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O efeito da combinação de manipulação da coluna vertebral e agulhamento seco em indivíduos com dor lombar (SMTDNLBP)

31 de julho de 2023 atualizado por: Jedidiah Farley, University of Utah

O efeito da combinação de manipulação da coluna vertebral e agulhamento seco em indivíduos com dor lombar inespecífica

O objetivo deste estudo é inscrever e randomizar 99 participantes com dor lombar não específica em uma estratégia multimodal de tratamento que consiste em uma combinação de agulhamento seco (DN) e terapia de manipulação espinhal (SMT), apenas DN e apenas SMT, seguido de um programa de exercícios em casa. Todos os grupos receberão seus respectivos tratamentos duas vezes por semana durante 2 semanas, seguidos por um programa de exercícios em casa de 2 semanas. Os resultados primários incluem medidas clínicas subjetivas (Índice de Incapacidade de Oswestry, classificação numérica da intensidade da dor) e medidas mecanísticas (multífidos lombares, eretores da espinha e ativação do músculo glúteo médio) avaliadas no início do estudo, 1, 2 e 4 semanas. Pontos de tempo em 2 semanas e 4 semanas serão comparados com medidas de linha de base para determinar a eficácia do grupo de combinação contra os outros grupos de tratamento único. A adesão aos exercícios será medida pelos participantes que relatam a adesão ao programa, selecionando o número médio de dias por semana em que os exercícios são concluídos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de dor lombar inespecífica definida como dor entre a décima segunda costela e as nádegas com ou sem sintomas em uma ou ambas as pernas
  • Pontuação de classificação de dor relatada pelo paciente atual maior que 3 com base na escala numérica de classificação de dor de 0 a 10
  • Índice de Incapacidade de Oswestry > 20%

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia à coluna lombossacral
  • Gravidez
  • Atualmente recebendo tratamento mente-corpo ou exercício para dor lombar com um profissional de saúde (por exemplo, quiropraxia, fisioterapia, massagem terapêutica, etc.)
  • Sinais de dor lombar neurogênica decorrentes do exame clínico (por exemplo, teste de elevação da perna reta positivo, reflexo de estiramento muscular diminuído, etc.)
  • Evidência de patologia significativa da coluna vertebral (por exemplo, fratura da coluna vertebral, infecção, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Manipulação da coluna vertebral
Manipulação da coluna vertebral do grupo apenas da coluna lombar.
Procedimento: Manipulação da coluna vertebral
A manipulação da coluna lombar deve ser realizada apenas no braço/grupo de manipulação da coluna.
Comparador Ativo: Agulhamento a seco
Agulhamento a seco do lado sintomático do grupo apenas da coluna lombar.
Procedimento: Agulhamento a seco
Agulhamento a seco dos eretores da coluna lombar, multífidos e glúteo médio no lado sintomático realizado no braço/grupo de agulhamento a seco.
Comparador Ativo: Manipulação da coluna vertebral e agulhamento seco
Combinação de manipulação da coluna vertebral e agulhamento seco do grupo da coluna lombar
Procedimento: Manipulação da coluna vertebral e agulhamento seco
O braço/grupo de manipulação da coluna vertebral e agulhamento a seco recebe manipulação da coluna vertebral e agulhamento a seco, conforme descrito nos outros grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de avaliação da dor na linha de base
Prazo: Linha de base
Os participantes foram solicitados a fazer classificações separadas da intensidade da dor atual e da melhor e pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 ("0" sem dor e "10" pior dor imaginável). A média das três avaliações foi usada para representar a intensidade da dor.
Linha de base
Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry para dor lombar na linha de base
Prazo: Linha de base
A pontuação ODI é derivada do Questionário de Incapacidade de Oswestry, resultando em uma pontuação que varia de 0 a 100, com números mais altos indicando um maior nível de incapacidade.
Linha de base
Escala numérica de classificação da dor em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os participantes foram solicitados a fazer classificações separadas da intensidade da dor atual e da melhor e pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 ("0" sem dor e "10" pior dor imaginável). A média das três avaliações foi usada para representar a intensidade da dor.
1 semana
Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry para dor lombar em 1 semana
Prazo: 1 semana
A pontuação ODI é derivada do Questionário de Incapacidade de Oswestry, resultando em uma pontuação que varia de 0 a 100, com números mais altos indicando um maior nível de incapacidade.
1 semana
Escala numérica de avaliação da dor em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Os participantes foram solicitados a fazer classificações separadas da intensidade da dor atual e da melhor e pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 ("0" sem dor e "10" pior dor imaginável). A média das três avaliações foi usada para representar a intensidade da dor.
2 semanas
Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry para dor lombar em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
A pontuação ODI é derivada do Questionário de Incapacidade de Oswestry, resultando em uma pontuação que varia de 0 a 100, com números mais altos indicando um maior nível de incapacidade.
2 semanas
Escala numérica de avaliação da dor em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Os participantes foram solicitados a fazer classificações separadas da intensidade da dor atual e da melhor e pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 ("0" sem dor e "10" pior dor imaginável). A média das três avaliações foi usada para representar a intensidade da dor.
4 semanas
Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry para dor lombar em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
A pontuação ODI é derivada do Questionário de Incapacidade de Oswestry, resultando em uma pontuação que varia de 0 a 100, com números mais altos indicando um maior nível de incapacidade.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da espessura do músculo multífido lombar na linha de base
Prazo: Linha de base
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
Linha de base
Alteração da espessura do músculo eretor da espinha na linha de base
Prazo: Linha de base
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
Linha de base
Alteração da espessura do músculo glúteo médio na linha de base
Prazo: Linha de base
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
Linha de base
Alteração da espessura do músculo multífido lombar em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
2 semanas
Alteração da espessura do músculo eretor da espinha em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
2 semanas
Mudança de espessura do músculo glúteo médio em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
2 semanas
Alteração da espessura do músculo multífido lombar em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
4 semanas
Alteração da espessura do músculo eretor da espinha em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
4 semanas
Mudança de espessura do músculo glúteo médio em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jedidiah Farley, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 144339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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