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Effetto clinico del panfoxolo nelle malattie otorinolaringoiatriche dell'infezione del tratto respiratorio superiore: uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico

28 marzo 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
I pazienti con malattie otorinolaringoiatriche causate da infezioni del tratto respiratorio superiore, tra cui rinite allergica, rinosinusite cronica, otite media secretoria e ipertrofia delle ghiandole oblate, sono stati trattati con tutti i farmaci del Sun Yat-sen Memorial Hospital della Sun Yat-sen University, il primo ospedale affiliato della Sun Yat-sen University, del Guangdong Provincial People's Hospital e del Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine da gennaio 2021 a dicembre 2022. Secondo i metodi di trattamento, i pazienti sono stati divisi in panfosol + gruppo di trattamento convenzionale e gruppo di trattamento convenzionale per l'analisi retrospettiva multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, sono stati raccolti i dati di tutti i pazienti prima e dopo il trattamento, incluso il punteggio Lund Kennedy dell'endoscopia nasale, la scala VAS per i sintomi nasali/facciali/olfattivi e la scala VAS orecchio/naso/russamento, ecc. In base ai valori di variazione prima e dopo il trattamento, i risultati del trattamento sono stati suddivisi in cura (controllo completo della malattia), efficace (controllo parziale della malattia), inefficace (malattia incontrollata). in secondo luogo, tutti i partecipanti sono stati esaminati per disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale, vomito), reazioni cutanee (rash, orticaria), disturbi respiratori (tosse, dispnea, asma) e problemi comuni (febbre, affaticamento, reazioni allergiche) dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. coloro che sono stati diagnosticati come malattie dell'orecchio, del naso e della gola causate da infezione del tratto respiratorio superiore, come rinite allergica, rinosinusite cronica, otite media secretoria e ipertrofia della ghiandola oblata
  2. I dati clinici completi erano disponibili almeno una volta sia prima che dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici all'ingrediente panfosol
  2. Malattia autoimmune
  3. Infezione intestinale acuta
  4. Bambini di età inferiore a 1 anno
  5. Pazienti con diagnosi di carcinoma rinofaringeo e altre malattie occupanti spazio mediante esame di imaging
  6. Le informazioni di base sono incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Panfoshu + gruppo di trattamento convenzionale (programma A)
Panfoshu è comunemente noto come il prodotto della dissoluzione batterica. veniva assunto per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, una capsula alla volta. 1 ciclo di trattamento è stato di 6 mesi, che è stato preso 10 giorni al mese, interrotto per 20 giorni per 3 mesi e osservato per altri 3 mesi (non medicato). Uso e dosaggio: gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni prendono una capsula (7,0 mg) ogni giorno, i bambini (1 anno-12 anni) prendono una capsula (3,5 mg) ogni giorno.
Droga: Panfoshu+Trattamento convenzionale (programma-A)
Sulla base del trattamento convenzionale, è stata aggiunta la terapia combinata con panfoshu. Panfoshu è stato assunto per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, una capsula alla volta. 1 ciclo di trattamento è stato di 6 mesi, che è stato preso 10 giorni al mese, interrotto per 20 giorni per 3 mesi e osservato per altri 3 mesi (non medicato). Uso e dosaggio: gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni prendono una capsula (7,0 mg) ogni giorno, i bambini (1 anno-12 anni) prendono una capsula (3,5 mg) ogni giorno.
Altri nomi:
  • Prodotto di batteriolisi
Sperimentale: Panfoshu + gruppo di trattamento convenzionale (programma B)
Panfoshu è stato assunto per 30 giorni nel primo mese, interrotto nel secondo mese, assunto per 10 giorni e interrotto per 20 giorni consecutivi per 3 mesi e infine osservato per 1 mese. Uso e dosaggio: gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni prendono una capsula (7,0 mg) ogni giorno, i bambini (1 anno-12 anni) prendono una capsula (3,5 mg) ogni giorno.
Droga: Panfoshu+Trattamento Convenzionale (programma-B)
Sulla base del trattamento convenzionale, è stata aggiunta la terapia combinata con panfoshu. Panfoshu è stato assunto per 30 giorni nel primo mese, interrotto nel secondo mese, assunto per 10 giorni e interrotto per 20 giorni consecutivi per 3 mesi e infine osservato per 1 mese. Uso e dosaggio: gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni prendono una capsula (7,0 mg) ogni giorno, i bambini (1 anno-12 anni) prendono una capsula (3,5 mg) ogni giorno.
Altri nomi:
  • Prodotto di batteriolisi
Altro: gruppo di trattamento convenzionale
I farmaci convenzionali sono usati per trattare i sintomi rilevanti dell'orecchio e del naso.
Altro: Trattamento convenzionale
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati solo con il trattamento convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo terapeutico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Gli esiti del trattamento sono stati classificati come curativi, efficaci, inefficaci e recidiva in base alla condizione dopo il trattamento. Una cura significa che la malattia è sotto controllo completo, il che significa che i sintomi del paziente scompaiono completamente e non è necessario alcun farmaco per continuare il trattamento. Efficace rappresenta il controllo parziale della malattia, in cui i sintomi del paziente migliorano in modo significativo ma richiedono comunque farmaci. Inefficace significa che la malattia non è controllata o che i sintomi sono aggravati. I pazienti efficaci hanno sintomi aggravati e la ricorrenza dei sintomi dopo la cura è definita come ricaduta.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati esaminati per disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale, vomito), reazioni cutanee (rash, orticaria), disturbi respiratori (tosse, dispnea, asma) e problemi comuni (febbre, affaticamento, reazioni allergiche) dopo il trattamento. Contare il numero di pazienti con questi sintomi avversi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tipi, tasso di occorrenza e durata degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Tutti i partecipanti sono stati esaminati per disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale, vomito), reazioni cutanee (rash, orticaria), disturbi respiratori (tosse, dispnea, asma) e problemi comuni (febbre, affaticamento, reazioni allergiche) dopo il trattamento. Sono state contate la presentazione e la durata dei sintomi avversi nei pazienti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-087-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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