Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsprojektet: Sammenligning af effektiviteten af ​​en personlig og virtuelt leveret intervention.

12. december 2024 opdateret af: Eric Stice, Stanford University
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​fysiske grupper i forhold til virtuelt leverede kropsprojektgrupper. Det vil også evaluere, om denne kropsacceptklasse producerer større reduktioner i spiseforstyrrelsesrisikofaktorsymptomer (forfølgelse af det tynde ideal, kropsutilfredshed, slankekure, kosttilbageholdenhed, negativ affekt, spiseforstyrrelsessymptomer og den fremtidige indtræden af ​​spiseforstyrrelser over en 3. -måneders opfølgning i denne population. Den vil også evaluere effektiviteten af ​​denne kropsacceptklasses evne til at påvirke social fremtoningsangst, kropsmedfølelse og selvstigmatisering omkring at få hjælp.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Snesevis af spiseforstyrrelsesforebyggende programmer er blevet evalueret, men kun 4-timers Body Project har reduceret spiseforstyrrelsessymptomer og fremtidige spiseforstyrrelsesdebut i løbet af 3-4 års opfølgning, produceret større reduktioner i resultater end troværdige alternative interventioner, vist sig at engagere interventionsmålet (vurdering af det tynde skønhedsideal) og producerede effekter i forsøg fra flere uafhængige teams. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en peer-implementeret, virtuelt leveret, kropsacceptklasse sammenlignet med en peer-implementeret, personlig levering af samme klasse. Deltagelse i interventionen varer fire uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den personlige eller virtuelle kropsacceptklasse. Evalueringer vil finde sted ved præ-intervention, post-intervention og 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Stanford University
    • Maryland
      • Saint Marys City, Maryland, Forenede Stater, 20686
        • St. Mary's College of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne skulle udtrykke bekymringer om deres kropsbillede, og alle kønsidentiteter udover cis- og transkønnede mænd var berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Cis- og transkønnede mænd blev udelukket på grund af det faktum, at The Body Project typisk administreres med grupper af alle cis-kønnede kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kropsprojekt: Personlig levering
I den personlige peer-ledede gruppeintervention deltager deltagerne frivilligt i verbale, skriftlige og adfærdsmæssige øvelser, hvor de kritiserer og diskuterer omkostningerne ved at forfølge det tynde idealideal. Interventionen er 4 sessioner lang (1 time hver) og administreres af uddannede peer-facilitatorer, der bruger et interventionsscript. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre ugentlige hjemmeøvelser i løbet af interventionen.
Adfærdsmæssigt: Peer ledet gruppeintervention
Et fire ugers dissonans-baseret program, hvor personer med kropsbillede vedrører komplette verbale, skriftlige og adfærdsmæssige aktiviteter. Programmet består af fire sessioner på 60 minutter
Andre navne:
  • Kropsprojekt
Eksperimentel: Kropsprojekt: Virtuel levering
I den virtuelle peer-ledede gruppeintervention afholdt over Zoom, deltager deltagerne frivilligt i verbale, skriftlige og adfærdsmæssige øvelser, hvor de kritiserer og diskuterer omkostningerne ved at forfølge det tynde idealideal. Interventionen er 4 sessioner lang (1 time hver) og administreres af uddannede peer-facilitatorer, der bruger et interventionsscript. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre ugentlige hjemmeøvelser i løbet af interventionen.
Adfærdsmæssigt: Peer ledet gruppeintervention
Et fire ugers dissonans-baseret program, hvor personer med kropsbillede vedrører komplette verbale, skriftlige og adfærdsmæssige aktiviteter. Programmet består af fire sessioner på 60 minutter
Andre navne:
  • Kropsprojekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring over tid i kropsutilfredshed
Tidsramme: Præ-intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention (efter afslutning af 4 ugers gruppesession en gang om ugen)
Ti punkter fra Tilfredshed og Utilfredshed med kropsdele skalaen vurderede tilfredshed med kropsdele med en svarskala fra 1 = ekstremt utilfreds til 6 = ekstremt tilfreds. Den gennemsnitlige score på tværs af emnerne rapporteres. Samlet score kan variere fra 1 til 6, og en højere score indikerer et højere niveau af kropstilfredshed.
Præ-intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention (efter afslutning af 4 ugers gruppesession en gang om ugen)
Ændring over tid i tynd ideel internalisering
Tidsramme: Præ-intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention (efter afslutning af 4 ugers gruppesession en gang om ugen)
Den otte-elementer Ideal-Body Stereotype Scale-Revised vil vurdere godkendelse af det tynde skønhedsideal ved hjælp af en svarskala, der går fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Den gennemsnitlige score på tværs af emnerne rapporteres. Samlet score kan variere fra 1 til 5, og en højere score indikerer et højere niveau af tynd ideel internalisering.
Præ-intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention (efter afslutning af 4 ugers gruppesession en gang om ugen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsprojektspecifikke holdningsmål
Tidsramme: Før intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention.
7 punkter, der vurderer holdninger, der er målrettet som en del af The Body Project-træningen ved hjælp af en svarskala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig.
Før intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention.
Kropsprojektspecifikke resultatmål
Tidsramme: Før intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention.
7 punkter, der vurderer holdninger, der er målrettet som en del af The Body Project-træningen ved hjælp af en svarskala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig.
Før intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention.
Ændring over tid i negativ påvirkning
Tidsramme: Præ-intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention (efter afslutning af 4 ugers gruppesession en gang om ugen)
Tyve punkter fra tristhed, skyld og frygt/angst underskalaerne fra Positiv Affekt og Negativ Affekt Skala-revideret vil vurdere negativ affekt. Deltagerne rapporterede, i hvilket omfang de havde følt negative følelser på skalaer fra 1 = meget lidt eller slet ikke til 5 = ekstremt. Den gennemsnitlige score på tværs af emnerne rapporteres. Samlet score kan variere fra 1 til 5, og en højere score indikerer et større niveau af negativ påvirkning.
Præ-intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention (efter afslutning af 4 ugers gruppesession en gang om ugen)
Ændring over tid i slankekure
Tidsramme: Præ-intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention (efter afslutning af 4 ugers gruppesession en gang om ugen)
Den 10-element hollandske skala for behersket spisning vil vurdere hyppigheden af ​​slankekureadfærd ved hjælp af en svarskala fra 1 = aldrig til 5 = altid. Den gennemsnitlige score på tværs af emnerne rapporteres. Samlet score kan variere fra 1 til 5, og en højere score indikerer større hyppighed af diætadfærd.
Præ-intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention (efter afslutning af 4 ugers gruppesession en gang om ugen)
Orientering om kropssammenligning
Tidsramme: Præ-intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention (efter afslutning af 4 ugers gruppesession en gang om ugen)
De seks udvalgte punkter fra Orienteringsskalaen til sammenligning af krop, spisning og motion vil vurdere hyppigheden af ​​kropssammenligninger ved hjælp af en svarskala, der går fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Den gennemsnitlige score på tværs af emnerne rapporteres. Samlet score kan variere fra 1 til 5, og en højere score indikerer større hyppighed af kropssammenligning.
Præ-intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention (efter afslutning af 4 ugers gruppesession en gang om ugen)
Ændring over tid i social udseende angst
Tidsramme: Før intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention.
Skalaen for social udseende angst med 16 punkter vil vurdere niveauer af social fremtoningsangst ved hjælp af en responsskala fra 1 = slet ikke til 5 = ekstremt.
Før intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention.
Forandring over tid i kropsmedfølelse
Tidsramme: Før intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention.
Body Appreciation Scale-2 med 10 elementer vil vurdere niveauer af kropsmedfølelse ved hjælp af en responsskala fra 1 = aldrig til 5 = altid.
Før intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention.
Ændring over tid i skalaen for selv-stigma for at søge hjælp
Tidsramme: Før intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention.
10-elements Self-Stigma of Seeking Help-skalaen vil vurdere deltagernes holdning til at søge hjælp ved hjælp af en skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig.
Før intervention opnået ved indtagelse og umiddelbart efter intervention.
Antallet af spiseforstyrrelsesadfærd (hændelser) som et mål for ændring over tid i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Før intervention og 3 måneder efter afslutning af intervention.
Interviewer vurderer hyppigheden af ​​spiseforstyrrelsesadfærd ved hjælp af spiseforstyrrelsesdiagnostisk interview.
Før intervention og 3 måneder efter afslutning af intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 64138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger