Pesquisa baseada em microbioma intestinal para a prevenção da DECH aguda
Pesquisa baseada em microbioma intestinal para a prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- etapa Depois de explicar o histórico e o objetivo do estudo aos indivíduos submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas no Hospital Soonchunhyang University Seoul e obter o consentimento, antes do transplante (D-7), no dia do transplante (D0) e no momento do enxerto após transplante (D+14), 30 dias após transplante (D+30), 3 meses após transplante (D+90), se ocorrerem complicações após um total de 5 vezes, se o pesquisador julgar necessário, com consentimento do paciente , fezes adicionais são coletadas. Cerca de 10g por dose serão recebidos e armazenados em um freezer no Institute of Clinical Molecular Biology, Soonchunhyang University até dezembro de 2027, e o DNA será extraído e o microbioma analisado posteriormente, sendo descartado ao final do estudo. No processo de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, os sujeitos tiveram dificuldade na ingestão oral durante o processo de transplante após a quimioterapia pré-tratamento, portanto no momento da enxertia foi possível a ingestão oral, passando a tomar ácido butírico (butilato de sódio 600mg 2 comprimidos, BodyBio⒭ ) por 3 meses após o transplante Continue tomando até Todas as despesas incorridas durante o teste sejam custeadas pelo pesquisador. A evolução clínica do paciente e os resultados dos exames relacionados ao transplante de células-tronco hematopoiéticas são investigados com base nos prontuários.
- Duração da participação do sujeito e número esperado de sujeitos Para pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas em nosso hospital desde a data de aprovação do IRB até dezembro de 2023 (cerca de 20 pacientes por ano recebem transplante de células-tronco hematopoiéticas em nosso centro, e espera-se que cerca de 30 pacientes participarão)
- Restrições do estudo clínico e obrigações dos participantes Os participantes que concordaram com o estudo devem tomar ácido butírico (butilato de sódio 600 mg 2 comprimidos, BodyBio⒭) desde o momento do enxerto até 3 meses após o transplante e devem coletar e enviar as fezes no horário designado e em um jeito apropriado.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Seug Yun Yoon, MD
- Número de telefone: +82 010-9267-2281
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Recrutamento
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Contato:
- Seug Yun Yoon, MD
- Número de telefone: +82 010-9267-2281
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Pacientes adultos com mais de 19 anos e menos de 70 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo
- Se as fezes não forem adequadas para análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Butirato
Tome ácido butírico (butilato de sódio 600mg 2 comprimidos, BodyBio⒭ por dia)
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Tome ácido butírico (butilato de sódio 600 mg 2 comprimidos, BodyBio⒭, por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de GVHD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-06-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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