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The Body Project: confronto tra l'efficacia di un intervento di persona e virtualmente erogato.

12 dicembre 2024 aggiornato da: Eric Stice, Stanford University
Questo studio presente metterà a confronto l'efficacia dei gruppi Body Project di persona rispetto a quelli forniti virtualmente. Valuterà anche se questa classe di accettazione del corpo produce maggiori riduzioni dei sintomi del fattore di rischio del disturbo alimentare (perseguimento dell'ideale magro, insoddisfazione corporea, dieta, moderazione alimentare, affetto negativo, sintomi del disturbo alimentare e futura insorgenza di disturbi alimentari in un 3 follow-up di un mese in questa popolazione. Valuterà anche l'efficacia della capacità di questa classe di accettazione del corpo di influenzare l'ansia dell'aspetto sociale, la compassione del corpo e l'auto-stigma che circonda il raggiungimento dell'aiuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati valutati dozzine di programmi di prevenzione dei disturbi alimentari, ma solo il Progetto Corpo di 4 ore ha ridotto i sintomi dei disturbi alimentari e l'insorgenza futura dei disturbi alimentari nel corso di un follow-up di 3-4 anni, ha prodotto riduzioni maggiori nei risultati rispetto a interventi alternativi credibili, ha dimostrato di coinvolgere l'obiettivo dell'intervento (valutazione dell'ideale di bellezza sottile) e ha prodotto effetti nelle prove di diversi team indipendenti. Lo studio proposto valuterà l'efficacia di una classe di accettazione del corpo implementata da pari, virtualmente consegnata, rispetto a una consegna di persona implementata da pari della stessa classe. La partecipazione all'intervento durerà quattro settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla classe di accettazione del corpo virtuale o di persona. Le valutazioni si svolgeranno prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer J Tickle, PhD
  • Numero di telefono: 240-895-4359
  • Email: jjtickle@smcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Stanford University
    • Maryland
      • Saint Marys City, Maryland, Stati Uniti, 20686
        • St. Mary's College of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti dovevano esprimere preoccupazioni sull'immagine corporea e tutte le identità di genere oltre agli uomini cisgender e transgender erano ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Gli uomini cisgender e transgender sono stati esclusi a causa del fatto che The Body Project è tipicamente amministrato con gruppi di tutte le donne cisgender.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Progetto corpo: consegna di persona
Nell'intervento di gruppo di persona guidato da pari, i partecipanti si impegnano volontariamente in esercizi verbali, scritti e comportamentali in cui criticano e discutono i costi del perseguire l'ideale sottile. L'intervento è lungo 4 sessioni (1 ora ciascuna) ed è amministrato da facilitatori tra pari qualificati che utilizzano un copione di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare gli esercizi settimanali a casa durante il corso dell'intervento.
Comportamentale: Intervento di gruppo guidato da pari
Un programma basato sulla dissonanza di quattro settimane in cui gli individui con l'immagine corporea riguardano attività verbali, scritte e comportamentali complete. Il programma si compone di quattro sessioni di 60 minuti
Altri nomi:
  • Progetto Corpo
Sperimentale: Progetto Corpo: Consegna Virtuale
Nell'intervento di gruppo virtuale guidato da pari tenuto su Zoom, i partecipanti si impegnano volontariamente in esercizi verbali, scritti e comportamentali in cui criticano e discutono i costi per perseguire l'ideale sottile. L'intervento è lungo 4 sessioni (1 ora ciascuna) ed è amministrato da facilitatori tra pari qualificati che utilizzano un copione di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare gli esercizi settimanali a casa durante il corso dell'intervento.
Comportamentale: Intervento di gruppo guidato da pari
Un programma basato sulla dissonanza di quattro settimane in cui gli individui con l'immagine corporea riguardano attività verbali, scritte e comportamentali complete. Il programma si compone di quattro sessioni di 60 minuti
Altri nomi:
  • Progetto Corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo dell'insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: Pre-intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 settimane di sessione di gruppo una volta alla settimana)
Dieci elementi della scala Soddisfazione e insoddisfazione per le parti del corpo hanno valutato la soddisfazione per le parti del corpo con una scala di risposta che va da 1 = estremamente insoddisfatto a 6 = estremamente soddisfatto. Viene riportato il punteggio medio tra gli item. I punteggi complessivi possono variare da 1 a 6 e un punteggio più alto indica un maggiore livello di soddisfazione corporea.
Pre-intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 settimane di sessione di gruppo una volta alla settimana)
Cambiamenti nel tempo nell'internalizzazione ideale sottile
Lasso di tempo: Pre-intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 settimane di sessione di gruppo una volta alla settimana)
La scala rivista degli stereotipi del corpo ideale, composta da otto elementi, valuterà l'approvazione dell'ideale di bellezza magra utilizzando una scala di risposta che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Viene riportato il punteggio medio tra gli item. I punteggi complessivi possono variare da 1 a 5 e un punteggio più alto indica un livello maggiore di interiorizzazione ideale sottile.
Pre-intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 settimane di sessione di gruppo una volta alla settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di atteggiamento specifico del progetto del corpo
Lasso di tempo: Pre intervento ottenuto all'assunzione e immediatamente post intervento.
7 item che valutano gli atteggiamenti presi di mira come parte della formazione The Body Project utilizzando una scala di risposta che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
Pre intervento ottenuto all'assunzione e immediatamente post intervento.
Misure di esito specifiche del progetto del corpo
Lasso di tempo: Pre intervento ottenuto all'assunzione e immediatamente post intervento.
7 item che valutano gli atteggiamenti presi di mira come parte della formazione The Body Project utilizzando una scala di risposta che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
Pre intervento ottenuto all'assunzione e immediatamente post intervento.
Cambiamento nel tempo nell'affetto negativo
Lasso di tempo: Pre-intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 settimane di sessione di gruppo una volta alla settimana)
Venti elementi delle sottoscale tristezza, senso di colpa e paura/ansia della scala dell'affetto positivo e dell'affetto negativo valutate l'affetto negativo. I partecipanti hanno riferito la misura in cui avevano provato emozioni negative su scale che andavano da 1 = molto poco o per niente a 5 = estremamente. Viene riportato il punteggio medio tra gli item. I punteggi complessivi possono variare da 1 a 5 e un punteggio più alto indica un livello maggiore di affetto negativo.
Pre-intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 settimane di sessione di gruppo una volta alla settimana)
Cambiamenti nel tempo nella dieta
Lasso di tempo: Pre-intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 settimane di sessione di gruppo una volta alla settimana)
La Dutch Restrained Eating Scale a 10 item valuterà la frequenza dei comportamenti dietetici utilizzando una scala di risposta che va da 1 = mai a 5 = sempre. Viene riportato il punteggio medio tra gli item. I punteggi complessivi possono variare da 1 a 5 e un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di comportamenti dietetici.
Pre-intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 settimane di sessione di gruppo una volta alla settimana)
Orientamento al confronto corporeo
Lasso di tempo: Pre-intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 settimane di sessione di gruppo una volta alla settimana)
I sei elementi selezionati dalla scala di orientamento al confronto tra corpo, alimentazione ed esercizio fisico valuteranno la frequenza dei confronti corporei utilizzando una scala di risposta che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Viene riportato il punteggio medio tra gli item. I punteggi complessivi possono variare da 1 a 5 e un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di confronto corporeo.
Pre-intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 settimane di sessione di gruppo una volta alla settimana)
Cambiamenti nel tempo nell'ansia dell'aspetto sociale
Lasso di tempo: Pre intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento.
La scala di ansia per l'aspetto sociale composta da 16 elementi valuterà i livelli di ansia per l'aspetto sociale utilizzando una scala di risposta che va da 1 = per niente a 5 = estremamente.
Pre intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento.
Cambiamento nel tempo nella compassione corporea
Lasso di tempo: Pre intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento.
La Body Appreciation Scale-2, composta da 10 elementi, valuterà i livelli di compassione corporea utilizzando una scala di risposta che va da 1 = mai a 5 = sempre.
Pre intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento.
Cambiamento nel tempo nell'autostigma della ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Pre intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento.
La scala di auto-stigma della ricerca di aiuto composta da 10 elementi valuterà le opinioni dei partecipanti riguardo alla ricerca di aiuto utilizzando una scala che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
Pre intervento ottenuto al momento dell'assunzione e immediatamente dopo l'intervento.
Numero di comportamenti (eventi) di disturbo alimentare come misura del cambiamento nel tempo dei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
L'intervistatore valuta la frequenza dei comportamenti di disturbo alimentare utilizzando l'intervista diagnostica sui disturbi alimentari.
Prima dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 64138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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