitatorów, którzy używają scenariusza interwencji. Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie cotygodniowych ćwiczeń domowych w trakcie trwania interwencji.
Behawioralne: Interwencja grupowa kierowana przez rówieśników
Czterotygodniowy program oparty na dysonansach, w którym osoby z obrazem ciała dotyczą pełnych działań werbalnych, pisemnych i behawioralnych. Program składa się z czterech 60-minutowych sesji
Inne nazwy:
  • Projekt ciała
Eksperymentalny: Body Project: wirtualna dostawa
W wirtualnej interwencji grupowej kierowanej przez rówieśników, która odbyła się na Zoomie, uczestnicy dobrowolnie angażują się w ćwiczenia werbalne, pisemne i behawioralne, w których krytykują i omawiają koszty dążenia do idealnego ideału. Interwencja trwa 4 sesje (po 1 godzinie każda) i jest prowadzona przez przeszkolonych facylitatorów, którzy używają scenariusza interwencji. Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie cotygodniowych ćwiczeń domowych w trakcie trwania interwencji.
Behawioralne: Interwencja grupowa kierowana przez rówieśników
Czterotygodniowy program oparty na dysonansach, w którym osoby z obrazem ciała dotyczą pełnych działań werbalnych, pisemnych i behawioralnych. Program składa się z czterech 60-minutowych sesji
Inne nazwy:
  • Projekt ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niezadowolenia z ciała w czasie
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
Dziesięć pozycji Skali Satysfakcji i Niezadowolenia z Części Ciała oceniało satysfakcję z części ciała za pomocą skali odpowiedzi od 1 = skrajnie niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony. Podawany jest średni wynik dla wszystkich elementów. Ogólna ocena może wynosić od 1 do 6, a wyższy wynik wskazuje na większy poziom zadowolenia z ciała.
Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
Zmiana w czasie w cienkiej idealnej internalizacji
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
Ośmioelementowa poprawiona skala stereotypów idealnego ciała oceni poparcie dla ideału szczupłego piękna przy użyciu skali odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Podawany jest średni wynik dla wszystkich elementów. Ogólny wynik może wahać się od 1 do 5, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom internalizacji cienkiego ideału.
Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary postawy specyficzne dla projektu ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną po spożyciu i bezpośrednio po interwencji.
7 pozycji oceniających postawy, które są celem szkolenia The Body Project za pomocą skali odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Przed interwencją uzyskaną po spożyciu i bezpośrednio po interwencji.
Miary rezultatów konkretnych projektów ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną po spożyciu i bezpośrednio po interwencji.
7 pozycji oceniających postawy, które są celem szkolenia The Body Project za pomocą skali odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Przed interwencją uzyskaną po spożyciu i bezpośrednio po interwencji.
Zmiana w czasie w negatywnym afekcie
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
Dwadzieścia pozycji z podskal smutku, poczucia winy i strachu/lęku z poprawionej skali afektu pozytywnego i afektu negatywnego pozwoli ocenić negatywny afekt. Uczestnicy zgłaszali stopień, w jakim odczuwali negatywne emocje, w skali od 1 = bardzo nieznacznie lub wcale do 5 = bardzo. Podawany jest średni wynik dla wszystkich elementów. Ogólna ocena może wynosić od 1 do 5, a wyższy wynik wskazuje na większy poziom negatywnego afektu.
Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
Zmiana diety w czasie
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
Holenderska Skala Wstrzemięźliwości Odżywiania, składająca się z 10 pozycji, oceni częstotliwość zachowań związanych z dietą, korzystając ze skali odpowiedzi od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Podawany jest średni wynik dla wszystkich elementów. Ogólna ocena może wynosić od 1 do 5, a wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość zachowań dietetycznych.
Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
Orientacja na porównanie ciał
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
Sześć wybranych pozycji ze Skali Orientacji Porównawczej Ciała, Odżywiania i Ćwiczeń będzie oceniać częstotliwość porównań ciała przy użyciu skali odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Podawany jest średni wynik dla wszystkich elementów. Ogólny wynik może wahać się od 1 do 5, a wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość porównywania ciał.
Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
Zmiana w czasie lęku dotyczącego wyglądu społecznego
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia i bezpośrednio po interwencji.
16-elementowa Skala Lęku dotycząca Wyglądu Społecznego oceni poziom lęku dotyczącego wyglądu społecznego przy użyciu skali odpowiedzi od 1 = wcale do 5 = bardzo.
Przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia i bezpośrednio po interwencji.
Zmiana współczucia ciała z biegiem czasu
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia i bezpośrednio po interwencji.
10-punktowa Skala Uznania Ciała-2 oceni poziom współczucia dla ciała przy użyciu skali odpowiedzi od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
Przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia i bezpośrednio po interwencji.
Zmiana w czasie Skali Samostygmatyzacji Szukania Pomocy
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia i bezpośrednio po interwencji.
10-punktowa Skala Samostygmatyzacji Szukania Pomocy oceni poglądy uczestników na temat szukania pomocy w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia i bezpośrednio po interwencji.
Liczba zachowań (zdarzeń) związanych z zaburzeniami odżywiania jako miara zmiany w czasie objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Przed interwencją i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Osoba przeprowadzająca wywiad ocenia częstotliwość zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania, korzystając z Wywiadu diagnostycznego dotyczącego zaburzeń odżywiania.
Przed interwencją i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Stice, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 64138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami