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L'effetto della combinazione della manipolazione spinale e del dry needling negli individui con lombalgia (SMTDNLBP)

31 luglio 2023 aggiornato da: Jedidiah Farley, University of Utah

L'effetto della combinazione della manipolazione spinale e del dry needling negli individui con lombalgia non specifica

L'obiettivo di questo studio è di arruolare e randomizzare 99 partecipanti con lombalgia non specifica in una strategia multimodale di trattamento costituita da una combinazione di dry needling (DN) e terapia di manipolazione spinale (SMT), solo DN e solo SMT, seguito da un programma di esercizi a casa. Tutti i gruppi riceveranno il rispettivo trattamento due volte a settimana per 2 settimane seguito da un programma di esercizi a casa di 2 settimane. Gli esiti primari includono misure cliniche soggettive (Oswestry Disability Index, valutazione numerica dell'intensità del dolore) e meccanicistiche (multifido lombare, erettore spinale e attivazione del muscolo gluteo medio) valutate al basale, a 1, 2 e 4 settimane. I punti temporali a 2 settimane e 4 settimane saranno confrontati con le misure di base per determinare l'efficacia del gruppo di combinazione rispetto agli altri gruppi di trattamento singolo. La conformità all'esercizio sarà misurata dai partecipanti che autodichiareranno l'adesione al programma selezionando il numero medio di giorni alla settimana in cui gli esercizi sono stati completati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di lombalgia aspecifica definita come dolore tra la dodicesima costola e le natiche con o senza sintomi in una o entrambe le gambe
  • Punteggio di valutazione del dolore riportato dal paziente attuale maggiore di 3 basato sulla scala numerica del punteggio di valutazione del dolore da 0 a 10
  • Indice di disabilità di Oswestry > 20%

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale
  • Gravidanza
  • Attualmente in trattamento mente-corpo o esercizio fisico per la lombalgia presso un operatore sanitario (ad es. Chiropratica, fisioterapia, massoterapia, ecc.)
  • Segni di lombalgia neurogena derivanti dall'esame clinico (ad esempio, test di sollevamento della gamba tesa positivo, riflesso di stiramento muscolare diminuito, ecc.)
  • Evidenza di patologia spinale significativa (ad es. Frattura spinale, infezione, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Manipolazione spinale
Manipolazione spinale del solo gruppo della colonna lombare.
Procedura: Manipolazione spinale
Manipolazione spinale della colonna lombare da eseguire solo nel braccio/gruppo di manipolazione spinale.
Comparatore attivo: Agugliatura a secco
Dry needling del lato sintomatico del solo gruppo della colonna lombare.
Procedura: Agugliatura a secco
Dry needling dell'erettore spinale lombare, multifido e gluteo medio sul lato sintomatico eseguito nel braccio/gruppo di dry needling.
Comparatore attivo: Manipolazione spinale e dry needling
Combinazione di manipolazione spinale e dry needling del gruppo della colonna lombare
Procedura: Manipolazione spinale e dry needling
Il braccio/gruppo di manipolazione spinale e dry needling riceve sia la manipolazione spinale che il dry needling come delineato negli altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare separatamente l'intensità del dolore attuale e l'intensità migliore e peggiore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10 ("0" nessun dolore e "10" il peggior dolore immaginabile). La media delle tre valutazioni è stata utilizzata per rappresentare l'intensità del dolore.
Linea di base
Questionario Oswestry Disability Index per lombalgia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio ODI deriva dall'Oswestry Disability Questionnaire, che risulta in un punteggio compreso tra 0 e 100 con numeri più alti che indicano un livello maggiore di disabilità.
Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare separatamente l'intensità del dolore attuale e l'intensità migliore e peggiore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10 ("0" nessun dolore e "10" il peggior dolore immaginabile). La media delle tre valutazioni è stata utilizzata per rappresentare l'intensità del dolore.
1 settimana
Questionario Oswestry Disability Index per lombalgia a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Il punteggio ODI deriva dall'Oswestry Disability Questionnaire, che risulta in un punteggio compreso tra 0 e 100 con numeri più alti che indicano un livello maggiore di disabilità.
1 settimana
Scala numerica di valutazione del dolore a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare separatamente l'intensità del dolore attuale e l'intensità migliore e peggiore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10 ("0" nessun dolore e "10" il peggior dolore immaginabile). La media delle tre valutazioni è stata utilizzata per rappresentare l'intensità del dolore.
2 settimane
Questionario Oswestry Disability Index per lombalgia a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio ODI deriva dall'Oswestry Disability Questionnaire, che risulta in un punteggio compreso tra 0 e 100 con numeri più alti che indicano un livello maggiore di disabilità.
2 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare separatamente l'intensità del dolore attuale e l'intensità migliore e peggiore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10 ("0" nessun dolore e "10" il peggior dolore immaginabile). La media delle tre valutazioni è stata utilizzata per rappresentare l'intensità del dolore.
4 settimane
Questionario Oswestry Disability Index per lombalgia a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio ODI deriva dall'Oswestry Disability Questionnaire, che risulta in un punteggio compreso tra 0 e 100 con numeri più alti che indicano un livello maggiore di disabilità.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del muscolo multifido lombare al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Attivazione muscolare misurata dai cambiamenti nello spessore della contrazione a riposo e dalla contrazione isometrica submassimale utilizzando gli ultrasuoni diagnostici.
Linea di base
Muscolo erettore della colonna vertebrale: cambiamento di spessore al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Attivazione muscolare misurata dai cambiamenti nello spessore della contrazione a riposo e dalla contrazione isometrica submassimale utilizzando gli ultrasuoni diagnostici.
Linea di base
Variazione dello spessore del muscolo gluteo medio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Attivazione muscolare misurata dai cambiamenti nello spessore della contrazione a riposo e dalla contrazione isometrica submassimale utilizzando gli ultrasuoni diagnostici.
Linea di base
Cambiamento di spessore del muscolo multifido lombare a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Attivazione muscolare misurata dai cambiamenti nello spessore della contrazione a riposo e dalla contrazione isometrica submassimale utilizzando gli ultrasuoni diagnostici.
2 settimane
Muscolo erettore della colonna vertebrale cambiamento di spessore a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Attivazione muscolare misurata dai cambiamenti nello spessore della contrazione a riposo e dalla contrazione isometrica submassimale utilizzando gli ultrasuoni diagnostici.
2 settimane
Variazione di spessore del muscolo gluteo medio a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Attivazione muscolare misurata dai cambiamenti nello spessore della contrazione a riposo e dalla contrazione isometrica submassimale utilizzando gli ultrasuoni diagnostici.
2 settimane
Cambiamento di spessore del muscolo multifido lombare a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Attivazione muscolare misurata dai cambiamenti nello spessore della contrazione a riposo e dalla contrazione isometrica submassimale utilizzando gli ultrasuoni diagnostici.
4 settimane
Muscolo erettore spinale cambiamento di spessore a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Attivazione muscolare misurata dai cambiamenti nello spessore della contrazione a riposo e dalla contrazione isometrica submassimale utilizzando gli ultrasuoni diagnostici.
4 settimane
Variazione di spessore del muscolo gluteo medio a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Attivazione muscolare misurata dai cambiamenti nello spessore della contrazione a riposo e dalla contrazione isometrica submassimale utilizzando gli ultrasuoni diagnostici.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jedidiah Farley, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 144339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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