Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Kombination von Spinal Manipulation und Dry Needling bei Personen mit Rückenschmerzen (SMTDNLBP)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Jedidiah Farley, University of Utah

Die Wirkung der Kombination von Spinal Manipulation und Dry Needling bei Personen mit unspezifischem unteren Rücken

Das Ziel dieser Studie ist die Aufnahme und Randomisierung von 99 Teilnehmern mit unspezifischen Kreuzschmerzen in eine multimodale Behandlungsstrategie, bestehend aus einer Kombination aus Dry Needling (DN) und spinaler Manipulationstherapie (SMT), nur DN und nur SMT, gefolgt von einem Trainingsprogramm für zu Hause. Alle Gruppen erhalten ihre jeweilige Behandlung zweimal pro Woche für 2 Wochen, gefolgt von einem 2-wöchigen Heimübungsprogramm. Zu den primären Endpunkten gehören klinische subjektive (Oswestry Disability Index, numerische Schmerzintensitätsbewertung) und mechanistische (lumbale multifidus, erector spinae und Gluteus medius-Muskelaktivierung) Messungen, die zu Studienbeginn sowie nach 1, 2 und 4 Wochen bewertet wurden. Die Zeitpunkte nach 2 Wochen und 4 Wochen werden mit Basislinienmessungen verglichen, um die Wirksamkeit der Kombinationsgruppe gegenüber den anderen Einzelbehandlungsgruppen zu bestimmen. Die Übungscompliance wird gemessen, indem die Teilnehmer die Einhaltung des Programms selbst melden, indem sie die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche auswählen, an denen die Übungen absolviert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von unspezifischen Kreuzschmerzen, definiert als Schmerzen zwischen der zwölften Rippe und dem Gesäß mit oder ohne Symptome in einem oder beiden Beinen
  • Aktuelle vom Patienten gemeldete Schmerzbewertung größer als 3, basierend auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10
  • Oswestry-Behinderungsindex > 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Voroperation an der lumbosakralen Wirbelsäule
  • Schwangerschaft
  • Gegenwärtig in Behandlung von Rückenschmerzen durch einen Gesundheitsdienstleister (z. B. Chiropraktik, Physiotherapie, Massagetherapie usw.)
  • Anzeichen von neurogenen Schmerzen im unteren Rücken, die sich aus der klinischen Untersuchung ergeben (z. B. positiver Test zum Anheben des geraden Beins, verminderter Muskeldehnungsreflex usw.)
  • Nachweis einer signifikanten Wirbelsäulenpathologie (z. B. Wirbelsäulenfraktur, Infektion usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Manipulation der Wirbelsäule
Wirbelsäulenmanipulation der Gruppe nur an der Lendenwirbelsäule.
Verfahren: Manipulation der Wirbelsäule
Wirbelsäulenmanipulation der Lendenwirbelsäule darf nur im Arm/Gruppe für Wirbelsäulenmanipulation durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Trockenes Nadeln
Dry Needling der symptomatischen Seite der Lendenwirbelsäulengruppe.
Verfahren: Trockenes Nadeln
Dry Needling des lumbalen Erector Spinae, M. multifidus und Gluteus medius auf der symptomatischen Seite, durchgeführt im Dry Needling Arm/Gruppe.
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenmanipulation und Dry Needling
Kombination aus Wirbelsäulenmanipulation und Dry Needling der Lendenwirbelsäulengruppe
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulation und Dry Needling
Der Arm/die Gruppe für Wirbelsäulenmanipulation und Trockennadelung erhält sowohl Wirbelsäulenmanipulation als auch Trockennadelung, wie in den anderen Gruppen beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gebeten, die aktuelle Schmerzintensität und die beste und schlechteste Intensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 ("0" kein Schmerz und "10" schlimmster vorstellbarer Schmerz) getrennt einzustufen. Der Mittelwert der drei Bewertungen wurde verwendet, um die Schmerzintensität darzustellen.
Grundlinie
Rückenschmerzen Oswestry Disability Index-Fragebogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der ODI-Score wird aus dem Oswestry Disability Questionnaire abgeleitet, was zu einem Score im Bereich von 0-100 führt, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad der Behinderung anzeigen.
Grundlinie
Numerische Schmerzbewertungsskala bei 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer wurden gebeten, die aktuelle Schmerzintensität und die beste und schlechteste Intensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 ("0" kein Schmerz und "10" schlimmster vorstellbarer Schmerz) getrennt einzustufen. Der Mittelwert der drei Bewertungen wurde verwendet, um die Schmerzintensität darzustellen.
1 Woche
Rückenschmerzen Oswestry Disability Index Questionnaire nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der ODI-Score wird aus dem Oswestry Disability Questionnaire abgeleitet, was zu einem Score im Bereich von 0-100 führt, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad der Behinderung anzeigen.
1 Woche
Numerische Schmerzbewertungsskala nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, die aktuelle Schmerzintensität und die beste und schlechteste Intensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 ("0" kein Schmerz und "10" schlimmster vorstellbarer Schmerz) getrennt einzustufen. Der Mittelwert der drei Bewertungen wurde verwendet, um die Schmerzintensität darzustellen.
2 Wochen
Rückenschmerzen Oswestry Disability Index Questionnaire nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der ODI-Score wird aus dem Oswestry Disability Questionnaire abgeleitet, was zu einem Score im Bereich von 0-100 führt, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad der Behinderung anzeigen.
2 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, die aktuelle Schmerzintensität und die beste und schlechteste Intensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 ("0" kein Schmerz und "10" schlimmster vorstellbarer Schmerz) getrennt einzustufen. Der Mittelwert der drei Bewertungen wurde verwendet, um die Schmerzintensität darzustellen.
4 Wochen
Rückenschmerzen Oswestry Disability Index Questionnaire nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der ODI-Score wird aus dem Oswestry Disability Questionnaire abgeleitet, was zu einem Score im Bereich von 0-100 führt, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad der Behinderung anzeigen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des lumbalen Multifidus-Muskels bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
Grundlinie
Veränderung der Dicke des Erector Spinae-Muskels bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
Grundlinie
Änderung der Dicke des Gluteus medius-Muskels bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
Grundlinie
Veränderung der Dicke des lumbalen Multifidus-Muskels nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
2 Wochen
Veränderung der Dicke des Erector Spinae-Muskels nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
2 Wochen
Veränderung der Dicke des Gluteus medius-Muskels nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
2 Wochen
Veränderung der Dicke des lumbalen Multifidus-Muskels nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
4 Wochen
Veränderung der Dicke des Erector Spinae-Muskels nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
4 Wochen
Veränderung der Dicke des Gluteus medius-Muskels nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jedidiah Farley, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 144339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten