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Riposo per superare le perdite e ridurre i rischi (RESTore Plus)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University

Sviluppo di un intervento mirato per i disturbi del sonno nel lutto coniugale

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e ottimizzare un intervento comportamentale mirato per i disturbi del sonno tra le persone che hanno recentemente perso un coniuge/partner convivente a lungo termine. Nella prima fase di questo studio, sono stati condotti focus group di pazienti per raccogliere informazioni sulle sfide del sonno uniche vissute da individui in lutto coniugale e sui tipi di supporto che vorrebbero ricevere da un programma basato sulla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I ). Nella seconda fase dello studio, verrà condotto uno studio controllato randomizzato a due bracci per confrontare i cambiamenti nel sonno e nell'infiammazione tra i partecipanti all'intervento CBT-I mirato a quelli in un controllo di sole informazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a due visite di persona (al basale e, ca. 8 settimane dopo, al termine del trattamento) per fornire un campione di sangue e far rilevare i segni vitali e le misurazioni antropometriche di base (altezza, peso, circonferenza della vita). Dopo la loro visita di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati nell'intervento CBT-I mirato o nel controllo di sole informazioni. L'intervento CBT-I mirato comporterà 6 sessioni online (ca. 50 min. ciascuno) consegnati tramite videoconferenza da un facilitatore qualificato, una volta alla settimana nel corso di ca. 6 settimane. Il controllo solo informativo comporterà 1 sessione online (ca. 50 min.) erogato in videoconferenza da un facilitatore qualificato. I dati sul sonno (raccolti tramite gli orologi attigrafici e i diari del sonno auto-segnalati dai pazienti) e i dati sull'umore, il dolore e le abitudini del sonno saranno raccolti dai partecipanti in tre punti temporali (basale, post-trattamento e poi di nuovo a un follow-up di 6 mesi -su).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ha subito la perdita di un coniuge/partner convivente a lungo termine (ovvero, partner che ha vissuto con il partecipante per almeno 1 anno prima della morte) negli ultimi 3 mesi
  • Punteggi 5 o superiori nel Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI; amministrato dal personale di ricerca durante la telefonata di screening)
  • Deve avere accesso a un dispositivo abilitato a Internet (ad es. Smartphone, computer, tablet) per partecipare all'intervento online

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non anglofoni
  • Quelli con un disturbo del sonno precedentemente diagnosticato (ad esempio, sindrome delle gambe senza riposo; nota: gli individui con apnea ostruttiva del sonno (OSA) saranno idonei purché utilizzino una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) almeno 5 giorni alla settimana per almeno 5 ore al giorno)
  • Coloro che hanno assunto farmaci per il sonno prescritti per 6 mesi o più
  • Quelli con malattie autoimmuni o infiammatorie (come: condizioni mediche acute o croniche del sistema immunitario, farmaci o altre condizioni che influiscono sulla funzione immunitaria (ad esempio, sindrome da stanchezza cronica [CFS], lupus, artrite reumatoide, malattia di Sjogren, lupus eritematoso sistemico [LES] , epatite C o qualsiasi altro trattamento immunosoppressivo che richieda condizioni, a discrezione dello sperimentatore).
  • Coloro che usano regolarmente sostanze illegali.
  • Coloro che assumono farmaci con gravi conseguenze immunologiche (ad es. steroidi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Coloro che sono stati vaccinati nelle ultime due settimane (nota: questi individui possono semplicemente ritardare l'iscrizione di due settimane se altrimenti idonei)
  • Quelli con significativa compromissione visiva o uditiva, condizione medica o psichiatrica che è instabile, richiede un trattamento immediato o si ritiene che interferisca con il protocollo di studio (ad esempio, abuso di sostanze, disturbo psicotico, disturbo cognitivo, attuale ideazione suicidaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento mirato per il sonno e il lutto (CBT-I mirata)
Questo intervento consiste in 6 sessioni individuali online di 50-60 minuti erogate tramite videoconferenza. Il contenuto includerà un programma basato sulla CBT-I adattato alle esigenze specifiche delle persone in lutto coniugale.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale mirata per l'insonnia
Questo intervento è composto da sei, 50 min. sessioni individuali online erogate in videoconferenza. Il contenuto è stato sviluppato adattando la terapia cognitivo comportamentale standard per l'insonnia (CBT-I) alle esigenze specifiche delle persone che hanno recentemente perso il coniuge/partner a lungo termine, utilizzando dati qualitativi raccolti in focus group. L'intervento incorpora concetti chiave di CBT-I (limitazione del sonno; controllo dello stimolo) e psicologia delle emozioni positive (consapevolezza quotidiana; gratitudine e auto-compassione). Verranno creati piani di sonno personalizzati (comprese le finestre del sonno settimanali) per i partecipanti all'intervento e ogni sessione settimanale comporterà una discussione sui progressi dei partecipanti nel migliorare i disturbi del sonno. Verranno inoltre forniti supporto e capacità di coping raccomandate per la perdita e il lutto.
Comparatore placebo: Controllo solo informativo
Il controllo solo informativo consiste in 1 sessione individuale online di 50-60 minuti erogata tramite videoconferenza. I contenuti forniranno una psicoeducazione di base sul sonno e sull'invecchiamento.
Altro: Controllo solo informativo
La sessione di controllo (ca. 50 min. di lunghezza) sarà erogato online in un formato one-to-one (partecipante e facilitatore) tramite videoconferenza. Saranno utilizzati opuscoli educativi basati sulle raccomandazioni fornite dall'American Academy of Sleep Medicine incentrate sul sonno e sulla salute e sull'educazione all'igiene del sonno. Non verranno fornite raccomandazioni specifiche o personalizzate ai partecipanti di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
La fattibilità del reclutamento sarà dimostrata da un benchmark di iscrizione di 2 partecipanti al mese.
Circa 18 mesi
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Circa. 18 mesi
La fattibilità del reclutamento sarà misurata anche dalla percentuale di partecipanti idonei che sono iscritti (consenzienti) e randomizzati.
Circa. 18 mesi
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
L'adesione all'intervento sarà misurata dal numero di sessioni frequentate dai partecipanti.
Circa. 6 mesi
Tassi di ritenzione specifici del trattamento
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
La ritenzione specifica del trattamento sarà misurata dalla percentuale di partecipanti che completano la valutazione post-trattamento in ciascun braccio.
Circa. 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà dimostrata dal completamento ≥ 85% del protocollo di studio in tutto il campione.
Circa. 6 mesi
Attrito
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
L'attrito sarà misurato ad ogni visita di follow-up (post intervento e follow-up a 6 mesi) e sarà definito dalla percentuale di partecipanti randomizzati che non hanno partecipato alla visita di follow-up. Le cause di logoramento saranno misurate analizzando i motivi dell'abbandono dei partecipanti come documentato nel corso dello studio.
Circa. 6 mesi
Accettabilità specifica del trattamento
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
L'accettabilità specifica del trattamento sarà misurata dalle valutazioni delle preferenze raccolte durante la sessione di debriefing post-trattamento per ciascun braccio.
Circa. 6 mesi
Cambiamento preliminare nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
Utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) precedentemente convalidato, verrà valutato il cambiamento nei disturbi del sonno dal basale a 1. post-intervento (6-8 settimane dopo) e un 2. follow-up a sei mesi. I punteggi globali sul PSQI vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un disturbo del sonno più grave.
Circa. 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento preliminare nell'infiammazione
Lasso di tempo: Circa. 8 settimane
I cambiamenti nell'infiammazione saranno misurati tramite i valori dei marker infiammatori nei campioni di sangue dei partecipanti (interleuchina 6 [IL-6], interleuchina 8 [IL-8], interleuchina 10 [IL-10], fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-α]) e sarà valutato dal basale al post-intervento (6-8 settimane dopo).
Circa. 8 settimane
Cambiamento preliminare nella qualità della vita
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
Utilizzando la ricerca e lo sviluppo (RAND) Corporation 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) precedentemente convalidata, il cambiamento nella qualità della vita auto-riferita (sottoscala della salute generale) sarà valutato dal basale a 1. post-intervento (6 -8 settimane dopo) e un follow-up di 2. sei mesi. La sottoscala di salute generale dell'SF-36 va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più favorevole.
Circa. 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP0058437
  • STU00212514 (Altro identificatore: Northwestern University Institutional Review Board)
  • 5K01HL149987-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati primari dello studio dopo l'anonimizzazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e devono essere indirizzate a diana.chirinos@northwestern.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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