Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de pesquisa que analisa como o Cagrilintide funciona no ritmo cardíaco em participantes saudáveis

30 de outubro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo completo do QTc avaliando o efeito da cagrilintide na repolarização cardíaca em participantes saudáveis

O estudo testa se o tratamento com cagrilintide atrasa a transmissão de sinais elétricos no coração em comparação com o tratamento com placebo. Para confirmar a sensibilidade da metodologia, a droga moxifloxacina também é comparada a um placebo em 2 braços de tratamento. Cagrilintide está sendo desenvolvido para o tratamento da obesidade e controle de peso. A moxifloxacina é um antibiótico aprovado para o tratamento de doenças bacterianas. O estudo dura até 17 semanas para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Parexel International GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • Com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 23,0 e 29,9 quilogramas por metro^2 (kg/m^2) (ambos inclusive) na triagem.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados, ou a eletrodos de eletrocardiograma (ECG).
  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo altamente eficaz.
  • História de convulsões, epilepsia, síncopes repetidas, parada cardíaca, arritmia cardíaca ou Torsades de Pointes (TdP), bloqueio atrioventricular (A-V) de 2º ou 3º grau ou doença cardíaca estrutural.
  • História familiar de síndrome do QT longo (diagnosticada objetivamente ou sugerida por morte súbita devido a causas cardíacas antes dos 50 anos de idade de um parente de 1º grau).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cagrilintide (Braço 1)
Os participantes receberão 0,6 miligramas (mg) de cagrilintida por via subcutânea uma vez por semana e a dose será aumentada uma vez a cada 2 semanas por 8 semanas até que a dose de manutenção alvo de 4,5 mg seja atingida, seguida por um período pós-tratamento de 38 dias. Além disso, uma dose única de placebo de moxifloxacina antes do início do tratamento e uma dose única de placebo de moxifloxacina no final do período de tratamento serão administradas por via oral.
Medicamento: Cagrilintida
Os participantes receberão injeções subcutâneas de 0,6 mg de cagrilintide uma vez por semana e a dose será aumentada uma vez a cada 2 semanas por 8 semanas até que a dose de manutenção alvo de 4,5 mg seja atingida, seguida por um período pós-tratamento de 38 dias.
Outros nomes:
  • Cagrilintida A
  • NNC0174-0833 A
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina por via oral.
Comparador Ativo: Cagrilintide Placebo (Braço 2A)
Os participantes receberão cagrilintide placebo por via subcutânea uma vez por semana. Além disso, uma dose única de moxifloxacina ativa antes do início do tratamento e uma dose única de moxifloxacina placebo no final do período de tratamento serão administradas por via oral.
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina por via oral.
Medicamento: Cagrilintida Placebo
Os participantes receberão cagrilintide placebo por via subcutânea uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Cagrilintida A
  • NNC0174-0833 A
Medicamento: Moxifloxacina
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina por via oral.
Outros nomes:
  • Moxifloxacina ratiopharm
Comparador Ativo: Cagrilintide Placebo (Braço 2B)
Os participantes receberão cagrilintide placebo por via subcutânea uma vez por semana. Além disso, uma dose única de placebo de moxifloxacina antes do início do tratamento e uma dose única de moxifloxacina ativa no final do período de tratamento serão administradas por via oral.
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina por via oral.
Medicamento: Cagrilintida Placebo
Os participantes receberão cagrilintide placebo por via subcutânea uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Cagrilintida A
  • NNC0174-0833 A
Medicamento: Moxifloxacina
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina por via oral.
Outros nomes:
  • Moxifloxacina ratiopharm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Fridericia Intervalo QT corrigido da frequência cardíaca (QTcF) em 12, 24, 48 e 72 horas após a segunda dose de Cagrilintide/Cagrilintide Placebo no nível de dose de 4,5 mg
Prazo: Desde a pré-última dose no dia 52 até 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose no dia 55
Medido em milissegundos
Desde a pré-última dose no dia 52 até 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose no dia 55

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em Fridericia Intervalo QT corrigido da frequência cardíaca (QTcF) em 2, 3 e 4 horas após a dose de Moxifloxacina/Moxifloxacina Placebo
Prazo: Pré-dose para 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 2 e Dia 55
Medido em milissegundos
Pré-dose para 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 2 e Dia 55
Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido individualmente para HR (QTcI) em 12, 24, 48 e 72 horas após a segunda dose de Cagrilintide/Cagrilintide Placebo no nível de dose de 4,5 mg
Prazo: Desde a pré-última dose no dia 52 até 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose no dia 55
Medido em milissegundos
Desde a pré-última dose no dia 52 até 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose no dia 55
Ocorrência de Prolongamento Absoluto do Intervalo QTcF: Intervalo QTcF > 450 milissegundos (ms), Intervalo QTcF > 480 ms e Intervalo QTcF > 500 msB em registros de ECG 0-72 horas após Cagrilintide/Cagrilintide Placebo nos níveis de dosagem de 4,5 mg
Prazo: Desde a pré-última dose no Dia 52 até 72 horas após a última dose no Dia 55
Medido como contagem de participantes
Desde a pré-última dose no Dia 52 até 72 horas após a última dose no Dia 55
Ocorrência de aumentos do intervalo QTcF desde a linha de base > 30 ms e aumentos do intervalo QTcF desde a linha de base > 60 ms com base em registros de ECG 0-72 horas após Cagrilintide/Cagrilintide Placebo nos níveis de dosagem de 4,5 mg
Prazo: Desde a pré-última dose no Dia 52 até 72 horas após a última dose no Dia 55
Medido como contagem de participantes
Desde a pré-última dose no Dia 52 até 72 horas após a última dose no Dia 55
Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido individualmente para HR (QTcI) em 2, 3 e 4 horas após a dose de Moxifloxacino/Moxifloxacino Placebo
Prazo: Pré-dose para 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 2 e Dia 55
Medido em milissegundos
Pré-dose para 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 2 e Dia 55

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações