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Descanse para superar a perda e reduzir o risco (RESTore Plus)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University

Desenvolvendo uma intervenção direcionada para distúrbios do sono no luto do cônjuge

O objetivo deste estudo é desenvolver e otimizar uma intervenção comportamental direcionada para distúrbios do sono entre indivíduos que perderam recentemente um cônjuge/parceiro de coabitação de longo prazo. Na primeira fase deste estudo, grupos focais de pacientes foram conduzidos para coletar informações sobre os desafios únicos do sono experimentados por indivíduos enlutados e os tipos de apoio que eles gostariam de receber de um programa baseado na Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I ). Na segunda fase do estudo, um estudo controlado randomizado de dois braços será conduzido para comparar as mudanças no sono e na inflamação entre os participantes da intervenção CBT-I direcionada àqueles em um controle apenas de informação. Os participantes serão convidados a comparecer a duas visitas pessoais (na linha de base e, aprox. 8 semanas depois, no pós-tratamento) para fornecer uma amostra de sangue e obter sinais vitais e medidas antropométricas básicas (altura, peso, circunferência da cintura). Após a visita inicial, os participantes serão randomizados para a intervenção CBT-I direcionada ou para o controle apenas de informação. A intervenção CBT-I direcionada envolverá 6 sessões online (aprox. 50 minutos. cada) ministrado por videoconferência por um facilitador treinado, uma vez por semana durante aprox. 6 semanas. O controle somente informativo implicará em 1 sessão online (aprox. 50 min.) ministrado por videoconferência por um facilitador treinado. Os dados do sono (coletados por meio de relógios de actigrafia e diários de sono de autorrelato do paciente) e dados sobre humor, luto e hábitos de sono serão coletados dos participantes em três momentos (baseline, pós-tratamento e, novamente, em um acompanhamento de 6 meses -acima).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Sofreu a perda de um cônjuge/parceiro que coabitava há muito tempo (ou seja, parceiro que viveu com o participante por pelo menos 1 ano antes de falecer) nos últimos 3 meses
  • Pontuações de 5 ou mais no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; administrado pela equipe de pesquisa durante a chamada de triagem por telefone)
  • Deve ter acesso a um dispositivo habilitado para internet (por exemplo, smartphone, computador, tablet) para participar da intervenção online

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Não falantes de inglês
  • Aqueles com um distúrbio do sono previamente diagnosticado (por exemplo, síndrome das pernas inquietas; observação: indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA) serão elegíveis desde que usem uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pelo menos 5 dias por semana por pelo menos 5 horas por dia)
  • Aqueles que tomam medicamentos prescritos para dormir há 6 meses ou mais
  • Aqueles com doenças autoimunes ou inflamatórias (como: condições médicas agudas ou crônicas do sistema imunológico, medicamentos ou outras condições que afetam a função imunológica (por exemplo, síndrome da fadiga crônica [CFS], lúpus, artrite reumatóide, doença de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico [LES] , Hepatite C ou qualquer outro tratamento imunossupressor que exija condições, a critério do investigador).
  • Aqueles que usam regularmente substâncias ilegais.
  • Aqueles que estão tomando medicamentos com consequências imunológicas importantes (por exemplo, esteróides)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Aqueles que foram vacinados nas últimas duas semanas (observação: esses indivíduos podem simplesmente atrasar a inscrição em duas semanas, se elegíveis)
  • Aqueles com deficiência visual ou auditiva significativa, condição médica ou psiquiátrica que é instável, requer tratamento imediato ou é considerado como interferindo no protocolo do estudo (por exemplo, abuso de substâncias, transtorno psicótico, transtorno cognitivo, ideação suicida atual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção direcionada para sono e luto (TCC-I direcionada)
Esta intervenção consiste em 6 sessões individuais on-line de 50 a 60 minutos, entregues por videoconferência. O conteúdo incluirá um programa baseado em CBT-I adaptado às necessidades específicas de indivíduos enlutados pelo cônjuge.
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva Direcionada para Insônia
Esta intervenção consiste em seis sessões de 50 min. sessões individuais online ministradas por videoconferência. O conteúdo foi desenvolvido adaptando a terapia cognitivo-comportamental padrão para insônia (CBT-I) às necessidades específicas de pessoas que recentemente perderam cônjuges/parceiros de longo prazo, usando dados qualitativos coletados em grupos focais. A intervenção incorpora conceitos-chave da CBT-I (restrição do sono; controle de estímulos) e psicologia das emoções positivas (atenção plena diária; gratidão e autocompaixão). Planos de sono individualizados (incluindo janelas de sono semanais) serão criados para os participantes da intervenção, e cada sessão semanal envolverá uma discussão sobre o progresso dos participantes na melhora dos distúrbios do sono. Também serão fornecidos suporte e habilidades de enfrentamento recomendadas para perda e luto.
Comparador de Placebo: Controle somente de informações
O controle somente informativo consiste em 1 sessão individual on-line de 50 a 60 minutos, entregue por videoconferência. O conteúdo fornecerá psicoeducação básica sobre sono e envelhecimento.
Outro: Controle somente de informações
A sessão de controle (aprox. 50 min. de comprimento) serão entregues online em um formato one-to-one (participante e facilitador) via videoconferência. Serão utilizados folhetos educativos baseados nas recomendações fornecidas pela Academia Americana de Medicina do Sono com foco em sono e saúde e educação sobre higiene do sono. Nenhuma recomendação específica ou individualizada será dada aos participantes de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Aproximadamente 18 meses
A viabilidade do recrutamento será demonstrada por um benchmark de inscrição de 2 participantes por mês.
Aproximadamente 18 meses
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Aproximadamente. 18 meses
A viabilidade do recrutamento também será medida pela proporção de participantes elegíveis inscritos (consentido) e randomizados.
Aproximadamente. 18 meses
Adesão à intervenção
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
A adesão à intervenção será medida pelo número de sessões assistidas pelos participantes.
Aproximadamente. 6 meses
Taxas de retenção específicas do tratamento
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
A retenção específica do tratamento será medida pela porcentagem de participantes que concluírem a avaliação pós-tratamento em cada braço.
Aproximadamente. 6 meses
Aceitabilidade
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
A aceitabilidade da intervenção será demonstrada por ≥ 85% de conclusão do protocolo de estudo em toda a amostra.
Aproximadamente. 6 meses
Atrito
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
O atrito será medido em cada visita de acompanhamento (pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses) e será definido pela porcentagem de participantes randomizados que não compareceram à visita de acompanhamento. As causas de abandono serão medidas analisando os motivos da desistência do participante, conforme documentado ao longo do estudo.
Aproximadamente. 6 meses
Aceitabilidade específica do tratamento
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
A aceitabilidade específica do tratamento será medida por classificações de preferência coletadas durante a sessão de esclarecimento pós-tratamento para cada braço.
Aproximadamente. 6 meses
Alteração preliminar no distúrbio do sono
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
Usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) previamente validado, a mudança no distúrbio do sono será avaliada desde o início até 1. pós-intervenção (6-8 semanas depois) e um 2. acompanhamento de seis meses. As pontuações globais no PSQI variam de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando distúrbios do sono mais graves.
Aproximadamente. 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração preliminar na inflamação
Prazo: Aproximadamente. 8 semanas
Alterações na inflamação serão medidas por meio de valores de marcadores inflamatórios em amostras de sangue dos participantes (interleucina 6 [IL-6], interleucina 8 [IL-8], interleucina 10 [IL-10], fator de necrose tumoral alfa [TNF-α]) e serão avaliados desde o início até a pós-intervenção (6-8 semanas depois).
Aproximadamente. 8 semanas
Mudança preliminar na qualidade de vida
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
Usando a Pesquisa de Saúde de Forma Curta de 36 Itens da Corporação de Pesquisa e Desenvolvimento (RAND) previamente validada (SF-36), a mudança na qualidade de vida autorrelatada (Subescala de Saúde Geral) será avaliada desde o início até 1. pós-intervenção (6 -8 semanas depois), e um seguimento de 2. seis meses. A Subescala de Saúde Geral do SF-36 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando qualidade de vida mais favorável.
Aproximadamente. 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP0058437
  • STU00212514 (Outro identificador: Northwestern University Institutional Review Board)
  • 5K01HL149987-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados primários do estudo após a desidentificação serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a publicação dos resultados primários e devem ser enviadas para diana.chirinos@northwestern.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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