Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny panfoksolu na choroby otolaryngologiczne infekcji górnych dróg oddechowych: wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pacjenci z chorobami otolaryngologicznymi spowodowanymi infekcjami górnych dróg oddechowych, w tym alergicznym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, wydzielniczym zapaleniem ucha środkowego i przerostem gruczołu spłaszczonego, byli leczeni wszystkimi lekami z Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, First Affiliated Hospital Uniwersytetu Sun Yat-sena, Szpitala Ludowego Prowincji Guangdong i Szpitala Prowincji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Guangdong od stycznia 2021 r. do grudnia 2022 r. Zgodnie z metodami leczenia, pacjentów podzielono na grupę panfosol + leczenie konwencjonalne i grupę leczenia konwencjonalnego do wieloośrodkowej analizy retrospektywnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po pierwsze, zebrano dane wszystkich pacjentów przed i po leczeniu, w tym wyniki endoskopii nosa w skali Lunda Kennedy'ego, skalę VAS dla objawów nosowych/twarzowych/węchowych oraz skalę VAS ucha/nosa/chrapania itp. Ze względu na wartości zmian przed i po leczeniu wyniki leczenia podzielono na wyleczenie (całkowite opanowanie choroby), skuteczne (częściowe opanowanie choroby), nieskuteczne (choroba niekontrolowana). po drugie, wszystkich uczestników oceniono pod kątem zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, ból brzucha, wymioty), reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), dyskomfortu w układzie oddechowym (kaszel, duszność, astma) i typowych problemów (gorączka, zmęczenie, reakcje alergiczne) po podaniu leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. u których zdiagnozowano choroby ucha, nosa i gardła spowodowane infekcją górnych dróg oddechowych, takie jak alergiczny nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, wydzielnicze zapalenie ucha środkowego, przerost spłaszczonych gruczołów
  2. Pełne dane kliniczne były dostępne co najmniej raz zarówno przed, jak i po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na składnik panfosol
  2. Choroby autoimmunologiczne
  3. Ostra infekcja jelitowa
  4. Dzieci młodsze niż 1 rok
  5. Pacjenci z rozpoznaniem raka nosogardła i innych chorób zajmujących przestrzeń w badaniu obrazowym
  6. Podstawowe informacje są niepełne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panfoshu + konwencjonalna grupa terapeutyczna (program-A)
Panfoshu jest powszechnie znany jako produkt rozpuszczania bakterii. przyjmowano go doustnie raz dziennie na pusty żołądek, po jednej kapsułce na raz. 1 cykl leczenia trwał 6 miesięcy i był przyjmowany 10 dni w miesiącu, przerywany na 20 dni przez 3 miesiące i obserwowany przez kolejne 3 miesiące (bez leków). Sposób użycia i dawkowanie: dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia 1 kapsułka (7,0 mg) dziennie, dzieci (1-12 lat) 1 kapsułka (3,5 mg) dziennie.
Lek: Panfoshu+leczenie konwencjonalne (program-A)
Na podstawie leczenia konwencjonalnego dodano terapię skojarzoną panfoshu. Panfoshu przyjmowano doustnie raz dziennie na pusty żołądek, po jednej kapsułce na raz. 1 cykl leczenia trwał 6 miesięcy i był przyjmowany 10 dni w miesiącu, przerywany na 20 dni przez 3 miesiące i obserwowany przez kolejne 3 miesiące (bez leków). Sposób użycia i dawkowanie: dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia 1 kapsułka (7,0 mg) dziennie, dzieci (1-12 lat) 1 kapsułka (3,5 mg) dziennie.
Inne nazwy:
  • Produkt bakteriolizy
Eksperymentalny: Panfoshu + konwencjonalna grupa terapeutyczna (program-B)
Panfoshu przyjmowano przez 30 dni w pierwszym miesiącu, przerwano w drugim miesiącu, przyjmowano przez 10 dni i przerwano na 20 dni z rzędu przez 3 miesiące, a na koniec obserwowano przez 1 miesiąc. Sposób użycia i dawkowanie: dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia 1 kapsułka (7,0 mg) dziennie, dzieci (1-12 lat) 1 kapsułka (3,5 mg) dziennie.
Lek: Panfoshu+leczenie konwencjonalne (program-B)
Na podstawie leczenia konwencjonalnego dodano terapię skojarzoną panfoshu. Panfoshu przyjmowano przez 30 dni w pierwszym miesiącu, odstawiono w drugim miesiącu, przyjmowano przez 10 dni i odstawiano przez 20 dni z rzędu przez 3 miesiące, a na końcu obserwowano 1 miesiąc. Sposób użycia i dawkowanie: dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia 1 kapsułka (7,0 mg) dziennie, dzieci (1-12 lat) 1 kapsułka (3,5 mg) dziennie.
Inne nazwy:
  • Produkt bakteriolizy
Inny: konwencjonalna grupa terapeutyczna
Konwencjonalne leki są stosowane w leczeniu odpowiednich objawów ucha i nosa.
Inny: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci z tej grupy byli leczeni wyłącznie leczeniem konwencjonalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapeutyczna skuteczna stawka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Wyniki leczenia zostały sklasyfikowane jako wyleczenie, skuteczne, nieskuteczne i nawroty w zależności od stanu po leczeniu. Wyleczenie oznacza, że ​​choroba jest pod całkowitą kontrolą, co oznacza, że ​​objawy u pacjenta całkowicie ustępują i nie są potrzebne żadne leki, aby kontynuować leczenie. Skuteczne oznacza częściową kontrolę choroby, w przypadku której objawy pacjenta ulegają znacznej poprawie, ale nadal wymagają leczenia. Nieskuteczność oznacza brak kontroli choroby lub nasilenie objawów. Skuteczni pacjenci mają nasilone objawy, a nawrót objawów po wyleczeniu określa się jako nawrót.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, ból brzucha, wymioty), reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), dyskomfortu w układzie oddechowym (kaszel, duszność, astma) i typowych problemów (gorączka, zmęczenie, reakcje alergiczne) po podaniu leków. Policz liczbę pacjentów z tymi niepożądanymi objawami.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Rodzaje, częstość występowania i czas trwania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, ból brzucha, wymioty), reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), dyskomfortu w układzie oddechowym (kaszel, duszność, astma) i typowych problemów (gorączka, zmęczenie, reakcje alergiczne) po podaniu leków. Zliczano występowanie i czas trwania objawów niepożądanych u pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-087-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami