Výzkum na bázi střevního mikrobiomu pro prevenci akutní GVHD
Výzkum střevního mikrobiomu pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
- krok Po vysvětlení pozadí a účelu studie subjektům podstupujícím transplantaci hematopoetických kmenových buněk v nemocnici Soonchunhyang University Soul Hospital a získání souhlasu před transplantací (D-7), v den transplantace (D0) a v době přihojení po transplantaci (D+ 14), 30 dní po transplantaci (D+30), 3 měsíce po transplantaci (D+90), pokud se komplikace vyskytnou celkem 5x, pokud to výzkumník považuje za nutné, se souhlasem pacienta , jsou sbírány další výkaly. Přibližně 10 g na dávku bude přijato a uloženo v mrazáku na Institutu klinické molekulární biologie, Univerzita Soonchunhyang do prosince 2027, a DNA bude extrahována a mikrobiom analyzován později a na konci studie zlikvidován. V procesu alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk měly subjekty potíže s perorálním příjmem během transplantačního procesu po chemoterapii před léčbou, takže v době přihojení byl možný perorální příjem, začít užívat kyselinu máselnou (butylát sodný 600 mg 2 tablety, BodyBio⒭ ) po dobu 3 měsíců po transplantaci Pokračujte v užívání do Všechny náklady vzniklé v průběhu testování nese výzkumník. Klinický pokrok pacienta a výsledky testů souvisejících s transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou zkoumány na základě lékařských záznamů.
- Délka účasti subjektů a předpokládaný počet subjektů U pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk v naší nemocnici od data schválení IRB do prosince 2023 (v našem centru podstoupí transplantaci krvetvorných buněk ročně asi 20 pacientů a předpokládá se, že asi 30 se zúčastní pacienti)
- Omezení klinické studie a povinnosti subjektu Subjekty, které souhlasily se studií, musí užívat kyselinu máselnou (butylát sodný 600 mg 2 tablety, BodyBio⒭) od přihojení do 3 měsíců po transplantaci a musí sbírat a odevzdávat výkaly v určený čas a v určeném čase. vhodným způsobem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Seug Yun Yoon, MD
- Telefonní číslo: +82 010-9267-2281
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Nábor
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Seug Yun Yoon, MD
- Telefonní číslo: +82 010-9267-2281
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk
- Dospělí pacienti starší 19 let a mladší 70 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
- Pokud výkaly nejsou vhodné pro analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Butyrát
Užívejte kyselinu máselnou (butylát sodný 600 mg 2 tablety, BodyBio⒭ denně)
|
Užívejte kyselinu máselnou (butylát sodný 600 mg 2 tablety, BodyBio⒭, denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt GVHD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2022-06-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .