Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдыхайте, чтобы преодолеть потери и снизить риск (RESTore Plus)

20 января 2026 г. обновлено: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University

Разработка целевого вмешательства при нарушении сна при семейной утрате

Целью данного исследования является разработка и оптимизация целевого поведенческого вмешательства при нарушении сна у лиц, которые недавно потеряли супруга/партнера, сожителя в течение длительного времени. На первом этапе этого исследования были проведены фокус-группы пациентов для сбора информации об уникальных проблемах со сном, с которыми сталкиваются люди, пережившие тяжелую утрату, и о видах поддержки, которую они хотели бы получить от программы, основанной на когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I). ). На втором этапе исследования будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, чтобы сравнить изменения сна и воспаления среди участников целевого вмешательства CBT-I с участниками контрольной группы. Участникам будет предложено посетить два личных визита (на исходном уровне и прибл. 8 недель спустя, после лечения) сдать образец крови и измерить показатели жизнедеятельности и основные антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии). После базового визита участники будут рандомизированы либо в группу целевого вмешательства CBT-I, либо в группу контроля только для информации. Целевое вмешательство CBT-I повлечет за собой 6 онлайн-сессий (прибл. 50 мин. каждый) проводится с помощью видеоконференции обученным фасилитатором один раз в неделю в течение прибл. 6 недель. Информационный контроль повлечет за собой 1 онлайн-сеанс (ок. 50 мин.) проводится в режиме видеоконференции обученным ведущим. Данные о сне (собранные как с помощью актиграфических часов, так и с помощью дневников сна пациентов), а также данные о настроении, горе и привычках сна будут собираться у участников в трех точках времени (исходный уровень, после лечения, а затем снова через 6 месяцев). -вверх).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Испытывал потерю супруга/партнера, сожившего в течение длительного времени (т. е. партнера, который проживал с участником не менее 1 года до смерти) в течение последних 3 месяцев.
  • Оценка 5 или выше по Питтсбургскому опроснику качества сна (PSQI; проводится исследовательским персоналом во время телефонного скринингового звонка)
  • Должен иметь доступ к устройству с доступом в Интернет (например, смартфону, компьютеру, планшету), чтобы принять участие в онлайн-вмешательстве.

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Не говорящие по-английски
  • Лица с ранее диагностированным расстройством сна (например, синдромом беспокойных ног; примечание: лица с обструктивным апноэ во сне (СОАС) имеют право на участие, если они используют аппарат постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) не менее 5 дней в неделю в течение не менее 5 часов в день)
  • Те, кто принимает предписанные снотворные средства в течение 6 месяцев или более
  • Люди с аутоиммунными или воспалительными заболеваниями (такими как: острые или хронические заболевания иммунной системы, прием лекарств или другие состояния, влияющие на иммунную функцию (например, синдром хронической усталости [СХУ], волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Шегрена, системная красная волчанка [СКВ] , гепатит С или любое другое иммуносупрессивное лечение, требующее условий, по усмотрению исследователя).
  • Тем, кто регулярно употребляет запрещенные вещества.
  • Те, кто принимает лекарства с серьезными иммунологическими последствиями (например, стероиды)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Те, кто был вакцинирован в течение последних двух недель (примечание: эти лица могут просто отсрочить зачисление на две недели, если в противном случае они имеют право)
  • Лица со значительными нарушениями зрения или слуха, нестабильным медицинским или психическим состоянием, требующими немедленного лечения или влияющими на протокол исследования (например, злоупотребление психоактивными веществами, психотическое расстройство, когнитивное расстройство, текущие суицидальные мысли)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Целевое вмешательство для сна и тяжелой утраты (Целенаправленная КПТ-I)
Это вмешательство состоит из 6 индивидуальных онлайн-сеансов продолжительностью 50-60 минут, проводимых посредством видеоконференции. Контент будет включать программу на основе CBT-I, адаптированную к конкретным потребностям людей, переживших семейную утрату.
Поведенческий: Целевая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Это вмешательство состоит из шести, 50-мин. индивидуальные онлайн-сессии, проводимые посредством видеоконференции. Контент был разработан путем адаптации стандартной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) к конкретным потребностям людей, недавно потерявших супругов/постоянных партнеров, с использованием качественных данных, собранных в фокус-группах. Вмешательство включает в себя ключевые концепции CBT-I (ограничение сна; контроль стимулов) и психологии положительных эмоций (повседневная внимательность, благодарность и сострадание к себе). Для участников вмешательства будут созданы индивидуальные планы сна (включая еженедельные окна сна), и каждое еженедельное занятие будет включать обсуждение прогресса участников в улучшении нарушений сна. Также будет предоставлена ​​поддержка и рекомендованы навыки преодоления утраты и тяжелой утраты.
Плацебо Компаратор: Информационное управление
Информационный контроль состоит из 1, 50-60-минутной индивидуальной онлайн-сессии, проводимой посредством видеоконференции. Контент обеспечит базовое психологическое образование о сне и старении.
Другой: Информационное управление
Контрольный сеанс (ок. 50 мин. в длину) будет проводиться онлайн в формате «один на один» (участник и ведущий) посредством видеоконференции. Будут использованы образовательные брошюры, основанные на рекомендациях Американской академии медицины сна, посвященных сну и здоровью, а также обучению гигиене сна. Никаких конкретных или индивидуальных рекомендаций участникам контроля даваться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Осуществимость набора будет продемонстрирована ориентиром набора 2 участников в месяц.
Примерно 18 месяцев
Возможность найма
Временное ограничение: Прибл. 18 месяцев
Возможность набора также будет измеряться долей подходящих участников, которые зачислены (согласились) и рандомизированы.
Прибл. 18 месяцев
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Приверженность вмешательству будет измеряться количеством сеансов, которые посетили участники.
Прибл. 6 месяцев
Показатели удержания, специфичные для лечения
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Специфическое для лечения удержание будет измеряться процентом участников, завершивших оценку после лечения в каждой группе.
Прибл. 6 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Приемлемость вмешательства будет продемонстрирована ≥ 85% завершением протокола исследования по всей выборке.
Прибл. 6 месяцев
Потертость
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Отсев будет измеряться при каждом последующем посещении (после вмешательства и последующем наблюдении через 6 месяцев) и будет определяться процентом рандомизированных участников, не присутствовавших на последующем посещении. Причины отсева будут измеряться путем анализа причин выбытия участников, документально подтвержденных в ходе исследования.
Прибл. 6 месяцев
Приемлемость для конкретного лечения
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Приемлемость конкретного лечения будет измеряться рейтингами предпочтений, собранными во время сеанса подведения итогов после лечения для каждой группы.
Прибл. 6 месяцев
Предварительное изменение нарушения сна
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
С помощью ранее утвержденного Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) будет оцениваться изменение нарушений сна по сравнению с 1. исходным уровнем до периода после вмешательства (через 6–8 недель) и 2. наблюдения через шесть месяцев. Общий балл по шкале PSQI варьируется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на более серьезное нарушение сна.
Прибл. 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительное изменение воспаления
Временное ограничение: Прибл. 8 недель
Изменения воспаления будут измеряться по значениям маркеров воспаления в образцах крови участников (интерлейкин 6 [ИЛ-6], интерлейкин 8 [ИЛ-8], интерлейкин 10 [ИЛ-10], фактор некроза опухоли альфа [ФНО-α]) и будет оцениваться от исходного уровня до периода после вмешательства (через 6–8 недель).
Прибл. 8 недель
Предварительное изменение качества жизни
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
С помощью ранее утвержденного Корпорации исследований и разработок (RAND) краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) будет оцениваться изменение качества жизни, о котором сообщают сами пациенты (подшкала общего состояния здоровья), от исходного уровня до 1. после вмешательства (6). -8 недель спустя) и 2. шестимесячное наблюдение. Подшкала общего состояния здоровья SF-36 колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное качество жизни.
Прибл. 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SP0058437
  • STU00212514 (Другой идентификатор: Northwestern University Institutional Review Board)
  • 5K01HL149987-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе первичных результатов испытания после деидентификации, будут переданы.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации первичных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для метаанализа данных отдельных участников. Предложения могут быть представлены в течение 36 месяцев после публикации первичных результатов и должны быть направлены по адресу diana.chirinos@northwestern.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками