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Ricerca basata sul microbioma intestinale per la prevenzione della GVHD acuta

11 aprile 2023 aggiornato da: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Ricerca basata sul microbioma intestinale per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche consiste nel precondizionamento della chemioterapia, nell'infusione di cellule staminali e nell'attecchimento di cellule staminali emopoietiche. In questo processo, nel caso di riceventi che ricevono cellule staminali ematopoietiche, il loro sistema immunitario viene completamente distrutto e quindi subisce una situazione in cui viene ricostituito. In questo processo, la diversità del microbioma intestinale è ridotta ed è risaputo che una grave diminuzione è associata al verificarsi di una reazione acuta del trapianto contro l'ospite. I tentativi di migliorare il microbioma intestinale includono prebiotici, probiotici e postbiotici. Ci si può aspettare che i prebiotici migliorino il microbioma intestinale agendo come nutrienti per i batteri benefici nell'intestino, ma il loro ruolo può essere limitato in situazioni in cui la diversità del microbioma intestinale è già diminuita. I probiotici sono un metodo per aspettarsi il miglioramento del microbioma intestinale somministrando i batteri benefici stessi nell'intestino, ma c'è una difficoltà nel raggiungere correttamente l'intestino attraverso l'acido dello stomaco e c'è il rischio di causare sepsi nei pazienti immunocompromessi. I postbiotici sono un prodotto che i batteri benefici metabolizzano e rilasciano prebiotici nell'intestino e il microbioma nell'intestino è effettivamente responsabile della funzione che interessa il corpo umano. Pertanto, in questo studio, i postbiotici vengono somministrati a pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche che temono che la diversità del microbioma intestinale possa essere già diminuita, per migliorare il microbioma intestinale e sperare di prevenire le reazioni del trapianto contro l'ospite attraverso questo. Inoltre, è destinato a migliorare l'esito del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. fase Dopo aver spiegato il background e lo scopo dello studio ai soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche presso l'ospedale di Seoul dell'Università Soonchunhyang e aver ottenuto il consenso, prima del trapianto (D-7), il giorno del trapianto (D0) e al momento dell'attecchimento dopo il trapianto (D+ 14), 30 giorni dopo il trapianto (D+30), 3 mesi dopo il trapianto (D+90), se si verificano complicazioni dopo un totale di 5 volte, se il ricercatore lo ritiene necessario, con il consenso del paziente , vengono raccolte ulteriori feci. Circa 10 g per dose verranno ricevuti e conservati in un congelatore presso l'Istituto di Biologia Molecolare Clinica, Università di Soonchunhyang fino a dicembre 2027, e il DNA verrà estratto e il microbioma analizzato successivamente e scartato alla fine dello studio. Nel processo di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, i soggetti hanno avuto difficoltà nell'assunzione orale durante il processo di trapianto dopo la chemioterapia pretrattamento, quindi al momento dell'attecchimento è stato possibile l'assunzione orale, iniziando a prendere acido butirrico (sodio butilato 600 mg 2 compresse, BodyBio⒭ ) per 3 mesi dopo il trapianto Continuare a prendere fino a Tutte le spese sostenute nel corso della sperimentazione sono a carico del ricercatore. Il progresso clinico del paziente e i risultati dei test relativi al trapianto di cellule staminali emopoietiche vengono esaminati sulla base delle cartelle cliniche.
  2. Durata della partecipazione dei soggetti e numero previsto di soggetti Per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche presso il nostro ospedale dalla data di approvazione dell'IRB a dicembre 2023 (circa 20 pazienti all'anno ricevono trapianto di cellule staminali emopoietiche presso il nostro centro e si prevede che circa 30 i pazienti parteciperanno)
  3. Restrizioni dello studio clinico e obblighi del soggetto I soggetti che hanno accettato lo studio devono assumere acido butirrico (sodio butilato 600 mg 2 compresse, BodyBio⒭) dal momento dell'attecchimento fino a 3 mesi dopo il trapianto e devono raccogliere e inviare le feci all'ora designata e in un modo appropriato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Pazienti adulti di età superiore a 19 anni e inferiore a 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
  • Se le feci non sono adatte per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Butirrato
Prendi acido butirrico (sodio butilato 600 mg 2 compresse, BodyBio⒭ al giorno)
Droga: butirrato di sodio
Prendi acido butirrico (sodio butilato 600 mg 2 compresse, BodyBio⒭, al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-06-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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