Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpočívejte, abyste překonali ztráty a snížili riziko (RESTore Plus)

20. ledna 2026 aktualizováno: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University

Rozvoj cílené intervence pro poruchy spánku při úmrtí manžela/manželky

Účelem této studie je vyvinout a optimalizovat cílenou behaviorální intervenci pro poruchy spánku u jedinců, kteří nedávno ztratili manžela/manželku/dlouhodobého kohabitujícího partnera. V první fázi této studie byly provedeny cílové skupiny pacientů s cílem shromáždit informace o jedinečných problémech se spánkem, se kterými se setkávají jedinci, kteří zůstávali po manželovi, a o druhu podpory, kterou by chtěli získat od programu založeného na kognitivní behaviorální terapii pro nespavost (CBT-I). ). Ve druhé fázi studie bude provedena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat změny ve spánku a zánětu mezi účastníky cílené intervence CBT-I s těmi, kteří byli v kontrole pouze s informacemi. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou osobních návštěv (na začátku a cca. 8 týdnů později, po léčbě), aby bylo možné poskytnout vzorek krve a provést základní antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu). Po jejich základní návštěvě budou účastníci randomizováni do cílené intervence CBT-I nebo do pouze informační kontroly. Cílená intervence CBT-I bude zahrnovat 6 online sezení (cca. 50 minut každý) předává prostřednictvím videokonference vyškolený facilitátor, jednou týdně v průběhu cca. 6 týdnů. Pouze informační kontrola bude vyžadovat 1 online relaci (cca. 50 minut.) předává prostřednictvím videokonference vyškolený facilitátor. Údaje o spánku (sbírané jak pomocí aktigrafických hodinek, tak pomocí spánkových deníků pacientek) a údaje o náladě, smutku a spánkových návycích budou od účastníků shromažďovány ve třech časových bodech (základní stav, po léčbě a poté znovu po 6 měsících sledování). -nahoru).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Zažil ztrátu manžela/manželky/dlouhodobého kohabitujícího partnera (tj. partnera, který žil s účastníkem alespoň 1 rok před jeho úmrtím) během posledních 3 měsíců
  • Skóre 5 nebo vyšší v Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI; spravované výzkumným personálem během telefonického screeningu)
  • Chcete-li se zúčastnit online zásahu, musíte mít přístup k zařízení s připojením k internetu (např. smartphone, počítač, tablet).

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Osoby s dříve diagnostikovanou poruchou spánku (např. syndrom neklidných nohou; poznámka: osoby s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) budou způsobilé, pokud budou alespoň 5 dní v týdnu používat přístroj na nepřetržitý přetlak v dýchacích cestách (CPAP) 5 hodin denně)
  • Ti, kteří užívali předepsané léky na spaní po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Osoby s autoimunitními nebo zánětlivými onemocněními (jako jsou: akutní nebo chronické onemocnění imunitního systému, léky nebo jiné stavy, které ovlivňují imunitní funkci (např. syndrom chronické únavy [CFS], lupus, revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba, systémový lupus erythematodes [SLE]) hepatitida C nebo jakákoli jiná imunosupresivní léčba vyžadující stavy, podle uvážení zkoušejícího).
  • Ti, kteří pravidelně užívají nelegální látky.
  • Ti, kteří užívají léky se závažnými imunologickými následky (např. steroidy)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ti, kteří byli v posledních dvou týdnech očkováni (poznámka: tito jedinci mohou jednoduše odložit zápis o dva týdny, pokud jsou jinak způsobilí)
  • Osoby s významným zrakovým nebo sluchovým postižením, zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který je nestabilní, vyžaduje okamžitou léčbu nebo je považován za narušující protokol studie (např. zneužívání návykových látek, psychotická porucha, kognitivní porucha, současné sebevražedné myšlenky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cílená intervence pro spánek a úmrtí (cílená CBT-I)
Tato intervence se skládá z 6, 50-60 minut online individuálních sezení poskytovaných prostřednictvím videokonference. Obsah bude zahrnovat program založený na CBT-I přizpůsobený specifickým potřebám pozůstalých osob.
Behaviorální: Cílená kognitivní behaviorální terapie pro nespavost
Tento zásah se skládá ze šesti, 50 minut. online individuální sezení poskytované prostřednictvím videokonference. Obsah byl vyvinut přizpůsobením standardní kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) specifickým potřebám lidí, kteří nedávno ztratili manžela/manželku/dlouhodobého partnera, s využitím kvalitativních dat shromážděných v cílových skupinách. Intervence zahrnuje klíčové koncepty CBT-I (omezení spánku; kontrola stimulů) a psychologie pozitivních emocí (každodenní všímavost, vděčnost a sebesoucit). Pro účastníky intervence budou vytvořeny individualizované spánkové plány (včetně týdenních spánkových oken) a každé týdenní sezení bude zahrnovat diskusi o pokroku účastníků ve zlepšování poruch spánku. Bude také poskytnuta podpora a doporučené dovednosti zvládání ztráty a úmrtí.
Komparátor placeba: Ovládání pouze pro informace
Pouze informační kontrola sestává z 1, 50-60minutové online individuální relace poskytované prostřednictvím videokonference. Obsah poskytne základní psychoedukaci o spánku a stárnutí.
Jiný: Ovládání pouze pro informace
Kontrolní sezení (cca. 50 min. v délce) budou doručeny online ve formátu jedna ku jedné (účastník a facilitátor) prostřednictvím videokonference. Využity budou výukové brožury vycházející z doporučení Americké akademie spánkové medicíny zaměřené na spánek a zdraví a výchovu ke spánkové hygieně. Účastníkům kontroly nebudou poskytnuta žádná konkrétní nebo individualizovaná doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Proveditelnost náboru bude prokázána referenčním bodem pro zápis 2 účastníků za měsíc.
Přibližně 18 měsíců
Proveditelnost náboru
Časové okno: Cca. 18 měsíců
Proveditelnost náboru bude také měřena podílem způsobilých účastníků, kteří jsou zapsáni (souhlasí) a randomizováni.
Cca. 18 měsíců
Dodržování zásahu
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Dodržování intervence bude měřeno počtem sezení, kterých se účastníci účastní.
Cca. 6 měsíců
Míra retence specifická pro léčbu
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Retence specifická pro léčbu bude měřena procentem účastníků, kteří dokončili hodnocení po léčbě v každém rameni.
Cca. 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Přijatelnost intervence bude prokázána ≥ 85% dokončením protokolu studie ve vzorku.
Cca. 6 měsíců
Otěr
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Atrice bude měřena při každé následné návštěvě (po intervenci a 6měsíčním sledování) a bude definována procentem randomizovaných účastníků, kteří se následné návštěvy nezúčastnili. Příčiny opotřebení budou měřeny analýzou důvodů pro vyřazení účastníků, jak bylo zdokumentováno v průběhu studie.
Cca. 6 měsíců
Přijatelnost specifická pro léčbu
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Přijatelnost specifická pro léčbu bude měřena hodnocením preferencí shromážděným během sezení po ukončení léčby pro každé rameno.
Cca. 6 měsíců
Předběžná změna poruchy spánku
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Pomocí dříve validovaného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) bude posouzena změna poruchy spánku od výchozího stavu k 1. po intervenci (6-8 týdnů později) a 2. šestiměsíčnímu sledování. Globální skóre na PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
Cca. 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná změna zánětu
Časové okno: Cca. 8 týdnů
Změny zánětu budou měřeny prostřednictvím hodnot zánětlivých markerů ve vzorcích krve účastníků (interleukin 6 [IL-6], interleukin 8 [IL-8], interleukin 10 [IL-10], tumor nekrotizující faktor alfa [TNF-α]) a bude hodnocena od výchozího stavu po dobu po intervenci (6-8 týdnů později).
Cca. 8 týdnů
Předběžná změna kvality života
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Pomocí dříve ověřeného výzkumu a vývoje (RAND) Corporation 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bude posouzena změna v self-reportované kvalitě života (obecná zdravotní subškála) od výchozí hodnoty do 1. po intervenci (6 -8 týdnů později) a 2. šestiměsíční sledování. Subškála obecného zdraví SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější kvalitu života.
Cca. 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP0058437
  • STU00212514 (Jiný identifikátor: Northwestern University Institutional Review Board)
  • 5K01HL149987-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem primárních výsledků studie po deidentifikace, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze předkládat do 36 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a měly by být zaslány na adresu diana.chirinos@northwestern.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení