Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt połączenia manipulacji kręgosłupa i suchego igłowania u osób z bólem krzyża (SMTDNLBP)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jedidiah Farley, University of Utah

Efekt połączenia manipulacji kręgosłupa i suchego igłowania u osób z niespecyficznym dolnym grzbietem

Celem tego badania jest włączenie i losowe przydzielenie 99 uczestników z niespecyficznym bólem krzyża do multimodalnej strategii leczenia składającej się z kombinacji suchego igłowania (DN) i terapii manipulacji kręgosłupa (SMT), tylko DN i tylko SMT, następnie program ćwiczeń w domu. Wszystkie grupy otrzymają odpowiednie leczenie dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 2-tygodniowy program ćwiczeń w domu. Główne wyniki obejmują kliniczne subiektywne (indeks Oswestry Disability Index, numeryczna ocena intensywności bólu) i mechanistyczne (mięsień wielodzielny odcinka lędźwiowego, prostownik kręgosłupa i aktywacja mięśnia pośladkowego średniego) oceniane na początku badania, po 1, 2 i 4 tygodniach. Punkty czasowe po 2 i 4 tygodniach zostaną porównane z pomiarami linii bazowej w celu określenia skuteczności grupy skojarzonej w porównaniu z innymi grupami pojedynczego leczenia. Zgodność z ćwiczeniami będzie mierzona przez uczestników, którzy sami zgłoszą przestrzeganie programu, wybierając średnią liczbę dni w tygodniu, w których ćwiczenia są wykonywane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność niespecyficznego bólu krzyża definiowanego jako ból między dwunastym żebrem a pośladkami z objawami lub bez objawów w jednej lub obu nogach
  • Bieżący wynik oceny bólu zgłaszany przez pacjenta większy niż 3 w oparciu o numeryczną skalę oceny bólu 0-10
  • Oswestry Indeks Niepełnosprawności > 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Przed operacją kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
  • Ciąża
  • Obecnie poddawany terapii umysłowo-ciałowej lub fizycznej z powodu bólu krzyża u pracownika służby zdrowia (np. chiropraktyka, fizjoterapia, masaż itp.)
  • Objawy neurogennego bólu krzyża wynikające z badania klinicznego (np. pozytywny wynik testu uniesienia prostej nogi, zmniejszony odruch rozciągania mięśni itp.)
  • Dowody znaczącej patologii kręgosłupa (np. złamanie kręgosłupa, infekcja itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Manipulacja kręgosłupa
Manipulacja kręgosłupa w grupie wyłącznie kręgosłupa lędźwiowego.
Procedura: Manipulacja kręgosłupa
Manipulacje kręgosłupa lędźwiowego należy wykonywać wyłącznie w ramieniu/grupie manipulacji kręgosłupa.
Aktywny komparator: Suche igłowanie
Suche igłowanie objawowej strony kręgosłupa lędźwiowego tylko grupa.
Procedura: Suche igłowanie
Suche igłowanie prostownika kręgosłupa lędźwiowego, wielodzielnego i pośladkowego średniego po stronie objawowej wykonywane w ramieniu/grupie suchego igłowania.
Aktywny komparator: Manipulacja kręgosłupa i suche igłowanie
Połączenie manipulacji kręgosłupa i suchego igłowania grupy kręgosłupa lędźwiowego
Procedura: Manipulacja kręgosłupa i suche igłowanie
Ramię/grupa manipulacji kręgosłupa i suchego igłowania otrzymuje zarówno manipulację kręgosłupa, jak i suche igłowanie, jak opisano w innych grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestników poproszono o dokonanie oddzielnych ocen aktualnej intensywności bólu oraz najlepszej i najgorszej intensywności w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 0-10 („0” brak bólu i „10” najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Średnia z trzech ocen została wykorzystana do przedstawienia intensywności bólu.
Linia bazowa
Kwestionariusz Indeksu Niepełnosprawności Oswestry dotyczący bólu krzyża na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik ODI pochodzi z kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire, dając wynik w zakresie od 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
Linia bazowa
Numeryczna skala oceny bólu po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestników poproszono o dokonanie oddzielnych ocen aktualnej intensywności bólu oraz najlepszej i najgorszej intensywności w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 0-10 („0” brak bólu i „10” najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Średnia z trzech ocen została wykorzystana do przedstawienia intensywności bólu.
1 tydzień
Kwestionariusz Oswestry Disability Index kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża w 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik ODI pochodzi z kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire, dając wynik w zakresie od 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
1 tydzień
Numeryczna skala oceny bólu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestników poproszono o dokonanie oddzielnych ocen aktualnej intensywności bólu oraz najlepszej i najgorszej intensywności w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 0-10 („0” brak bólu i „10” najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Średnia z trzech ocen została wykorzystana do przedstawienia intensywności bólu.
2 tygodnie
Kwestionariusz Oswestry Disability Index kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża w wieku 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik ODI pochodzi z kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire, dając wynik w zakresie od 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
2 tygodnie
Numeryczna skala oceny bólu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestników poproszono o dokonanie oddzielnych ocen aktualnej intensywności bólu oraz najlepszej i najgorszej intensywności w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 0-10 („0” brak bólu i „10” najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Średnia z trzech ocen została wykorzystana do przedstawienia intensywności bólu.
4 tygodnie
Kwestionariusz Indeksu Niepełnosprawności Oswestry dotyczący bólu krzyża w wieku 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik ODI pochodzi z kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire, dając wynik w zakresie od 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości mięśnia wielodzielnego lędźwiowego na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywacja mięśni mierzona zmianami grubości skurczu w spoczynku i submaksymalnym skurczem izometrycznym z wykorzystaniem ultrasonografii diagnostycznej.
Linia bazowa
Zmiana grubości mięśnia prostownika grzbietu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywacja mięśni mierzona zmianami grubości skurczu w spoczynku i submaksymalnym skurczem izometrycznym z wykorzystaniem ultrasonografii diagnostycznej.
Linia bazowa
Zmiana grubości mięśnia pośladkowego średniego na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywacja mięśni mierzona zmianami grubości skurczu w spoczynku i submaksymalnym skurczem izometrycznym z wykorzystaniem ultrasonografii diagnostycznej.
Linia bazowa
Zmiana grubości mięśnia wielodzielnego lędźwiowego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywacja mięśni mierzona zmianami grubości skurczu w spoczynku i submaksymalnym skurczem izometrycznym z wykorzystaniem ultrasonografii diagnostycznej.
2 tygodnie
Zmiana grubości mięśnia prostownika grzbietu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywacja mięśni mierzona zmianami grubości skurczu w spoczynku i submaksymalnym skurczem izometrycznym z wykorzystaniem ultrasonografii diagnostycznej.
2 tygodnie
Zmiana grubości mięśnia pośladkowego średniego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywacja mięśni mierzona zmianami grubości skurczu w spoczynku i submaksymalnym skurczem izometrycznym z wykorzystaniem ultrasonografii diagnostycznej.
2 tygodnie
Zmiana grubości mięśnia wielodzielnego lędźwiowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aktywacja mięśni mierzona zmianami grubości skurczu w spoczynku i submaksymalnym skurczem izometrycznym z wykorzystaniem ultrasonografii diagnostycznej.
4 tygodnie
Zmiana grubości mięśnia prostownika grzbietu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aktywacja mięśni mierzona zmianami grubości skurczu w spoczynku i submaksymalnym skurczem izometrycznym z wykorzystaniem ultrasonografii diagnostycznej.
4 tygodnie
Zmiana grubości mięśnia pośladkowego średniego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aktywacja mięśni mierzona zmianami grubości skurczu w spoczynku i submaksymalnym skurczem izometrycznym z wykorzystaniem ultrasonografii diagnostycznej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jedidiah Farley, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 144339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami