Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpocznij, aby przezwyciężyć stratę i zmniejszyć ryzyko (RESTore Plus)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University

Opracowanie ukierunkowanej interwencji w przypadku zaburzeń snu w żałobie małżonka

Celem tego badania jest opracowanie i optymalizacja ukierunkowanej interwencji behawioralnej w przypadku zaburzeń snu wśród osób, które niedawno straciły współmałżonka / długoletniego konkubenta. W pierwszej fazie tego badania przeprowadzono grupy fokusowe pacjentów w celu zebrania informacji o wyjątkowych wyzwaniach związanych ze snem, jakich doświadczają osoby pogrążone w żałobie oraz rodzajach wsparcia, jakie chcieliby otrzymać w ramach programu opartego na poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I ). W drugiej fazie badania zostanie przeprowadzone dwuramienne randomizowane badanie kontrolne w celu porównania zmian dotyczących snu i stanu zapalnego wśród uczestników ukierunkowanej interwencji CBT-I z grupą kontrolną zawierającą wyłącznie informacje. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch wizytach osobistych (na początku i ok. 8 tygodni później, po zakończeniu leczenia) w celu pobrania próbki krwi i wykonania podstawowych pomiarów antropometrycznych (wzrostu, masy ciała, obwodu talii) oraz parametrów życiowych. Po wizycie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ukierunkowanej interwencji CBT-I lub do kontroli wyłącznie informacyjnej. Ukierunkowana interwencja CBT-I obejmie 6 sesji online (ok. 50 minut każdy) prowadzony w formie wideokonferencji przez przeszkolonego facylitatora, raz w tygodniu przez ok. 6 tygodni. Kontrola wyłącznie informacyjna obejmie 1 sesję online (ok. 50 minut.) prowadzone w formie wideokonferencji przez przeszkolonego facylitatora. Dane dotyczące snu (zebrane zarówno za pomocą zegarków aktygraficznych, jak i dzienników snu zgłaszanych przez pacjentów) oraz dane dotyczące nastroju, żalu i nawyków związanych ze snem będą zbierane od uczestników w trzech punktach czasowych (początkowy, po leczeniu i ponownie po 6 miesiącach obserwacji) -w górę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczył utraty współmałżonka/partnera pozostającego w stałym konkubinacie (tj. partnera, który mieszkał z uczestnikiem przez co najmniej 1 rok przed śmiercią)
  • Wynik 5 lub wyższy w Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI; zarządzany przez personel badawczy podczas telefonicznej rozmowy przesiewowej)
  • Musi mieć dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu (np. smartfona, komputera, tabletu), aby wziąć udział w interwencji online

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18. roku życia
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Osoby z wcześniej zdiagnozowanymi zaburzeniami snu (np. zespołem niespokojnych nóg; uwaga: osoby z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) będą kwalifikować się, o ile będą korzystać z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej 5 godzin dziennie)
  • Osoby, które przyjmowały przepisane leki nasenne przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi lub zapalnymi (takimi jak: ostre lub przewlekłe schorzenia układu odpornościowego, leki lub inne schorzenia, które wpływają na funkcje odpornościowe (np. zespół chronicznego zmęczenia [CFS], toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Sjogrena, toczeń rumieniowaty układowy [SLE] wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inne wymagające leczenia immunosupresyjnego, według uznania badacza).
  • Ci, którzy regularnie używają nielegalnych substancji.
  • Ci, którzy przyjmują leki o poważnych konsekwencjach immunologicznych (np. steroidy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu ostatnich dwóch tygodni (uwaga: osoby te mogą po prostu opóźnić rejestrację o dwa tygodnie, jeśli kwalifikują się inaczej)
  • Osoby ze znacznym upośledzeniem wzroku lub słuchu, niestabilnym stanem medycznym lub psychiatrycznym, wymagającym natychmiastowego leczenia lub uznanym za zakłócający protokół badania (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia poznawcze, obecne myśli samobójcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ukierunkowana interwencja w przypadku snu i żałoby (ukierunkowana CBT-I)
Ta interwencja składa się z 6, 50-60-minutowych indywidualnych sesji online prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji. Treści będą obejmować program oparty na CBT-I, dostosowany do konkretnych potrzeb osób pogrążonych w żałobie.
Behawioralne: Ukierunkowana poznawczo-behawioralna terapia bezsenności
Ta interwencja składa się z sześciu, 50-minutowych. sesje indywidualne online realizowane w formie wideokonferencji. Treść została opracowana poprzez dostosowanie standardowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) do konkretnych potrzeb osób, które niedawno straciły współmałżonków/partnerów długoterminowych, z wykorzystaniem danych jakościowych zebranych w grupach fokusowych. Interwencja obejmuje kluczowe koncepcje CBT-I (ograniczenie snu, kontrola bodźców) i psychologię pozytywnych emocji (codzienna uważność, wdzięczność i współczucie dla siebie). Dla uczestników interwencji zostaną stworzone zindywidualizowane plany snu (w tym tygodniowe okna snu), a każda cotygodniowa sesja będzie obejmowała dyskusję na temat postępów uczestników w poprawie zaburzeń snu. Zapewnione zostanie również wsparcie i zalecane umiejętności radzenia sobie ze stratą i żałobą.
Komparator placebo: Kontrola wyłącznie informacyjna
Kontrola tylko informacyjna składa się z 1, 50-60-minutowej indywidualnej sesji online prowadzonej za pośrednictwem wideokonferencji. Treść zapewni podstawową psychoedukację na temat snu i starzenia się.
Inny: Kontrola wyłącznie informacyjna
Sesja kontrolna (ok. 50 min. długości) będą dostarczane online w formacie jeden na jeden (uczestnik i facylitator) za pośrednictwem wideokonferencji. Wykorzystane zostaną broszury edukacyjne oparte na zaleceniach Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu, dotyczące snu i zdrowia oraz edukacji w zakresie higieny snu. Uczestnikom kontroli nie zostaną udzielone żadne konkretne ani zindywidualizowane zalecenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Wykonalność rekrutacji zostanie zademonstrowana na podstawie kryterium rekrutacyjnego 2 uczestników miesięcznie.
Około 18 miesięcy
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Około. 18 miesięcy
Wykonalność rekrutacji będzie również mierzona odsetkiem kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zapisani (zgodzili się) i wybrani losowo.
Około. 18 miesięcy
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Przestrzeganie interwencji będzie mierzone liczbą sesji, w których uczestniczyli uczestnicy.
Około. 6 miesięcy
Wskaźniki retencji specyficzne dla leczenia
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Retencja specyficzna dla leczenia będzie mierzona odsetkiem uczestników, którzy ukończą ocenę po leczeniu w każdej grupie.
Około. 6 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Akceptowalność interwencji zostanie wykazana przez ≥ 85% ukończenia protokołu badania w całej próbie.
Około. 6 miesięcy
Ścieranie
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Zużycie będzie mierzone podczas każdej wizyty kontrolnej (po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji) i będzie definiowane jako odsetek losowo wybranych uczestników, którzy nie uczestniczyli w wizycie kontrolnej. Przyczyny rezygnacji będą mierzone poprzez analizę przyczyn rezygnacji uczestników, udokumentowanych w trakcie badania.
Około. 6 miesięcy
Akceptowalność specyficzna dla leczenia
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Akceptowalność specyficzna dla leczenia będzie mierzona na podstawie ocen preferencji zebranych podczas sesji podsumowującej po leczeniu dla każdej grupy.
Około. 6 miesięcy
Wstępna zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Wykorzystując wcześniej zatwierdzony Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), zmiana w zaburzeniach snu zostanie oceniona od wartości początkowej do 1. po interwencji (6-8 tygodni później) i 2. sześciomiesięcznej obserwacji. Globalne wyniki w skali PSQI wahają się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu.
Około. 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Około. 8 tygodni
Zmiany stanu zapalnego będą mierzone za pomocą wartości markerów stanu zapalnego w próbkach krwi uczestników (interleukina 6 [IL-6], interleukina 8 [IL-8], interleukina 10 [IL-10], czynnik martwicy nowotworów alfa [TNF-α]) oraz zostanie oceniony od punktu początkowego do okresu po interwencji (6-8 tygodni później).
Około. 8 tygodni
Wstępna zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Za pomocą wcześniej zatwierdzonej 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia firmy Research and Development (RAND) Corporation (SF-36) oceniana będzie zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (podskala ogólnego stanu zdrowia) od wartości wyjściowej do 1. po interwencji (6 -8 tygodni później) i 2. sześciomiesięczną obserwację. Podskala ogólnego stanu zdrowia SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszą jakość życia.
Około. 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP0058437
  • STU00212514 (Inny identyfikator: Northwestern University Institutional Review Board)
  • 5K01HL149987-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw głównych wyników badania po deidentyfikacji, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Wnioski można składać do 36 miesięcy po opublikowaniu wyników podstawowych i należy je kierować na adres diana.chirinos@northwestern.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami