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Efecto clínico de panfoxol de enfermedades otorrinolaringológicas de infección del tracto respiratorio superior: un estudio observacional retrospectivo multicéntrico

28 de marzo de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Los pacientes con enfermedades otorrinolaringológicas causadas por infecciones del tracto respiratorio superior, incluidas la rinitis alérgica, la rinosinusitis crónica, la otitis media secretora y la hipertrofia de las glándulas achatadas, fueron tratados con todos los medicamentos del Sun Yat-sen Memorial Hospital de la Universidad Sun Yat-sen, el primer hospital afiliado de la Universidad Sun Yat-sen, el Hospital Popular Provincial de Guangdong y el Hospital Provincial de Medicina Tradicional China de Guangdong desde enero de 2021 hasta diciembre de 2022. Según los métodos de tratamiento, los pacientes se dividieron en panfosol + grupo de tratamiento convencional y grupo de tratamiento convencional para un análisis retrospectivo multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En primer lugar, se recopilaron datos de todos los pacientes antes y después del tratamiento, incluida la puntuación de Lund Kennedy para endoscopia nasal, la escala VAS para síntomas nasales/faciales/olfativos, y la escala VAS de oído/nariz/ronquidos, etc. Según los valores de cambio antes y después del tratamiento, los resultados del tratamiento se dividieron en curación (control completo de la enfermedad), eficaz (control parcial de la enfermedad), ineficaz (enfermedad no controlada). en segundo lugar, todos los participantes fueron revisados ​​por trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal, vómitos), reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria), molestias respiratorias (tos, disnea, asma) y problemas comunes (fiebre, fatiga, reacciones alérgicas) después de la medicación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
480

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. aquellos que fueron diagnosticados con enfermedades de oído, nariz y garganta causadas por una infección del tracto respiratorio superior, como rinitis alérgica, rinosinusitis crónica, otitis media secretora e hipertrofia de glándulas achatadas
  2. Los datos clínicos completos estaban disponibles al menos una vez antes y después del tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que son alérgicos al ingrediente panfosol
  2. Enfermedad autoinmune
  3. Infección intestinal aguda
  4. Niños menores de 1 año
  5. Pacientes diagnosticados con carcinoma nasofaríngeo y otras enfermedades ocupantes de espacio mediante examen por imágenes
  6. La información básica está incompleta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Panfoshu + grupo de tratamiento convencional (programa-A)
Panfoshu se conoce comúnmente como el producto de la disolución bacteriana. se tomaba por vía oral una vez al día con el estómago vacío, una cápsula a la vez. 1 curso de tratamiento fue 6mon, que se tomó 10 días al mes, se detuvo durante 20 días durante 3 meses y se observó durante otros 3 meses (sin medicación). Uso y dosificación: los adultos y adolescentes mayores de 12 años toman una cápsula (7,0 mg) todos los días, los niños (de 1 año a 12 años) toman una cápsula (3,5 mg) todos los días.
Droga: Panfoshu+Tratamiento Convencional（programa-A）
Sobre la base del tratamiento convencional, se agregó la terapia combinada con panfoshu. Panfoshu se tomó por vía oral una vez al día con el estómago vacío, una cápsula a la vez. 1 curso de tratamiento fue 6mon, que se tomó 10 días al mes, se detuvo durante 20 días durante 3 meses y se observó durante otros 3 meses (sin medicación). Uso y dosificación: los adultos y adolescentes mayores de 12 años toman una cápsula (7,0 mg) todos los días, los niños (de 1 año a 12 años) toman una cápsula (3,5 mg) todos los días.
Otros nombres:
  • Producto de bacteriólisis
Experimental: Panfoshu + grupo de tratamiento convencional (programa-B)
Panfoshu se tomó durante 30 días en el primer mes, se suspendió en el segundo mes, se tomó durante 10 días y se suspendió durante 20 días seguidos durante 3 meses, y finalmente se observó durante 1 mes. Uso y dosificación: los adultos y adolescentes mayores de 12 años toman una cápsula (7,0 mg) todos los días, los niños (de 1 año a 12 años) toman una cápsula (3,5 mg) todos los días.
Droga: Panfoshu+Tratamiento Convencional（programa-B）
Sobre la base del tratamiento convencional, se agregó la terapia combinada con panfoshu. Panfoshu se tomó durante 30 días en el primer mes, se suspendió en el segundo mes, se tomó durante 10 días y se suspendió durante 20 días seguidos durante 3 meses, y finalmente se observó durante 1 mes. Uso y dosificación: los adultos y adolescentes mayores de 12 años toman una cápsula (7,0 mg) todos los días, los niños (de 1 año a 12 años) toman una cápsula (3,5 mg) todos los días.
Otros nombres:
  • Producto de bacteriólisis
Otro: grupo de tratamiento convencional
Los medicamentos convencionales se utilizan para tratar los síntomas relacionados con los oídos y la nariz.
Otro: Tratamiento convencional
Los pacientes de este grupo fueron tratados únicamente con el tratamiento convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa terapéutica efectiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
Los resultados del tratamiento se clasificaron como cura, eficaz, ineficaz y recidiva según el estado después del tratamiento. Una cura significa que la enfermedad está completamente controlada, lo que significa que los síntomas del paciente desaparecen por completo y no se necesita medicación para continuar el tratamiento. Eficaz representa el control parcial de la enfermedad, en el que los síntomas del paciente mejoran significativamente pero aún requieren medicación. Ineficaz significa que la enfermedad no se controla o los síntomas se agravan. Los pacientes efectivos tienen síntomas agravados y la recurrencia de los síntomas después de la curación se define como recaída.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Todos los participantes fueron revisados ​​por trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal, vómitos), reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria), molestias respiratorias (tos, disnea, asma) y problemas comunes (fiebre, fatiga, reacciones alérgicas) después de la medicación. Cuente el número de pacientes con estos síntomas adversos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tipos, tasa de ocurrencia y duración de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
Todos los participantes fueron revisados ​​por trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal, vómitos), reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria), molestias respiratorias (tos, disnea, asma) y problemas comunes (fiebre, fatiga, reacciones alérgicas) después de la medicación. Se contó la presentación y duración de los síntomas adversos en los pacientes.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYSKY-2022-087-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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