Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinace manipulace s páteří a suchého jehlování u jedinců s bolestí v kříži (SMTDNLBP)

31. července 2023 aktualizováno: Jedidiah Farley, University of Utah

Vliv kombinace manipulace s páteří a suchého jehlování u jedinců s nespecifickou dolní částí zad

Cílem této studie je zařadit a randomizovat 99 účastníků s nespecifickou bolestí dolní části zad do multimodální strategie léčby sestávající z kombinace suchého vpichování (DN) a spinální manipulační terapie (SMT), pouze DN a pouze SMT, následuje domácí cvičební program. Všechny skupiny budou dostávat příslušnou léčbu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 2týdenní domácí cvičební program. Primární výsledky zahrnují klinická subjektivní (Index postižení Oswestry, číselné hodnocení intenzity bolesti) a mechanická (lumbální multifidus, erector spinae a aktivace m. gluteus medius) hodnocená na začátku, 1, 2 a 4 týdny. Časové body ve 2 týdnech a 4 týdnech budou porovnány se základními měřeními, aby se určila účinnost skupiny s kombinací proti jiným samostatným léčebným skupinám. Dodržování cvičení bude měřeno tím, že účastníci sami hlásí dodržování programu výběrem průměrného počtu dní v týdnu, kdy cvičení dokončí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost nespecifické bolesti dolní části zad definované jako bolest mezi dvanáctým žebrem a hýžděmi s příznaky nebo bez nich do jedné nebo obou nohou
  • Aktuální skóre bolesti hlášené pacientem vyšší než 3 na základě číselného skóre hodnocení bolesti 0-10
  • Index invalidity Oswestry > 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Před operací lumbosakrální páteře
  • Těhotenství
  • V současné době podstupujete u poskytovatele zdravotní péče léčbu mysli a těla nebo cvičení na bolesti dolní části zad (např. chiropraxe, fyzikální terapie, masážní terapie atd.)
  • Známky neurogenní bolesti dolní části zad vyplývající z klinického vyšetření (např. pozitivní test zvednutí rovné nohy, snížený reflex svalového natahování atd.)
  • Důkazy o významné patologii páteře (např. zlomenina páteře, infekce atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Manipulace s páteří
Spinální manipulace pouze skupiny bederní páteře.
Postup: Manipulace s páteří
Spinální manipulace s bederní páteří, která se má provádět pouze v rameni/skupině pro manipulaci s páteří.
Aktivní komparátor: Suché jehlování
Suché jehlování pouze na symptomatické straně bederní páteře.
Postup: Suché jehlování
Suché jehlování lumbálního vzpřimovače spinae, multifidus a gluteus medius na symptomatické straně provedené na suchém paži/skupině.
Aktivní komparátor: Manipulace s páteří a suché vpichování
Kombinace spinální manipulace a suchého jehlování skupiny bederní páteře
Postup: Manipulace s páteří a suché vpichování
Spinální manipulace a suché jehlování paže/skupina dostávají jak spinální manipulaci, tak suché jehlování, jak je uvedeno v ostatních skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti na základní linii
Časové okno: Základní linie
Účastníci byli požádáni, aby provedli samostatné hodnocení aktuální intenzity bolesti a nejlepší a nejhorší intenzity za posledních 24 hodin na stupnici 0-10 ("0" žádná bolest a "10" nejhorší představitelná bolest). Průměr ze tří hodnocení byl použit k vyjádření intenzity bolesti.
Základní linie
Bolesti v kříži Oswestry Disability Index Dotazník na začátku
Časové okno: Základní linie
Skóre ODI je odvozeno z Oswestry Disability Questionnaire, výsledkem je skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší čísla indikují vyšší úroveň postižení.
Základní linie
Číselná stupnice hodnocení bolesti po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
Účastníci byli požádáni, aby provedli samostatné hodnocení aktuální intenzity bolesti a nejlepší a nejhorší intenzity za posledních 24 hodin na stupnici 0-10 ("0" žádná bolest a "10" nejhorší představitelná bolest). Průměr ze tří hodnocení byl použit k vyjádření intenzity bolesti.
1 týden
Bolesti v kříži Oswestry Disability Index Dotazník po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
Skóre ODI je odvozeno z Oswestry Disability Questionnaire, výsledkem je skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší čísla indikují vyšší úroveň postižení.
1 týden
Číselná stupnice hodnocení bolesti po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Účastníci byli požádáni, aby provedli samostatné hodnocení aktuální intenzity bolesti a nejlepší a nejhorší intenzity za posledních 24 hodin na stupnici 0-10 ("0" žádná bolest a "10" nejhorší představitelná bolest). Průměr ze tří hodnocení byl použit k vyjádření intenzity bolesti.
2 týdny
Bolesti v kříži Oswestry Disability Index Dotazník po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Skóre ODI je odvozeno z Oswestry Disability Questionnaire, výsledkem je skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší čísla indikují vyšší úroveň postižení.
2 týdny
Numerická stupnice hodnocení bolesti po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Účastníci byli požádáni, aby provedli samostatné hodnocení aktuální intenzity bolesti a nejlepší a nejhorší intenzity za posledních 24 hodin na stupnici 0-10 ("0" žádná bolest a "10" nejhorší představitelná bolest). Průměr ze tří hodnocení byl použit k vyjádření intenzity bolesti.
4 týdny
Bolesti v kříži Oswestry Disability Index Dotazník po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Skóre ODI je odvozeno z Oswestry Disability Questionnaire, výsledkem je skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší čísla indikují vyšší úroveň postižení.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky bederního multifidus svalu na základní linii
Časové okno: Základní linie
Aktivace svalů měřená změnami tloušťky kontrakce v klidu a submaximální izometrické kontrakce s využitím diagnostického ultrazvuku.
Základní linie
Změna tloušťky svalu erector spinae na základní linii
Časové okno: Základní linie
Aktivace svalů měřená změnami tloušťky kontrakce v klidu a submaximální izometrické kontrakce s využitím diagnostického ultrazvuku.
Základní linie
Změna tloušťky svalu Gluteus medius na základní linii
Časové okno: Základní linie
Aktivace svalů měřená změnami tloušťky kontrakce v klidu a submaximální izometrické kontrakce s využitím diagnostického ultrazvuku.
Základní linie
Změna tloušťky bederního multifidusového svalu po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Aktivace svalů měřená změnami tloušťky kontrakce v klidu a submaximální izometrické kontrakce s využitím diagnostického ultrazvuku.
2 týdny
Změna tloušťky svalu erector spinae za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
Aktivace svalů měřená změnami tloušťky kontrakce v klidu a submaximální izometrické kontrakce s využitím diagnostického ultrazvuku.
2 týdny
Změna tloušťky svalu Gluteus medius po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Aktivace svalů měřená změnami tloušťky kontrakce v klidu a submaximální izometrické kontrakce s využitím diagnostického ultrazvuku.
2 týdny
Změna tloušťky bederního multifidního svalu po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Aktivace svalů měřená změnami tloušťky kontrakce v klidu a submaximální izometrické kontrakce s využitím diagnostického ultrazvuku.
4 týdny
Změna tloušťky svalu erector spinae po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Aktivace svalů měřená změnami tloušťky kontrakce v klidu a submaximální izometrické kontrakce s využitím diagnostického ultrazvuku.
4 týdny
Změna tloušťky svalu Gluteus medius po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Aktivace svalů měřená změnami tloušťky kontrakce v klidu a submaximální izometrické kontrakce s využitím diagnostického ultrazvuku.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jedidiah Farley, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 144339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení