Badania oparte na mikrobiomie jelitowym w celu zapobiegania ostrej GVHD
Badania oparte na mikrobiomie jelitowym w celu zapobiegania ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- krok Po wyjaśnieniu tła i celu badania pacjentom poddawanym przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych w Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu Soonchunhyang i uzyskaniu zgody, przed przeszczepem (D-7), w dniu przeszczepu (D0) i w czasie wszczepienia po transplantacji (D+14), 30 dni po transplantacji (D+30), 3 miesiące po transplantacji (D+90), jeśli powikłania wystąpią łącznie 5 razy, jeśli badacz uzna to za konieczne, za zgodą pacjentki , zbierane są dodatkowe odchody. Około 10 g na dawkę zostanie otrzymane i będzie przechowywane w zamrażarce w Instytucie Klinicznej Biologii Molekularnej Uniwersytetu Soonchunhyang do grudnia 2027 r., a DNA zostanie później wyekstrahowane i przeanalizowane pod kątem mikrobiomu, a następnie wyrzucone po zakończeniu badania. W procesie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych osoby badane miały trudności z przyjmowaniem doustnym podczas procesu przeszczepiania po chemioterapii wstępnej, dlatego w momencie wszczepienia możliwe było przyjmowanie doustne, rozpoczynając przyjmowanie kwasu masłowego (butanolan sodu 600mg 2 tabletki, BodyBio⒭ ) przez 3 miesiące po transplantacji Kontynuuj przyjmowanie do momentu Wszystkie koszty poniesione w trakcie badań pokrywa badacz. Postęp kliniczny pacjenta oraz wyniki badań związanych z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych są badane na podstawie dokumentacji medycznej.
- Czas trwania udziału uczestników i przewidywana liczba pacjentów Dla pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych w naszym szpitalu od daty zatwierdzenia IRB do grudnia 2023 r. (Około 20 pacjentów rocznie otrzymuje przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w naszym ośrodku, a oczekuje się, że około 30 pacjenci wezmą udział)
- Ograniczenia w badaniu klinicznym i obowiązki uczestników Osoby, które wyraziły zgodę na badanie, muszą przyjmować kwas masłowy (butanolan sodu 600 mg 2 tabletki, BodyBio⒭) od momentu wszczepienia do 3 miesięcy po przeszczepie oraz muszą pobierać i oddawać kał w wyznaczonym czasie i w Właściwym sposobem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seug Yun Yoon, MD
- Numer telefonu: +82 010-9267-2281
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 04401
- Rekrutacyjny
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Seug Yun Yoon, MD
- Numer telefonu: +82 010-9267-2281
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 19 lat i poniżej 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
- Jeśli kał nie nadaje się do analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maślan
Weź kwas masłowy (butanolan sodu 600 mg 2 tabletki, BodyBio⒭ dziennie)
|
Weź kwas masłowy (butanolan sodu 600 mg 2 tabletki, BodyBio⒭, dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie GVHD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-06-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .