Investigación basada en el microbioma intestinal para la prevención de la EICH aguda
Investigación basada en el microbioma intestinal para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- paso Después de explicar los antecedentes y el propósito del estudio a los sujetos que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas en el Hospital de la Universidad de Seúl de Soonchunhyang y obtener el consentimiento, antes del trasplante (D-7), el día del trasplante (D0) y en el momento del injerto después del trasplante (D+ 14), 30 días después del trasplante (D+30), 3 meses después del trasplante (D+90), si se presentan complicaciones después de un total de 5 veces, si el investigador lo considera necesario, con el consentimiento del paciente , se recolectan heces adicionales. Se recibirán unos 10 g por dosis y se almacenarán en un congelador en el Instituto de Biología Molecular Clínica de la Universidad de Soonchunhyang hasta diciembre de 2027, y se extraerá el ADN y se analizará el microbioma más tarde, y se desechará al final del estudio. En el proceso de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, los sujetos tuvieron dificultad en la ingesta oral durante el proceso de trasplante después de la quimioterapia previa al tratamiento, por lo que en el momento del injerto fue posible la ingesta oral, comenzando a tomar ácido butírico (butilato de sodio 600 mg 2 tabletas, BodyBio⒭ ) durante 3 meses después del trasplante Continuar tomando hasta Todos los gastos incurridos en el curso de las pruebas corren a cargo del investigador. El progreso clínico del paciente y los resultados de las pruebas relacionadas con el trasplante de células madre hematopoyéticas se investigan en función de los registros médicos.
- Duración de la participación de los sujetos y número esperado de sujetos Para pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas en nuestro hospital desde la fecha de aprobación del IRB hasta diciembre de 2023 (Alrededor de 20 pacientes al año reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas en nuestro centro y se espera que alrededor de 30 los pacientes participarán)
- Restricciones del estudio clínico y obligaciones de los sujetos Los sujetos que aceptaron participar en el estudio deben tomar ácido butírico (butilato de sodio 600 mg 2 tabletas, BodyBio⒭) desde el momento del injerto hasta 3 meses después del trasplante, y deben recolectar y enviar las heces en el momento designado y en un manera apropiada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Seug Yun Yoon, MD
- Número de teléfono: +82 010-9267-2281
- Correo electrónico: ysy6496@schmc.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 04401
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Contacto:
- Seug Yun Yoon, MD
- Número de teléfono: +82 010-9267-2281
- Correo electrónico: ysy6496@schmc.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
- Pacientes adultos mayores de 19 años y menores de 70 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptaron participar en el estudio
- Si las heces no son aptas para el análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Butirato
Tome ácido butírico (butilato de sodio 600 mg 2 tabletas, BodyBio⒭ por día)
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Tome ácido butírico (butilato de sodio 600 mg 2 tabletas, BodyBio⒭, por día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EICH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-06-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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