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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Cagrilintid auf den Herzrhythmus bei gesunden Teilnehmern wirkt

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine gründliche QTc-Studie zur Bewertung der Wirkung von Cagrilintid auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Teilnehmern

Die Studie testet, ob die Behandlung mit Cagrilintid die Übertragung elektrischer Signale im Herzen im Vergleich zur Behandlung mit Placebo verzögert. Um die Sensitivität der Methodik zu bestätigen, wird der Wirkstoff Moxifloxacin zudem in 2 Behandlungsarmen mit einem Placebo verglichen. Cagrilintid wird zur Behandlung von Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement entwickelt. Moxifloxacin ist ein zugelassenes Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Erkrankungen. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu 17 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 und 29,9 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte oder Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, wiederholten Synkopen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes (TdP), atrioventrikulärem (A-V) Block 2. oder 3. Grades oder struktureller Herzerkrankung.
  • Familienanamnese des Long-QT-Syndroms (entweder objektiv diagnostiziert oder vorgeschlagen durch plötzlichen Tod aufgrund kardialer Ursachen vor dem 50. Lebensjahr eines Verwandten 1. Grades).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cagrilintid (Arm 1)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 0,6 Milligramm (mg) Cagrilintid subkutan und die Dosis wird dann 8 Wochen lang alle 2 Wochen eskaliert, bis die Zielerhaltungsdosis von 4,5 mg erreicht ist, gefolgt von einer 38-tägigen Nachbehandlungsphase. Zusätzlich wird eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo vor Beginn der Behandlung und eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo am Ende des Behandlungszeitraums oral verabreicht.
Arzneimittel: Cagrilintide
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 0,6 mg subkutane Injektionen von Cagrilintid, und die Dosis wird dann 8 Wochen lang alle 2 Wochen eskaliert, bis die Zielerhaltungsdosis von 4,5 mg erreicht ist, gefolgt von einer 38-tägigen Nachbehandlungsphase.
Andere Namen:
  • Cagrilintid A
  • NNC0174-0833 A
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Moxifloxacin.
Aktiver Komparator: Cagrilintid-Placebo (Arm 2A)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid-Placebo subkutan. Darüber hinaus wird eine Einzeldosis Moxifloxacin mit Wirkstoff vor Beginn der Behandlung und eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo am Ende des Behandlungszeitraums oral verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Moxifloxacin.
Arzneimittel: Cagrilintid-Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid-Placebo subkutan.
Andere Namen:
  • Cagrilintid A
  • NNC0174-0833 A
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Moxifloxacin.
Andere Namen:
  • Moxifloxacin-ratiopharm
Aktiver Komparator: Cagrilintid-Placebo (Arm 2B)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid-Placebo subkutan. Zusätzlich wird eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo vor Beginn der Behandlung und eine Einzeldosis Moxifloxacin-Wirkstoff am Ende des Behandlungszeitraums oral verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Moxifloxacin.
Arzneimittel: Cagrilintid-Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid-Placebo subkutan.
Andere Namen:
  • Cagrilintid A
  • NNC0174-0833 A
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Moxifloxacin.
Andere Namen:
  • Moxifloxacin-ratiopharm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTcF) von Fridericia gegenüber dem Ausgangswert 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der zweiten Cagrilintid-Dosis/Cagrilintid-Placebo in der Dosis von 4,5 mg
Zeitfenster: Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Gemessen in Millisekunden
Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fridericia-herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme von Moxifloxacin/Moxifloxacin-Placebo
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 und Tag 55
Gemessen in Millisekunden
Vor der Dosisgabe bis 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 und Tag 55
Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, individuell korrigiert für HR (QTcI) 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der zweiten Cagrilintid-Dosis/Cagrilintid-Placebo in der 4,5-mg-Dosis
Zeitfenster: Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Gemessen in Millisekunden
Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Auftreten einer absoluten Verlängerung des QTcF-Intervalls: QTcF-Intervall > 450 Millisekunden (ms), QTcF-Intervall > 480 ms und QTcF-Intervall > 500 msB bei EKG-Aufzeichnungen 0–72 Stunden nach Cagrilintid/Cagrilintid-Placebo bei den 4,5-mg-Dosen
Zeitfenster: Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Auftreten von Verlängerungen des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert > 30 ms und Verlängerungen des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert > 60 ms Basierend auf EKG-Aufzeichnungen 0–72 Stunden nach Cagrilintid/Cagrilintid-Placebo bei den 4,5-mg-Dosen
Zeitfenster: Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, individuell korrigiert für HR (QTcI) 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme von Moxifloxacin/Moxifloxacin-Placebo
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 und Tag 55
Gemessen in Millisekunden
Vor der Dosisgabe bis 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 und Tag 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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