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O Projeto Corpo: Comparando a Eficácia de uma Intervenção Presencial e Virtualmente Realizada.

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Eric Stice, Stanford University
Este estudo irá comparar a eficácia de grupos de Body Project presenciais e virtualmente entregues. Ele também avaliará se essa classe de aceitação corporal produz maiores reduções nos sintomas do fator de risco de transtorno alimentar (busca do ideal de magreza, insatisfação corporal, dieta, restrição alimentar, afeto negativo, sintomas de transtorno alimentar e o aparecimento futuro de transtornos alimentares ao longo de 3 anos). seguimento de um mês nesta população. Ele também avaliará a eficácia da capacidade dessa classe de aceitação do corpo de impactar a ansiedade da aparência social, a compaixão corporal e o autoestigma em torno da obtenção de ajuda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dezenas de programas de prevenção de transtorno alimentar foram avaliados, mas apenas o 4-hr Body Project reduziu os sintomas de transtorno alimentar e o aparecimento futuro de transtorno alimentar ao longo de 3 a 4 anos de acompanhamento, produziu reduções maiores nos resultados do que intervenções alternativas confiáveis, demonstrou engajar o alvo da intervenção (valorização do ideal de beleza magra), e produziram efeitos em ensaios de diversas equipes independentes. O estudo proposto avaliará a eficácia de uma aula de aceitação do corpo implementada virtualmente por pares em comparação com uma aula presencial implementada por pares da mesma aula. A participação na intervenção durará quatro semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para a aula de aceitação corporal presencial ou virtual. As avaliações ocorrerão na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer J Tickle, PhD
  • Número de telefone: 240-895-4359
  • E-mail: jjtickle@smcm.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University
    • Maryland
      • Saint Marys City, Maryland, Estados Unidos, 20686
        • St. Mary's College of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes tiveram que expressar preocupações com a imagem corporal e todas as identidades de gênero, exceto homens cisgêneros e transgêneros, eram elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Homens cisgêneros e transgêneros foram excluídos devido ao fato de que o The Body Project é normalmente administrado com grupos de todas as mulheres cisgêneros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Projeto Corporal: Entrega Pessoal
Na intervenção em grupo liderada por pares, os participantes se envolvem voluntariamente em exercícios verbais, escritos e comportamentais nos quais criticam e discutem os custos de perseguir o ideal de magreza. A intervenção dura 4 sessões (1 hora cada) e é administrada por pares facilitadores treinados que usam um roteiro de intervenção. Os participantes serão solicitados a completar exercícios domésticos semanais durante o curso da intervenção.
Comportamental: Intervenção em grupo liderada por pares
Um programa baseado em dissonância de quatro semanas em que indivíduos com problemas de imagem corporal completam atividades verbais, escritas e comportamentais. O programa consiste em quatro sessões de 60 minutos
Outros nomes:
  • Projeto Corporal
Experimental: Body Project: Entrega Virtual
Na intervenção em grupo virtual liderada por pares realizada no Zoom, os participantes se envolvem voluntariamente em exercícios verbais, escritos e comportamentais nos quais criticam e discutem os custos de buscar o ideal de magreza. A intervenção dura 4 sessões (1 hora cada) e é administrada por pares facilitadores treinados que usam um roteiro de intervenção. Os participantes serão solicitados a completar exercícios domésticos semanais durante o curso da intervenção.
Comportamental: Intervenção em grupo liderada por pares
Um programa baseado em dissonância de quatro semanas em que indivíduos com problemas de imagem corporal completam atividades verbais, escritas e comportamentais. O programa consiste em quatro sessões de 60 minutos
Outros nomes:
  • Projeto Corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo na insatisfação corporal
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
Dez itens da Escala de Satisfação e Insatisfação com Partes do Corpo avaliaram a satisfação com partes do corpo com uma escala de resposta variando de 1 = extremamente insatisfeito a 6 = extremamente satisfeito. A pontuação média entre os itens é relatada. As pontuações gerais podem variar de 1 a 6 e uma pontuação mais alta indica um maior nível de satisfação corporal.
Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
Mudança ao longo do tempo na internalização ideal fina
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
A escala de estereótipo de corpo ideal revisada de oito itens avaliará o endosso do ideal de beleza magra usando uma escala de resposta que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente. A pontuação média entre os itens é relatada. As pontuações gerais podem variar de 1 a 5 e uma pontuação mais alta indica um maior nível de internalização ideal de magreza.
Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de atitude específicas do projeto corporal
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente pós-intervenção.
7 itens que avaliam as atitudes que são visadas como parte do treinamento do The Body Project usando uma escala de resposta que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente pós-intervenção.
Medidas de resultados específicos do projeto do corpo
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente pós-intervenção.
7 itens que avaliam as atitudes que são visadas como parte do treinamento do The Body Project usando uma escala de resposta que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente pós-intervenção.
Mudança ao longo do tempo no efeito negativo
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
Vinte itens das subescalas de tristeza, culpa e medo/ansiedade da Escala de Afeto Positivo e Afeto Negativo Revisada avaliarão o afeto negativo. Os participantes relataram até que ponto sentiram emoções negativas em escalas que variam de 1 = muito ligeiramente ou nada a 5 = extremamente. A pontuação média entre os itens é relatada. As pontuações gerais podem variar de 1 a 5 e uma pontuação mais alta indica um maior nível de afeto negativo.
Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
Mudança ao longo do tempo na dieta
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
A Escala Holandesa de Alimentação Restringida de 10 itens avaliará a frequência de comportamentos de dieta usando uma escala de resposta que varia de 1 = nunca a 5 = sempre. A pontuação média entre os itens é relatada. As pontuações gerais podem variar de 1 a 5 e uma pontuação mais alta indica maior frequência de comportamentos dietéticos.
Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
Orientação de comparação corporal
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
Os seis itens selecionados da Escala de Orientação para Comparação Corporal, Alimentar e Exercício avaliarão a frequência de comparações corporais usando uma escala de resposta que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente. A pontuação média entre os itens é relatada. As pontuações gerais podem variar de 1 a 5 e uma pontuação mais alta indica maior frequência de comparação corporal.
Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
Mudança ao longo do tempo na ansiedade de aparência social
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção.
A Escala de Ansiedade de Aparência Social de 16 itens avaliará os níveis de ansiedade de aparência social usando uma escala de resposta que varia de 1 = nada a 5 = extremamente.
Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção.
Mudança ao longo do tempo na compaixão corporal
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção.
A Escala de Apreciação Corporal-2 de 10 itens avaliará os níveis de compaixão corporal usando uma escala de resposta que varia de 1 = nunca a 5 = sempre.
Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção.
Mudança ao longo do tempo na escala de autoestigma de busca de ajuda
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção.
A escala de autoestigma de busca de ajuda de 10 itens avaliará as opiniões dos participantes em relação à busca de ajuda usando uma escala que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção.
Número de comportamentos (eventos) de transtorno alimentar como medida de mudança ao longo do tempo nos sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Pré intervenção e 3 meses após o término da intervenção.
O entrevistador avalia a frequência de comportamentos de transtorno alimentar usando a Entrevista de Diagnóstico de Transtorno Alimentar.
Pré intervenção e 3 meses após o término da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 64138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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