Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek panfoxolu na otolaryngologická onemocnění infekce horních cest dýchacích: multicentrická retrospektivní observační studie

28. března 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pacienti s otolaryngologickými onemocněními způsobenými infekcemi horních cest dýchacích, včetně alergické rýmy, chronické rinosinusitidy, sekrečního zánětu středního ucha a hypertrofie zploštělé žlázy, byli léčeni všemi léky z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, první přidružené nemocnice. univerzity Sun Yat-sen, lidové nemocnice provincie Guangdong a nemocnice tradiční čínské medicíny provincie Guangdong od ledna 2021 do prosince 2022. Podle léčebných metod byli pacienti rozděleni do skupiny panfosol + konvenční léčba a skupina konvenční léčby pro multicentrickou retrospektivní analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za prvé, data všech pacientů byla shromážděna před a po léčbě, včetně skóre nazální endoskopie Lund Kennedy, škály VAS pro nosní/obličejové/čichové symptomy a škály VAS ucha/nosu/chrápání atd. Podle hodnot změn před a po léčbě byly výsledky léčby rozděleny na léčebné (úplná kontrola onemocnění), účinné (částečná kontrola onemocnění), neúčinné (nekontrolované onemocnění). za druhé, všichni účastníci byli posouzeni na gastrointestinální poruchy (nevolnost, bolest břicha, zvracení), kožní reakce (vyrážka, kopřivka), dýchací potíže (kašel, dušnost, astma) a běžné problémy (horečka, únava, alergické reakce) po medikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ti, u kterých byla diagnostikována onemocnění uší, nosu a krku způsobená infekcí horních cest dýchacích, jako je alergická rýma, chronická rinosinusitida, sekreční zánět středního ucha a hypertrofie zploštělých žláz
  2. Úplná klinická data byla k dispozici alespoň jednou před i po léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na složku panfosol
  2. Autoimunitní onemocnění
  3. Akutní střevní infekce
  4. Děti mladší 1 roku
  5. Pacienti s diagnózou karcinomu nosohltanu a dalších nemocí zabírajících prostor zobrazovacím vyšetřením
  6. Základní informace jsou neúplné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panfoshu + konvenční léčebná skupina（program-A）
Panfoshu je běžně známý jako produkt rozpouštění bakterií. užíval se perorálně jednou denně nalačno po jedné tobolce. 1 léčebný cyklus byl 6 měsíců, který byl užíván 10 dní v měsíci, přerušen na 20 dní po dobu 3 měsíců a pozorován další 3 měsíce (neléčený). Použití a dávkování: dospělí a dospívající nad 12 let užívají jednu tobolku (7,0 mg) každý den, děti (1 rok-12 let) užívají jednu tobolku (3,5 mg) každý den.
Lék: Panfoshu+konvenční léčba（program-A）
Na základě konvenční léčby byla přidána kombinovaná terapie panfoshu. Panfoshu se užíval perorálně jednou denně nalačno, po jedné kapsli. 1 léčebný cyklus byl 6 měsíců, který byl užíván 10 dní v měsíci, přerušen na 20 dní po dobu 3 měsíců a pozorován další 3 měsíce (neléčený). Použití a dávkování: dospělí a dospívající nad 12 let užívají jednu tobolku (7,0 mg) každý den, děti (1 rok-12 let) užívají jednu tobolku (3,5 mg) každý den.
Ostatní jména:
  • Produkt bakteriolýzy
Experimentální: Panfoshu + konvenční léčebná skupina（program-B）
Panfoshu byl užíván 30 dní v prvním měsíci, vysazen ve druhém měsíci, užíván 10 dní a vysazen 20 dní v řadě po dobu 3 měsíců a nakonec pozorován 1 měsíc. Použití a dávkování: dospělí a dospívající nad 12 let užívají jednu tobolku (7,0 mg) každý den, děti (1 rok-12 let) užívají jednu tobolku (3,5 mg) každý den.
Lék: Panfoshu+konvenční léčba（program-B）
Na základě konvenční léčby byla přidána kombinovaná terapie panfoshu. Panfoshu byl užíván 30 dní v prvním měsíci, vysazen ve druhém měsíci, užíván 10 dní a vysazen 20 dní v řadě po dobu 3 měsíců a nakonec pozorován 1 měsíc. Použití a dávkování: dospělí a dospívající nad 12 let užívají jednu tobolku (7,0 mg) každý den, děti (1 rok-12 let) užívají jednu tobolku (3,5 mg) každý den.
Ostatní jména:
  • Produkt bakteriolýzy
Jiný: konvenční léčebná skupina
K léčbě příslušných ušních a nosních příznaků se používají konvenční léky.
Jiný: Konvenční léčba
Pacienti v této skupině byli léčeni pouze konvenční léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická účinná míra
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců.
Výsledky léčby byly klasifikovány jako vyléčené, účinné, neúčinné a recidivující podle stavu po léčbě. Vyléčení znamená, že onemocnění je zcela pod kontrolou, to znamená, že symptomy pacienta zcela vymizí a pro pokračování v léčbě není potřeba žádná medikace. Efektivní představuje částečnou kontrolu onemocnění, kdy se pacientovy symptomy výrazně zlepšují, ale stále vyžadují medikaci. Neefektivní znamená, že nemoc není pod kontrolou nebo se symptomy zhoršují. Efektivní pacienti mají symptomy zhoršení a opakování symptomů po vyléčení je definováno jako relaps.
dokončením studia v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všichni účastníci byli posouzeni na gastrointestinální poruchy (nevolnost, bolest břicha, zvracení), kožní reakce (vyrážka, kopřivka), dýchací potíže (kašel, dušnost, astma) a běžné problémy (horečka, únava, alergické reakce) po medikaci. Spočítejte počet pacientů s těmito nežádoucími příznaky.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Typy, četnost výskytu a trvání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců.
Všichni účastníci byli posouzeni na gastrointestinální poruchy (nevolnost, bolest břicha, zvracení), kožní reakce (vyrážka, kopřivka), dýchací potíže (kašel, dušnost, astma) a běžné problémy (horečka, únava, alergické reakce) po medikaci. Byla počítána prezentace a trvání nežádoucích symptomů u pacientů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-087-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení