Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Cagrilintide virker på hjerterytmen hos raske deltagere

30. oktober 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En grundig QTc-undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​cagrilintid på hjerterepolarisering hos raske deltagere

Undersøgelsen tester, om behandling med cagrilintid forsinker transmissionen af ​​elektriske signaler i hjertet sammenlignet med behandling med placebo. For at bekræfte metodikkens følsomhed sammenlignes lægemidlet moxifloxacin også med placebo i 2 behandlingsarme. Cagrilintide udvikles til behandling af fedme og vægtkontrol. Moxifloxacin er et godkendt antibiotikum til behandling af bakterielle sygdomme. Undersøgelsen varer i op til 17 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 23,0 og 29,9 kilogram pr. meter^2 (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter eller over for elektrokardiogram (EKG) elektroder.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Anamnese med anfald, epilepsi, gentagne synkoper, hjertestop, hjertearytmi eller Torsades de Pointes (TdP), 2. eller 3. grads atrioventrikulær (A-V) blok eller strukturel hjertesygdom.
  • Familiehistorie med langt QT-syndrom (enten objektivt diagnosticeret eller foreslået ved pludselig død på grund af hjerteårsager før 50 års alderen af ​​en 1. grads slægtning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cagrilintide (arm 1)
Deltagerne vil modtage 0,6 milligram (mg) cagrilintid subkutant én gang om ugen, og dosis vil derefter blive eskaleret én gang om 2 uger i 8 uger, indtil den ønskede vedligeholdelsesdosis på 4,5 mg er nået efterfulgt af en 38-dages post-behandlingsperiode. Derudover vil en enkelt dosis moxifloxacin placebo før påbegyndelse af behandling og en enkelt dosis moxifloxacin placebo i slutningen af ​​behandlingsperioden blive administreret oralt.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage 0,6 mg subkutane injektioner af cagrilintid en gang om ugen, og dosis vil derefter blive eskaleret en gang om 2 uger i 8 uger, indtil den ønskede vedligeholdelsesdosis på 4,5 mg er nået efterfulgt af en 38-dages post-behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin oralt.
Aktiv komparator: Cagrilintide placebo (arm 2A)
Deltagerne vil modtage cagrilintid placebo subkutant en gang om ugen. Derudover vil en enkelt dosis moxifloxacin aktiv før påbegyndelse af behandling og en enkelt dosis moxifloxacin placebo i slutningen af ​​behandlingsperioden blive administreret oralt.
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin oralt.
Medicin: Cagrilintide placebo
Deltagerne vil modtage cagrilintid placebo subkutant en gang om ugen.
Andre navne:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin oralt.
Andre navne:
  • Moxifloxacinratiopharm
Aktiv komparator: Cagrilintide placebo (arm 2B)
Deltagerne vil modtage cagrilintid placebo subkutant en gang om ugen. Derudover vil en enkelt dosis moxifloxacin placebo forud for påbegyndelse af behandlingen og en enkelt dosis moxifloxacin, der er aktivt ved slutningen af ​​behandlingsperioden, blive administreret oralt.
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin oralt.
Medicin: Cagrilintide placebo
Deltagerne vil modtage cagrilintid placebo subkutant en gang om ugen.
Andre navne:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin oralt.
Andre navne:
  • Moxifloxacinratiopharm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fridericia hjertefrekvens korrigeret QT-interval (QTcF) 12, 24, 48 og 72 timer efter anden dosis af Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ved 4,5 mg dosisniveau
Tidsramme: Fra før sidste dosis på dag 52 til 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Målt i millisekunder
Fra før sidste dosis på dag 52 til 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis på dag 55

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fridericia Heart Rate Corrected QT-interval (QTcF) 2, 3 og 4 timer efter dosis af Moxifloxacin/Moxifloxacin Placebo
Tidsramme: Før dosis til 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 2 og dag 55
Målt i millisekunder
Før dosis til 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 2 og dag 55
Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret individuelt for HR (QTcI) 12, 24, 48 og 72 timer efter anden dosis af Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ved 4,5 mg dosisniveau
Tidsramme: Fra før sidste dosis på dag 52 til 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Målt i millisekunder
Fra før sidste dosis på dag 52 til 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Forekomst af absolut QTcF-intervalforlængelse: QTcF-interval > 450 millisekund (ms), QTcF-interval > 480 ms og QTcF-interval > 500 msB på EKG-optagelser 0-72 timer efter Cagrilintide/Cagrilintide-placebo-mg-dosisniveauerne 4.
Tidsramme: Fra før sidste dosis på dag 52 til 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Målt som antal deltagere
Fra før sidste dosis på dag 52 til 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Forekomst af QTcF-intervalstigninger fra baseline > 30 ms og QTcF-intervalstigninger fra baseline > 60 ms Baseret på EKG-optagelser 0-72 timer efter Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ved 4,5 mg-dosisniveauerne
Tidsramme: Fra før sidste dosis på dag 52 til 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Målt som antal deltagere
Fra før sidste dosis på dag 52 til 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret individuelt for HR (QTcI) 2, 3 og 4 timer efter dosis af Moxifloxacin/Moxifloxacin Placebo
Tidsramme: Før dosis til 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 2 og dag 55
Målt i millisekunder
Før dosis til 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 2 og dag 55

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger