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Klinische Wirkung von Panfoxol bei HNO-Erkrankungen der oberen Atemwege: Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie

28. März 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Patienten mit otolaryngologischen Erkrankungen, die durch Infektionen der oberen Atemwege verursacht wurden, einschließlich allergischer Rhinitis, chronischer Rhinosinusitis, sekretorischer Mittelohrentzündung und Hypertrophie der abgeflachten Drüsen, wurden mit allen Medikamenten des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University, dem First Affiliated Hospital, behandelt der Sun Yat-sen University, des Volkskrankenhauses der Provinz Guangdong und des Krankenhauses für Traditionelle Chinesische Medizin der Provinz Guangdong von Januar 2021 bis Dezember 2022. Entsprechend den Behandlungsmethoden wurden die Patienten in eine Panfosol + konventionelle Behandlungsgruppe und eine konventionelle Behandlungsgruppe für die multizentrische retrospektive Analyse eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erstens wurden Daten aller Patienten vor und nach der Behandlung gesammelt, einschließlich nasaler Endoskopie Lund-Kennedy-Score, VAS-Skala für nasale/Gesichts-/Geruchssymptome und Ohr/Nase/Schnarch-VAS-Skala usw. Entsprechend den Veränderungswerten vor und nach der Behandlung wurden die Behandlungsergebnisse in Heilung (vollständige Kontrolle der Krankheit), wirksam (teilweise Kontrolle der Krankheit), unwirksam (unkontrollierte Krankheit) eingeteilt. Zweitens wurden alle Teilnehmer auf Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen), Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria), Atembeschwerden (Husten, Atemnot, Asthma) und häufige Probleme (Fieber, Müdigkeit, allergische Reaktionen) nach der Medikation untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. diejenigen, bei denen Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen diagnostiziert wurden, die durch eine Infektion der oberen Atemwege verursacht wurden, wie allergische Rhinitis, chronische Rhinosinusitis, sekretorische Mittelohrentzündung und Hypertrophie der abgeflachten Drüsen
  2. Vollständige klinische Daten waren mindestens einmal sowohl vor als auch nach der Behandlung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch auf den Inhaltsstoff Panfosol reagieren
  2. Autoimmunerkrankung
  3. Akute Darminfektion
  4. Kinder unter 1 Jahr
  5. Patienten mit diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom und anderen raumfordernden Erkrankungen durch bildgebende Untersuchung
  6. Grundlegende Informationen sind unvollständig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panfoshu + konventionelle Behandlungsgruppe (Programm-A)
Panfoshu ist allgemein als das Produkt der bakteriellen Auflösung bekannt. Es wurde einmal täglich auf nüchternen Magen oral eingenommen, jeweils eine Kapsel. 1 Behandlungszyklus war 6 Monate, der 10 Tage im Monat genommen wurde, für 20 Tage für 3 Monate unterbrochen und für weitere 3 Monate (ohne Medikamente) beobachtet wurde. Anwendung und Dosierung: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen täglich eine Kapsel (7,0 mg), Kinder (1 bis 12 Jahre) täglich eine Kapsel (3,5 mg).
Arzneimittel: Panfoshu+Konventionelle Behandlung (Programm-A)
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung wurde eine Kombinationstherapie mit Panfoshu hinzugefügt. Panfoshu wurde einmal täglich auf nüchternen Magen oral eingenommen, jeweils eine Kapsel auf einmal. 1 Behandlungszyklus war 6 Monate, der 10 Tage im Monat genommen wurde, für 20 Tage für 3 Monate unterbrochen und für weitere 3 Monate (ohne Medikamente) beobachtet wurde. Anwendung und Dosierung: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen täglich eine Kapsel (7,0 mg), Kinder (1 bis 12 Jahre) täglich eine Kapsel (3,5 mg).
Andere Namen:
  • Bakteriolyseprodukt
Experimental: Panfoshu + konventionelle Behandlungsgruppe (Programm-B)
Panfoshu wurde im ersten Monat 30 Tage lang eingenommen, im zweiten Monat gestoppt, 10 Tage lang eingenommen und 3 Monate lang an 20 aufeinanderfolgenden Tagen unterbrochen und schließlich 1 Monat lang beobachtet. Anwendung und Dosierung: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen täglich eine Kapsel (7,0 mg), Kinder (1 bis 12 Jahre) täglich eine Kapsel (3,5 mg).
Arzneimittel: Panfoshu+Konventionelle Behandlung (Programm-B)
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung wurde eine Panfoshu-Kombinationstherapie hinzugefügt. Panfoshu wurde im ersten Monat 30 Tage lang eingenommen, im zweiten Monat gestoppt, 10 Tage lang eingenommen und 3 Monate lang an 20 aufeinanderfolgenden Tagen gestoppt und schließlich beobachtet 1 Monat. Anwendung und Dosierung: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen täglich eine Kapsel (7,0 mg), Kinder (1 bis 12 Jahre) täglich eine Kapsel (3,5 mg).
Andere Namen:
  • Bakteriolyseprodukt
Sonstiges: konventionelle Behandlungsgruppe
Zur Behandlung der entsprechenden Ohren-Nasen-Beschwerden werden herkömmliche Medikamente eingesetzt.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Patienten in dieser Gruppe wurden nur mit der konventionellen Behandlung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische effektive Rate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Die Behandlungsergebnisse wurden entsprechend dem Zustand nach der Behandlung als Heilung, wirksam, unwirksam und Rückfall klassifiziert. Eine Heilung bedeutet, dass die Krankheit vollständig unter Kontrolle ist, was bedeutet, dass die Symptome des Patienten vollständig verschwinden und keine Medikamente benötigt werden, um die Behandlung fortzusetzen. Effektiv stellt eine teilweise Kontrolle der Krankheit dar, bei der sich die Symptome des Patienten deutlich verbessern, aber immer noch eine Medikation erforderlich ist. Ineffektiv bedeutet, dass die Krankheit nicht kontrolliert wird oder die Symptome verschlimmert werden. Bei wirksamen Patienten verschlimmern sich die Symptome, und das Wiederauftreten der Symptome nach der Heilung wird als Rückfall definiert.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Alle Teilnehmer wurden auf Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen), Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria), Atembeschwerden (Husten, Atemnot, Asthma) und allgemeine Probleme (Fieber, Müdigkeit, allergische Reaktionen) nach der Medikation untersucht. Zählen Sie die Anzahl der Patienten mit diesen unerwünschten Symptomen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Art, Häufigkeit und Dauer der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Alle Teilnehmer wurden auf Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen), Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria), Atembeschwerden (Husten, Atemnot, Asthma) und allgemeine Probleme (Fieber, Müdigkeit, allergische Reaktionen) nach der Medikation untersucht. Gezählt wurden das Auftreten und die Dauer unerwünschter Symptome bei den Patienten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2022-087-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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