Исследование кишечного микробиома для профилактики острой РТПХ
Исследование кишечного микробиома для предотвращения острой реакции «трансплантат против хозяина»
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- шаг После объяснения предыстории и цели исследования субъектам, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в Сеульской больнице Университета Сунчунхян, и получения согласия до трансплантации (D-7), в день трансплантации (D0) и во время приживления трансплантата после трансплантации (Д+14), через 30 дней после трансплантации (Д+30), через 3 месяца после трансплантации (Д+90), при возникновении осложнений в общей сложности 5 раз, если исследователь сочтет это необходимым, с согласия пациента , собираются дополнительные фекалии. Около 10 г на дозу будут получены и храниться в морозильной камере в Институте клинической молекулярной биологии Университета Сунчунхян до декабря 2027 года, ДНК будет извлечена, микробиом проанализирован позже и утилизирован в конце исследования. В процессе аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток испытуемые испытывали трудности с пероральным приемом в процессе трансплантации после предлечебной химиотерапии, поэтому в момент приживления возможен пероральный прием, начав принимать масляную кислоту (бутилат натрия 600 мг 2 таблетки, BodyBio⒭ ) в течение 3 месяцев после трансплантации. Продолжать прием до тех пор, пока все расходы, понесенные в ходе испытаний, не несет исследователь. Клиническое течение пациента и результаты анализов, связанных с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, исследуются на основании медицинских карт.
- Продолжительность участия субъектов и ожидаемое количество субъектов Для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в нашей больнице с даты утверждения IRB до декабря 2023 г. (около 20 пациентов в год получают трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в нашем центре, и ожидается, что около 30 пациенты будут участвовать)
- Ограничения клинического исследования и обязательства субъекта. Субъекты, согласившиеся на участие в исследовании, должны принимать масляную кислоту (бутилат натрия, 600 мг, 2 таблетки, BodyBio⒭) с момента приживления трансплантата до 3 месяцев после трансплантации, а также должны собирать и сдавать фекалии в назначенное время и в соответствующий способ.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Seug Yun Yoon, MD
- Номер телефона: +82 010-9267-2281
- Электронная почта: ysy6496@schmc.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Рекрутинг
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Seug Yun Yoon, MD
- Номер телефона: +82 010-9267-2281
- Электронная почта: ysy6496@schmc.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Взрослые пациенты старше 19 лет и моложе 70 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в исследовании
- Если кал не подходит для анализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бутират
Принимать масляную кислоту (бутилат натрия 600мг 2 таблетки, БодиБио⒭ в день)
|
Принимать масляную кислоту (бутилат натрия 600мг 2 таблетки, BodyBio⒭, в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость РТПХ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-06-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .