El efecto de combinar la manipulación espinal y la punción seca en personas con dolor lumbar (SMTDNLBP)
31 de julio de 2023 actualizado por: Jedidiah Farley, University of Utah
El efecto de combinar la manipulación espinal y la punción seca en personas con lumbalgia inespecífica
El objetivo de este estudio es inscribir y aleatorizar a 99 participantes con dolor lumbar inespecífico en una estrategia de tratamiento multimodal que consiste en una combinación de punción seca (DN) y terapia de manipulación espinal (SMT), solo DN y solo SMT, seguido de un programa de ejercicios en casa.
Todos los grupos recibirán su respectivo tratamiento dos veces por semana durante 2 semanas seguido de un programa de ejercicio en casa de 2 semanas.
Los resultados primarios incluyen medidas clínicas subjetivas (índice de discapacidad de Oswestry, calificación numérica de la intensidad del dolor) y mecanicistas (multifidus lumbar, erector de la columna y activación del músculo glúteo medio) evaluadas al inicio del estudio, 1, 2 y 4 semanas.
Los puntos de tiempo a las 2 y 4 semanas se compararán con las medidas iniciales para determinar la eficacia del grupo de combinación frente a los otros grupos de tratamiento único.
El cumplimiento de los ejercicios se medirá mediante el autoinforme de los participantes sobre la adherencia al programa seleccionando el número promedio de días a la semana en que se completan los ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
96
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dolor lumbar inespecífico definido como dolor entre la duodécima costilla y las nalgas con o sin síntomas en una o ambas piernas
- Puntaje de calificación de dolor informado por el paciente actual superior a 3 basado en la escala de calificación de dolor numérico 0-10
- Índice de discapacidad de Oswestry > 20 %
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de la columna lumbosacra
- El embarazo
- Actualmente recibe tratamiento de mente y cuerpo o ejercicio para el dolor lumbar con un proveedor de atención médica (por ejemplo, quiropráctica, fisioterapia, terapia de masajes, etc.)
- Signos de dolor lumbar neurogénico que surgen del examen clínico (por ejemplo, prueba positiva de elevación de la pierna recta, disminución del reflejo de estiramiento muscular, etc.)
- Evidencia de patología espinal significativa (por ejemplo, fractura espinal, infección, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manipulación espinal
Grupo de manipulación espinal de la columna lumbar solamente.
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La manipulación espinal de la columna lumbar solo debe realizarse en el brazo/grupo de manipulación espinal.
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Comparador activo: Punción seca
Grupo de punción seca del lado sintomático de la columna lumbar solamente.
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Punción seca del erector espinal lumbar, multífido y glúteo medio en el lado sintomático realizado en el brazo/grupo de punción seca.
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Comparador activo: Manipulación espinal y punción seca
Combinación de manipulación espinal y punción seca del grupo de columna lumbar
|
El brazo/grupo de manipulación espinal y punción seca recibe tanto manipulación espinal como punción seca como se describe en los otros grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que calificaran por separado la intensidad del dolor actual y la mejor y la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 ("0" sin dolor y "10" con el peor dolor imaginable).
Se utilizó la media de las tres valoraciones para representar la intensidad del dolor.
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Base
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry para el dolor lumbar al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El puntaje ODI se deriva del Cuestionario de discapacidad de Oswestry, lo que da como resultado un puntaje que va de 0 a 100, donde los números más altos indican un mayor nivel de discapacidad.
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Base
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Escala numérica de calificación del dolor a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se pidió a los participantes que calificaran por separado la intensidad del dolor actual y la mejor y la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 ("0" sin dolor y "10" con el peor dolor imaginable).
Se utilizó la media de las tres valoraciones para representar la intensidad del dolor.
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1 semana
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry para el dolor lumbar a la semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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El puntaje ODI se deriva del Cuestionario de discapacidad de Oswestry, lo que da como resultado un puntaje que va de 0 a 100, donde los números más altos indican un mayor nivel de discapacidad.
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1 semana
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Escala numérica de calificación del dolor a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se pidió a los participantes que calificaran por separado la intensidad del dolor actual y la mejor y la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 ("0" sin dolor y "10" con el peor dolor imaginable).
Se utilizó la media de las tres valoraciones para representar la intensidad del dolor.
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2 semanas
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry para el dolor lumbar a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El puntaje ODI se deriva del Cuestionario de discapacidad de Oswestry, lo que da como resultado un puntaje que va de 0 a 100, donde los números más altos indican un mayor nivel de discapacidad.
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2 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se pidió a los participantes que calificaran por separado la intensidad del dolor actual y la mejor y la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 ("0" sin dolor y "10" con el peor dolor imaginable).
Se utilizó la media de las tres valoraciones para representar la intensidad del dolor.
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4 semanas
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry para el dolor lumbar a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El puntaje ODI se deriva del Cuestionario de discapacidad de Oswestry, lo que da como resultado un puntaje que va de 0 a 100, donde los números más altos indican un mayor nivel de discapacidad.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de grosor del músculo multífido lumbar al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
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Base
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Cambio en el grosor del músculo erector de la columna al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
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Base
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|
Cambio en el grosor del músculo glúteo medio al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
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Base
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Cambio de grosor del músculo multífido lumbar a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
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2 semanas
|
|
Cambio de grosor del músculo erector de la columna a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
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2 semanas
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Cambio de grosor del músculo glúteo medio a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
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2 semanas
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Cambio de grosor del músculo multífido lumbar a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
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4 semanas
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Cambio de grosor del músculo erector de la columna a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
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4 semanas
|
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Cambio de grosor del músculo glúteo medio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jedidiah Farley, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 144339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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