Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Panfoxol af otolaryngologiske sygdomme i øvre luftvejsinfektion: En multicenter retrospektiv observationsundersøgelse

28. marts 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Patienter med otolaryngologiske sygdomme forårsaget af øvre luftvejsinfektioner, herunder allergisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis, sekretorisk otitis media og oblate kirtelhypertrofi, blev behandlet med alle lægemidler fra Sun Yat-sen Memorial Hospital fra Sun Yat-sen University, det første tilknyttede hospital. fra Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial People's Hospital og Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine fra januar 2021 til december 2022. I henhold til behandlingsmetoderne blev patienterne inddelt i panfosol + konventionel behandlingsgruppe og konventionel behandlingsgruppe til multicenter retrospektiv analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For det første blev data fra alle patienter indsamlet før og efter behandling, inklusive nasal endoskopi Lund Kennedy-score, VAS-skala for nasale/ansigts-/olfaktoriske symptomer og øre/næse/snorken VAS-skala osv. I henhold til ændringsværdierne før og efter behandling blev behandlingsresultaterne opdelt i helbredelse (fuldstændig kontrol af sygdommen), effektiv (delvis kontrol af sygdommen), ineffektiv (ukontrolleret sygdom). for det andet blev Alle deltagere gennemgået for gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, mavesmerter, opkastning), hudreaktioner (udslæt, nældefeber), åndedrætsbesvær (hoste, dyspnø, astma) og almindelige problemer (feber, træthed, allergiske reaktioner) efter medicinering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. dem, der blev diagnosticeret som øre-, næse- og halssygdomme forårsaget af øvre luftvejsinfektion, såsom allergisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis, sekretorisk mellemørebetændelse og oblate kirtelhypertrofi
  2. Fuldstændige kliniske data var tilgængelige mindst én gang både før og efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for ingrediensen panfosol
  2. Autoimmun sygdom
  3. Akut tarminfektion
  4. Børn under 1 år
  5. Patienter diagnosticeret med nasopharyngeal carcinom og andre rumoptagere sygdomme ved billeddiagnostik
  6. Grundlæggende oplysninger er ufuldstændige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panfoshu + konventionel behandlingsgruppe（program-A）
Panfoshu er almindeligt kendt som produktet af bakteriel opløsning. det blev indtaget oralt en gang om dagen på tom mave, en kapsel ad gangen. 1 behandlingsforløb var 6 måneder, som blev taget 10 dage om måneden, stoppet i 20 dage i 3 måneder og observeret i yderligere 3 måneder (umedicineret). Anvendelse og dosering: Voksne og unge over 12 år tager én kapsel (7,0 mg) hver dag, børn (1 år-12 år) tager én kapsel (3,5 mg) hver dag.
Medicin: Panfoshu+konventionel behandling（program-A）
På basis af konventionel behandling blev panfoshu kombineret terapi tilføjet. Panfoshu blev indtaget oralt én gang dagligt på tom mave, én kapsel ad gangen. 1 behandlingsforløb var 6 måneder, som blev taget 10 dage om måneden, stoppet i 20 dage i 3 måneder og observeret i yderligere 3 måneder (umedicineret). Anvendelse og dosering: Voksne og unge over 12 år tager én kapsel (7,0 mg) hver dag, børn (1 år-12 år) tager én kapsel (3,5 mg) hver dag.
Andre navne:
  • Bakteriolyse produkt
Eksperimentel: Panfoshu + konventionel behandlingsgruppe（program-B）
Panfoshu blev taget i 30 dage i den første måned, stoppet i den anden måned, taget i 10 dage og stoppet i 20 dage i træk i 3 måneder og til sidst observeret i 1 måned. Anvendelse og dosering: Voksne og unge over 12 år tager én kapsel (7,0 mg) hver dag, børn (1 år-12 år) tager én kapsel (3,5 mg) hver dag.
Medicin: Panfoshu+konventionel behandling（program-B）
På basis af konventionel behandling blev panfoshu kombineret terapi tilføjet. Panfoshu blev taget i 30 dage i den første måned, stoppet i den anden måned, taget i 10 dage og stoppet i 20 dage i træk i 3 måneder, og til sidst observeret for 1 måned. Anvendelse og dosering: Voksne og unge over 12 år tager én kapsel (7,0 mg) hver dag, børn (1 år-12 år) tager én kapsel (3,5 mg) hver dag.
Andre navne:
  • Bakteriolyse produkt
Andet: konventionel behandlingsgruppe
Konventionel medicin bruges til at behandle de relevante øre- og næsesymptomer.
Andet: Konventionel behandling
Patienter i denne gruppe blev kun behandlet med den konventionelle behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effektiv rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Behandlingsresultater blev klassificeret som helbredende, effektive, ineffektive og tilbagefald i henhold til tilstanden efter behandlingen. En kur betyder, at sygdommen er under fuldstændig kontrol, hvilket betyder, at patientens symptomer forsvinder fuldstændigt, og at der ikke er behov for medicin for at fortsætte behandlingen. Effektiv repræsenterer delvis kontrol af sygdommen, hvor patientens symptomer forbedres væsentligt, men stadig kræver medicin. Ineffektiv betyder, at sygdommen ikke er kontrolleret, eller symptomerne forværres. Effektive patienter får forværrede symptomer, og tilbagefald af symptomer efter helbredelse defineres som tilbagefald.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Alle deltagere blev gennemgået for gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, mavesmerter, opkastning), hudreaktioner (udslæt, nældefeber), åndedrætsbesvær (hoste, dyspnø, astma) og almindelige problemer (feber, træthed, allergiske reaktioner) efter medicinering. Tæl antallet af patienter med disse uønskede symptomer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Typer, forekomstrate og varighed af de behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Alle deltagere blev gennemgået for gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, mavesmerter, opkastning), hudreaktioner (udslæt, nældefeber), åndedrætsbesvær (hoste, dyspnø, astma) og almindelige problemer (feber, træthed, allergiske reaktioner) efter medicinering. Præsentationen og varigheden af ​​uønskede symptomer hos patienter blev talt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2022-087-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger