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Descansar para superar la pérdida y reducir el riesgo (RESTore Plus)

20 de enero de 2026 actualizado por: Diana Chirinos-Downie, Northwestern University

Desarrollo de una intervención dirigida para los trastornos del sueño en el duelo conyugal

El propósito de este estudio es desarrollar y optimizar una intervención conductual dirigida a los trastornos del sueño entre las personas que han perdido recientemente a su cónyuge o pareja de hecho. En la primera fase de este estudio, se llevaron a cabo grupos de enfoque de pacientes para recopilar información sobre los desafíos únicos del sueño que experimentan las personas en duelo conyugal y los tipos de apoyo que les gustaría recibir de un programa basado en la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I ). En la segunda fase del estudio, se realizará un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos para comparar los cambios en el sueño y la inflamación entre los participantes en la intervención CBT-I específica con los de un control de solo información. Se pedirá a los participantes que asistan a dos visitas en persona (al inicio y, aprox. 8 semanas después, en el postratamiento) para proporcionar una muestra de sangre y tomar los signos vitales y las medidas antropométricas básicas (altura, peso, circunferencia de la cintura). Después de su visita inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención CBT-I dirigida o al control de solo información. La intervención de CBT-I dirigida implicará 6 sesiones en línea (aprox. 50 minutos cada uno) entregado por videoconferencia por un facilitador capacitado, una vez por semana en el transcurso de aprox. 6 semanas. El control informativo supondrá 1 sesión online (aprox. 50 minutos) entregado por videoconferencia por un facilitador capacitado. Los datos del sueño (recopilados a través de relojes de actigrafía y diarios de sueño autoinformados por el paciente) y los datos sobre el estado de ánimo, el duelo y los hábitos de sueño se recopilarán de los participantes en tres puntos de tiempo (línea de base, después del tratamiento y luego nuevamente en un seguimiento de 6 meses). -arriba).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ha experimentado la pérdida de un cónyuge/pareja de hecho a largo plazo (es decir, una pareja que vivió con el participante durante al menos 1 año antes de fallecer) en los últimos 3 meses
  • Puntuaciones de 5 o más en el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; administrado por el personal de investigación durante una llamada telefónica de selección)
  • Debe tener acceso a un dispositivo habilitado para Internet (por ejemplo, teléfono inteligente, computadora, tableta) para participar en la intervención en línea

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • no hablantes de inglés
  • Las personas con un trastorno del sueño previamente diagnosticado (por ejemplo, síndrome de piernas inquietas; nota: las personas con apnea obstructiva del sueño (OSA) serán elegibles siempre que usen una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) al menos 5 días a la semana durante al menos 5 horas por día)
  • Aquellos que han estado tomando medicamentos recetados para dormir durante 6 meses o más.
  • Aquellos con enfermedades autoinmunes o inflamatorias (como: afecciones médicas agudas o crónicas del sistema inmunológico, medicamentos u otras afecciones que afectan la función inmunológica (por ejemplo, síndrome de fatiga crónica [SFC], lupus, artritis reumatoide, enfermedad de Sjogren, lupus eritematoso sistémico [SLE] , Hepatitis C, o cualquier otro tratamiento inmunosupresor que requiera condiciones, según el criterio del investigador).
  • Aquellos que consumen regularmente sustancias ilegales.
  • Aquellos que toman medicamentos con consecuencias inmunológicas importantes (p. esteroides)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Aquellos que han sido vacunados en las últimas dos semanas (nota: estas personas pueden simplemente retrasar la inscripción por dos semanas si son elegibles)
  • Aquellos con discapacidad visual o auditiva significativa, condición médica o psiquiátrica que es inestable, requiere tratamiento inmediato o se considera que interfiere con el protocolo del estudio (por ejemplo, abuso de sustancias, trastorno psicótico, trastorno cognitivo, ideación suicida actual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención dirigida para el sueño y el duelo (CBT-I dirigida)
Esta intervención consta de 6 sesiones individuales online de 50-60 minutos impartidas por videoconferencia. El contenido incluirá un programa basado en CBT-I adaptado a las necesidades específicas de las personas en duelo conyugal.
Conductual: Terapia conductual cognitiva dirigida para el insomnio
Esta intervención consta de seis sesiones de 50 min. sesiones individuales en línea entregadas a través de videoconferencia. El contenido se desarrolló adaptando la terapia cognitiva conductual estándar para el insomnio (CBT-I) a las necesidades específicas de las personas que recientemente perdieron a sus cónyuges o parejas a largo plazo, mediante el uso de datos cualitativos recopilados en grupos focales. La intervención incorpora conceptos clave de TCC-I (restricción del sueño, control de estímulos) y psicología de las emociones positivas (atención plena cotidiana, gratitud y autocompasión). Se crearán planes de sueño individualizados (que incluyen ventanas de sueño semanales) para los participantes de la intervención, y cada sesión semanal incluirá una discusión sobre el progreso de los participantes para mejorar la alteración del sueño. También se brindará apoyo y habilidades de afrontamiento recomendadas para la pérdida y el duelo.
Comparador de placebos: Control de solo información
El control de solo información consta de 1 sesión individual en línea de 50-60 minutos entregada a través de videoconferencia. El contenido proporcionará psicoeducación básica sobre el sueño y el envejecimiento.
Otro: Control de solo información
La sesión de control (aprox. 50 min. de longitud) se entregará en línea en un formato uno a uno (participante y facilitador) a través de videoconferencia. Se utilizarán folletos educativos basados ​​en las recomendaciones proporcionadas por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño centradas en el sueño y la salud y la educación sobre la higiene del sueño. No se darán recomendaciones específicas o individualizadas a los participantes del control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
La viabilidad de la contratación se demostrará mediante un punto de referencia de inscripción de 2 participantes por mes.
Aproximadamente 18 meses
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Aprox. 18 meses
La viabilidad del reclutamiento también se medirá por la proporción de participantes elegibles que se inscriban (consientan) y se aleatoricen.
Aprox. 18 meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
La adherencia a la intervención se medirá por el número de sesiones a las que asistan los participantes.
Aprox. 6 meses
Tasas de retención específicas del tratamiento
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
La retención específica del tratamiento se medirá por el porcentaje de participantes que completen la evaluación posterior al tratamiento en cada brazo.
Aprox. 6 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
La aceptabilidad de la intervención se demostrará con ≥ 85 % de finalización del protocolo del estudio en toda la muestra.
Aprox. 6 meses
Desgaste
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
La deserción se medirá en cada visita de seguimiento (después de la intervención y seguimiento a los 6 meses) y se definirá por el porcentaje de participantes asignados al azar que no asistieron a la visita de seguimiento. Las causas de la deserción se medirán mediante el análisis de las razones de la deserción de los participantes documentadas durante el transcurso del estudio.
Aprox. 6 meses
Aceptabilidad específica del tratamiento
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
La aceptabilidad específica del tratamiento se medirá por las calificaciones de preferencia recopiladas durante la sesión informativa posterior al tratamiento para cada brazo.
Aprox. 6 meses
Cambio preliminar en la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
Utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) previamente validado, se evaluará el cambio en la alteración del sueño desde el inicio hasta 1. después de la intervención (6 a 8 semanas después) y 2. un seguimiento de seis meses. Las puntuaciones globales en el PSQI oscilan entre 0 y 21, y una puntuación más alta indica una alteración del sueño más grave.
Aprox. 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio preliminar en la inflamación.
Periodo de tiempo: Aprox. 8 semanas
Los cambios en la inflamación se medirán a través de los valores de los marcadores inflamatorios en las muestras de sangre de los participantes (interleucina 6 [IL-6], interleucina 8 [IL-8], interleucina 10 [IL-10], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α]) y se evaluará desde el inicio hasta después de la intervención (6-8 semanas después).
Aprox. 8 semanas
Cambio preliminar en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
Utilizando la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos (SF-36) de la Corporación de Investigación y Desarrollo (RAND) previamente validada, se evaluará el cambio en la calidad de vida autoinformada (Subescala de Salud General) desde el inicio hasta 1. después de la intervención (6 -8 semanas después), y 2. seguimiento a los 6 meses. La subescala de salud general del SF-36 varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más favorable.
Aprox. 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SP0058437
  • STU00212514 (Otro identificador: Northwestern University Institutional Review Board)
  • 5K01HL149987-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados primarios del ensayo después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación de los resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para el metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación de los resultados primarios y deben enviarse a diana.chirinos@northwestern.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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