Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka Cagrilintide vaikuttaa sydämen rytmiin terveillä osallistujilla

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Perusteellinen QTc-tutkimus, jossa arvioidaan Cagrilintiden vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla

Tutkimuksessa testataan, hidastaako kagrilintidihoito sähköisten signaalien välittämistä sydämessä verrattuna lumelääkkeeseen. Menetelmän herkkyyden varmistamiseksi myös moksifloksasiinia verrataan lumelääkkeeseen kahdessa hoitohaarassa. Cagrilintidea kehitetään liikalihavuuden hoitoon ja painonhallintaan. Moksifloksasiini on hyväksytty antibiootti bakteeriperäisten sairauksien hoitoon. Tutkimus kestää enintään 17 viikkoa jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Parexel International GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Ruumiinmassaindeksi (BMI) välillä 23,0 - 29,9 kilogrammaa/metri^2 (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille tai EKG-elektrodeille.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Aiemmin kouristukset, epilepsia, toistuvat pyörtymät, sydämenpysähdys, sydämen rytmihäiriöt tai Torsades de Pointes (TdP), 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos (A-V) tai rakenteellinen sydänsairaus.
  • Suvussa pitkä QT-oireyhtymä (joko objektiivisesti diagnosoitu tai sydänsyistä johtuvan äkillisen kuoleman ehdottama 1. asteen sukulaisen ennen 50 vuoden ikää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cagrilintide (käsivarsi 1)
Osallistujat saavat 0,6 milligrammaa (mg) kagrilintidia ihonalaisesti kerran viikossa ja annosta nostetaan sitten kerran kahdessa viikossa 8 viikon ajan, kunnes saavutetaan tavoiteylläpitoannos 4,5 mg, jota seuraa 38 päivän hoidon jälkeinen jakso. Lisäksi yksi annos moksifloksasiiniplaseboa ennen hoidon aloittamista ja yksi annos moksifloksasiiniplaseboa hoitojakson lopussa annetaan suun kautta.
Lääke: Cagrilintide
Osallistujat saavat 0,6 mg kagrilintidia ihonalaisina injektioina kerran viikossa, ja sitten annosta nostetaan kerran kahdessa viikossa 8 viikon ajan, kunnes saavutetaan tavoiteylläpitoannos 4,5 mg, minkä jälkeen seuraa 38 päivän hoidon jälkeinen jakso.
Muut nimet:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen moksifloksasiinia suun kautta.
Active Comparator: Cagrilintide Placebo (käsivarsi 2A)
Osallistujat saavat cagrilintide lumelääkettä ihonalaisesti kerran viikossa. Lisäksi yksi annos moksifloksasiinia, joka on aktiivinen ennen hoidon aloittamista, ja yksi annos moksifloksasiiniplaseboa hoitojakson lopussa annetaan suun kautta.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen moksifloksasiinia suun kautta.
Lääke: Cagrilintide Placebo
Osallistujat saavat cagrilintide lumelääkettä ihon alle kerran viikossa.
Muut nimet:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Lääke: Moksifloksasiini
Osallistujat saavat yhden annoksen moksifloksasiinia suun kautta.
Muut nimet:
  • Moxifloxacinratiopharm
Active Comparator: Cagrilintide Placebo (käsivarsi 2B)
Osallistujat saavat cagrilintide lumelääkettä ihon alle kerran viikossa. Lisäksi yksi annos moksifloksasiiniplaseboa annetaan suun kautta ennen hoidon aloittamista ja yksi annos moksifloksasiinia, joka on aktiivinen hoitojakson lopussa.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen moksifloksasiinia suun kautta.
Lääke: Cagrilintide Placebo
Osallistujat saavat cagrilintide lumelääkettä ihon alle kerran viikossa.
Muut nimet:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Lääke: Moksifloksasiini
Osallistujat saavat yhden annoksen moksifloksasiinia suun kautta.
Muut nimet:
  • Moxifloxacinratiopharm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Friderician sykekorjatun QT-välin (QTcF) kohdalla 12, 24, 48 ja 72 tuntia toisen Cagrilintide/Cagrilintide-placebo-annoksen jälkeen 4,5 mg:n annostasolla
Aikaikkuna: Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 12, 24, 48 ja 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
Mitattu millisekunneissa
Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 12, 24, 48 ja 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Fridericia-sykekorjatussa QT-välissä (QTcF) 2, 3 ja 4 tuntia moksifloksasiini/moksifloksasiiniplasebo-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja päivänä 55
Mitattu millisekunneissa
Ennen annosta 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja päivänä 55
QT-ajan muutos lähtötilanteesta, yksilöllisesti HR:n (QTcI) mukaan korjattu 12, 24, 48 ja 72 tuntia toisen Cagrilintide/Cagrilintide-placebo-annoksen jälkeen 4,5 mg:n annostasolla
Aikaikkuna: Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 12, 24, 48 ja 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
Mitattu millisekunneissa
Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 12, 24, 48 ja 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
Absoluuttisen QTcF-välin pidentymisen esiintyminen: QTcF-väli > 450 millisekuntia (ms), QTcF-väli > 480 ms ja QTcF-väli > 500 msB EKG-tallennuksissa 0–72 tuntia Cagrilintide/Cagrilintide-placebo-annoksen jälkeen 5 mg Dose 4:ssä.
Aikaikkuna: Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
Osallistujamääränä mitattuna
Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
QTcF-välin esiintyminen kasvaa lähtötasosta > 30 ms ja QTcF-välin nousu lähtötasosta > 60 ms EKG-tallenteiden perusteella 0-72 tuntia Cagrilintide/Cagrilintide-placebon jälkeen 4,5 mg:n annostasoilla
Aikaikkuna: Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
Osallistujamääränä mitattuna
Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
QT-ajan muutos lähtötilanteesta yksilöllisesti HR:n (QTcI) mukaan korjattu 2, 3 ja 4 tuntia moksifloksasiini/moksifloksasiiniplasebo-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja päivänä 55
Mitattu millisekunneissa
Ennen annosta 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja päivänä 55

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 12. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia