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Uno studio di ricerca che esamina come funziona Cagrilintide sul ritmo cardiaco nei partecipanti sani

30 ottobre 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio approfondito sul QTc che valuta l'effetto della cagrilintide sulla ripolarizzazione cardiaca nei partecipanti sani

Lo studio verifica se il trattamento con cagrilintide ritarda la trasmissione dei segnali elettrici nel cuore rispetto al trattamento con placebo. Per confermare la sensibilità della metodologia, il farmaco moxifloxacina viene anche confrontato con un placebo in 2 bracci di trattamento. Cagrilintide è in fase di sviluppo per il trattamento dell'obesità e la gestione del peso. La moxifloxacina è un antibiotico approvato per il trattamento delle malattie batteriche. Lo studio dura fino a 17 settimane per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Parexel International GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 29,9 chilogrammi per metro^2 (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati o agli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Storia di convulsioni, epilessia, sincopi ripetute, arresto cardiaco, aritmia cardiaca o Torsades de Pointes (TdP), blocco atrioventricolare (A-V) di 2° o 3° grado o cardiopatia strutturale.
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo (obiettivamente diagnosticata o suggerita da morte improvvisa per cause cardiache prima dei 50 anni di un parente di 1° grado).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cagrilintide (Braccio 1)
I partecipanti riceveranno 0,6 milligrammi (mg) di cagrilintide per via sottocutanea una volta alla settimana e la dose verrà quindi aumentata una volta ogni 2 settimane per 8 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 4,5 mg seguita da un periodo post-trattamento di 38 giorni. Inoltre, una singola dose di moxifloxacina placebo prima dell'inizio del trattamento e una singola dose di moxifloxacina placebo alla fine del periodo di trattamento saranno somministrate per via orale.
Droga: Cagrilintide
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee da 0,6 mg di cagrilintide una volta alla settimana e la dose verrà quindi aumentata una volta ogni 2 settimane per 8 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 4,5 mg seguita da un periodo post-trattamento di 38 giorni.
Altri nomi:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Droga: Moxifloxacina Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina per via orale.
Comparatore attivo: Cagrilintide Placebo (Braccio 2A)
I partecipanti riceveranno cagrilintide placebo per via sottocutanea una volta alla settimana. Inoltre, una singola dose di moxifloxacina attiva prima dell'inizio del trattamento e una singola dose di moxifloxacina placebo alla fine del periodo di trattamento saranno somministrate per via orale.
Droga: Moxifloxacina Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina per via orale.
Droga: Cagrilintide Placebo
I partecipanti riceveranno cagrilintide placebo per via sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina per via orale.
Altri nomi:
  • Moxifloxacinratiopharm
Comparatore attivo: Cagrilintide Placebo (braccio 2B)
I partecipanti riceveranno cagrilintide placebo per via sottocutanea una volta alla settimana. Inoltre, verrà somministrata per via orale una singola dose di moxifloxacina placebo prima dell'inizio del trattamento e una singola dose di moxifloxacina attiva alla fine del periodo di trattamento.
Droga: Moxifloxacina Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina per via orale.
Droga: Cagrilintide Placebo
I partecipanti riceveranno cagrilintide placebo per via sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina per via orale.
Altri nomi:
  • Moxifloxacinratiopharm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTcF) di Fridericia a 12, 24, 48 e 72 ore dopo la seconda dose di Cagrilintide/Cagrilintide Placebo al livello di dose di 4,5 mg
Lasso di tempo: Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
Misurato in millisecondi
Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTcF) di Fridericia a 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione di moxifloxacina/moxifloxacina placebo
Lasso di tempo: Pre-dose a 2, 3 e 4 ore post-dose il Giorno 2 e il Giorno 55
Misurato in millisecondi
Pre-dose a 2, 3 e 4 ore post-dose il Giorno 2 e il Giorno 55
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto individualmente per HR (QTcI) a 12, 24, 48 e 72 ore dopo la seconda dose di Cagrilintide/Cagrilintide Placebo al livello di dose di 4,5 mg
Lasso di tempo: Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
Misurato in millisecondi
Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
Occorrenza del prolungamento assoluto dell'intervallo QTcF: intervallo QTcF > 450 millisecondi (ms), intervallo QTcF > 480 ms e intervallo QTcF > 500 msB su registrazioni ECG 0-72 ore dopo Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ai livelli di dose di 4,5 mg
Lasso di tempo: Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
Misurato come numero di partecipanti
Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
Occorrenza di incrementi dell'intervallo QTcF dal basale > 30 ms e aumenti dell'intervallo QTcF dal basale > 60 ms sulla base delle registrazioni ECG 0-72 ore dopo Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ai livelli di dose di 4,5 mg
Lasso di tempo: Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
Misurato come numero di partecipanti
Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto individualmente per HR (QTcI) a 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione di moxifloxacina/moxifloxacina placebo
Lasso di tempo: Pre-dose a 2, 3 e 4 ore post-dose il Giorno 2 e il Giorno 55
Misurato in millisecondi
Pre-dose a 2, 3 e 4 ore post-dose il Giorno 2 e il Giorno 55

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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