Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące wpływu kagrylintydu na rytm serca u zdrowych uczestników

30 października 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Dokładne badanie QTc oceniające wpływ kagrylintydu na repolaryzację serca u zdrowych uczestników

W badaniu sprawdza się, czy leczenie kagrilintydem opóźnia przekazywanie sygnałów elektrycznych w sercu w porównaniu z leczeniem placebo. Aby potwierdzić czułość metodologii, lek moksyfloksacyna jest również porównywany z placebo w 2 ramionach leczenia. Cagrilintide jest opracowywany do leczenia otyłości i kontrolowania masy ciała. Moksyfloksacyna jest zatwierdzonym antybiotykiem do leczenia chorób bakteryjnych. Badanie trwa do 17 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 23,0 a 29,9 kilograma na metr^2 (kg/m^2) (oba włącznie) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty próbne lub produkty pokrewne lub na elektrody elektrokardiograficzne (EKG).
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Napady padaczkowe, padaczka, powtarzające się omdlenia, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca lub Torsades de Pointes (TdP), blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia (A-V) lub strukturalna choroba serca.
  • Występowanie w rodzinie zespołu wydłużonego odstępu QT (obiektywnie zdiagnozowanego lub sugerowanego nagłą śmiercią z przyczyn sercowych u krewnego pierwszego stopnia przed ukończeniem 50. roku życia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kagrylintyd (Ramię 1)
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie 0,6 miligrama (mg) kagrylintydu raz w tygodniu, a następnie dawka będzie zwiększana raz na 2 tygodnie przez 8 tygodni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej 4,5 mg, po czym nastąpi 38-dniowy okres po leczeniu. Ponadto pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny przed rozpoczęciem leczenia i pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny na koniec okresu leczenia będą podawane doustnie.
Lek: Kagrylintyd
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia 0,6 mg cagrilintydu raz w tygodniu, a następnie dawka będzie zwiększana raz na 2 tygodnie przez 8 tygodni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 4,5 mg, po czym nastąpi 38-dniowy okres po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Kagrylintyd A
  • NNC0174-0833 A
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę moksyfloksacyny.
Aktywny komparator: Kagrylintyd Placebo (ramię 2A)
Uczestnicy będą otrzymywać kagrilintyd placebo podskórnie raz w tygodniu. Ponadto pojedyncza dawka moksyfloksacyny czynnej przed rozpoczęciem leczenia i pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny na koniec okresu leczenia zostaną podane doustnie.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę moksyfloksacyny.
Lek: Kagrylintyd Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kagrilintyd placebo podskórnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Kagrylintyd A
  • NNC0174-0833 A
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę moksyfloksacyny.
Inne nazwy:
  • Moksyfloksacynaratiopharm
Aktywny komparator: Kagrylintyd Placebo (Ramię 2B)
Uczestnicy będą otrzymywać kagrilintyd placebo podskórnie raz w tygodniu. Ponadto pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny przed rozpoczęciem leczenia i pojedyncza dawka czynnej moksyfloksacyny pod koniec okresu leczenia będą podawane doustnie.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę moksyfloksacyny.
Lek: Kagrylintyd Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kagrilintyd placebo podskórnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Kagrylintyd A
  • NNC0174-0833 A
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę moksyfloksacyny.
Inne nazwy:
  • Moksyfloksacynaratiopharm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej w badaniu Fridericia Skorygowany odstęp QT (QTcF) po 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu drugiej dawki Cagrilintide/Cagrilintide Placebo na poziomie dawki 4,5 mg
Ramy czasowe: Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 12, 24, 48 i 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Mierzone w milisekundach
Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 12, 24, 48 i 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w badaniu Fridericia Skorygowany odstęp QT (QTcF) z częstością akcji serca po 2, 3 i 4 godzinach po podaniu dawki moksyfloksacyny/moksyfloksacyny Placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2, 3 i 4 godzin po podaniu w dniu 2 i dniu 55
Mierzone w milisekundach
Przed podaniem dawki do 2, 3 i 4 godzin po podaniu w dniu 2 i dniu 55
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana indywidualnie dla HR (QTcI) po 12, 24, 48 i 72 godzinach po drugiej dawce Cagrilintide/Cagrilintide Placebo na poziomie dawki 4,5 mg
Ramy czasowe: Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 12, 24, 48 i 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Mierzone w milisekundach
Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 12, 24, 48 i 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Występowanie bezwzględnego wydłużenia odstępu QTcF: Odstęp QTcF > 450 milisekund (ms), Odstęp QTcF > 480 ms i Odstęp QTcF > 500 msB w zapisach EKG 0-72 godziny po podaniu kagrylintydu/kagrylintydu Placebo na poziomie dawki 4,5 mg
Ramy czasowe: Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Mierzona jako liczba uczestników
Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Występowanie wydłużenia odstępu QTcF od wartości początkowej > 30 ms i wydłużenia odstępu QTcF od wartości wyjściowej > 60 ms Na podstawie zapisów EKG 0-72 godzin po zastosowaniu produktu Cagrilintide/Cagrilintide Placebo w dawkach 4,5 mg
Ramy czasowe: Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Mierzona jako liczba uczestników
Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowana indywidualnie dla HR (QTcI) po 2, 3 i 4 godzinach po podaniu dawki moksyfloksacyny/moksyfloksacyny Placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2, 3 i 4 godzin po podaniu w dniu 2 i dniu 55
Mierzone w milisekundach
Przed podaniem dawki do 2, 3 i 4 godzin po podaniu w dniu 2 i dniu 55

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami