Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak Cagrilintide působí na srdeční rytmus u zdravých účastníků

30. října 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Důkladná QTc studie hodnotící účinek Cagrilintidu na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

Studie testuje, zda léčba cagrilintidem zpožďuje přenos elektrických signálů v srdci ve srovnání s léčbou placebem. Pro potvrzení citlivosti metodiky je lék moxifloxacin také srovnáván s placebem ve 2 léčebných ramenech. Cagrilintide je vyvíjen pro léčbu obezity a regulaci hmotnosti. Moxifloxacin je schválené antibiotikum pro léčbu bakteriálních onemocnění. Studie trvá u každého účastníka až 17 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23,0 a 29,9 kilogramy na metr^2 (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty nebo na elektrody elektrokardiogramu (EKG).
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Anamnéza křečí, epilepsie, opakované synkopy, zástava srdce, srdeční arytmie nebo Torsades de Pointes (TdP), atrioventrikulární (A-V) blok 2. nebo 3. stupně nebo strukturální onemocnění srdce.
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (buď objektivně diagnostikovaného nebo naznačeného náhlou smrtí z kardiálních příčin před 50. rokem věku příbuzného 1. stupně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cagrilintide (rameno 1)
Účastníci budou dostávat 0,6 miligramů (mg) cagrilintidu subkutánně jednou týdně a dávka bude poté zvyšována jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo cílové udržovací dávky 4,5 mg, po které následuje 38denní období po léčbě. Kromě toho bude perorálně podána jedna dávka moxifloxacinu placeba před zahájením léčby a jedna dávka moxifloxacinu placeba na konci období léčby.
Lék: Cagrilintide
Účastníci budou dostávat 0,6 mg subkutánní injekce cagrilintidu jednou týdně a dávka bude poté zvyšována jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo cílové udržovací dávky 4,5 mg, po které následuje 38denní období po léčbě.
Ostatní jména:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Lék: Moxifloxacin Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu perorálně.
Aktivní komparátor: Cagrilintide Placebo (rameno 2A)
Účastníci budou dostávat cagrilintid placebo subkutánně jednou týdně. Kromě toho bude perorálně podána jedna dávka aktivního moxifloxacinu před zahájením léčby a jedna dávka placeba moxifloxacinu na konci období léčby.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu perorálně.
Lék: Cagrilintide Placebo
Účastníci budou dostávat cagrilintid placebo subkutánně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu perorálně.
Ostatní jména:
  • Moxifloxacinratiopharm
Aktivní komparátor: Cagrilintide Placebo (rameno 2B)
Účastníci budou dostávat cagrilintid placebo subkutánně jednou týdně. Kromě toho bude perorálně podána jedna dávka moxifloxacinu placeba před zahájením léčby a jedna dávka aktivního moxifloxacinu na konci období léčby.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu perorálně.
Lék: Cagrilintide Placebo
Účastníci budou dostávat cagrilintid placebo subkutánně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu perorálně.
Ostatní jména:
  • Moxifloxacinratiopharm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaného srdeční frekvence (QTcF) při Fridericii po 12, 24, 48 a 72 hodinách po druhé dávce cagrilintidu/kagrilintidu placebo na úrovni dávky 4,5 mg
Časové okno: Od předposlední dávky v den 52 do 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 55
Měřeno v milisekundách
Od předposlední dávky v den 52 do 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 55

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaného srdeční frekvence podle Fridericia (QTcF) 2, 3 a 4 hodiny po dávce moxifloxacinu/moxifloxacinu placebo
Časové okno: Před podáním dávky 2, 3 a 4 hodiny po dávce 2. a 55. den
Měřeno v milisekundách
Před podáním dávky 2, 3 a 4 hodiny po dávce 2. a 55. den
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná individuálně pro HR (QTcI) po 12, 24, 48 a 72 hodinách po druhé dávce cagrilintidu/kagrilintidu placeba na úrovni dávky 4,5 mg
Časové okno: Od předposlední dávky v den 52 do 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 55
Měřeno v milisekundách
Od předposlední dávky v den 52 do 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 55
Výskyt absolutního prodloužení intervalu QTcF: Interval QTcF > 450 milisekund (ms), interval QTcF > 480 ms a interval QTcF > 500 msB na záznamech EKG 0–72 hodin po podání Cagrilintide/Cagrilintide Placebo 5 mg v dávkách 4.
Časové okno: Od předposlední dávky v den 52 do 72 hodin po poslední dávce v den 55
Měřeno jako počet účastníků
Od předposlední dávky v den 52 do 72 hodin po poslední dávce v den 55
Výskyt prodloužení intervalu QTcF od výchozí hodnoty > 30 ms a prodloužení intervalu QTcF od výchozí hodnoty > 60 ms Na základě záznamů EKG 0–72 hodin po cagrilintide/kagrilintide placeba při hladinách dávky 4,5 mg
Časové okno: Od předposlední dávky v den 52 do 72 hodin po poslední dávce v den 55
Měřeno jako počet účastníků
Od předposlední dávky v den 52 do 72 hodin po poslední dávce v den 55
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT individuálně korigovaná pro HR (QTcI) 2, 3 a 4 hodiny po dávce moxifloxacinu/moxifloxacinu placebo
Časové okno: Před podáním dávky 2, 3 a 4 hodiny po dávce 2. a 55. den
Měřeno v milisekundách
Před podáním dávky 2, 3 a 4 hodiny po dávce 2. a 55. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení