Suoliston mikrobiomipohjainen tutkimus akuutin GVHD:n ehkäisemiseksi
Suoliston mikrobiomipohjainen tutkimus akuutin siirrännäis-isäntätaudin ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- vaihe Sen jälkeen, kun tutkimuksen tausta ja tarkoitus on selvitetty Soonchunhyangin yliopistollisessa Soulin sairaalassa hematopoieettisten kantasolujen siirrossa oleville ja suostumuksen saamisen jälkeen ennen siirtoa (D-7), siirtopäivänä (D0) ja siirron aikana elinsiirron jälkeen (D+ 14), 30 päivää siirrosta (D+30), 3 kuukautta siirrosta (D+90), jos komplikaatioita ilmenee yhteensä 5 kertaa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, potilaan suostumuksella , kerätään ylimääräisiä ulosteita. Noin 10 g annosta kohden vastaanotetaan ja säilytetään pakastimessa Soonchunhyangin yliopiston kliinisen molekyylibiologian instituutissa joulukuuhun 2027 saakka, ja DNA uutetaan ja mikrobiomi analysoidaan myöhemmin ja heitetään pois tutkimuksen lopussa. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron prosessissa koehenkilöillä oli vaikeuksia saada suun kautta siirtoprosessin aikana esikäsittelyn kemoterapian jälkeen, joten siirrännäisen ottaminen suun kautta oli mahdollista, aloitettiin voihapon (natriumbutylaatti 600mg 2 tablettia, BodyBio⒭) ) 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen Jatka ottamista, kunnes tutkija maksaa kaikki tutkimuksesta aiheutuvat kulut. Potilaan kliinistä etenemistä ja hematopoieettiseen kantasolusiirtoon liittyviä testituloksia tutkitaan potilaskertomusten perusteella.
- Tutkittavien osallistumisen kesto ja arvioitu koehenkilömäärä Potilaille, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto sairaalassamme IRB-hyväksyntäpäivästä joulukuuhun 2023 (keskuksessamme saa hematopoieettisten kantasolujen siirron noin 20 potilasta vuodessa, ja oletetaan, että noin 30 potilaat osallistuvat)
- Kliinisen tutkimuksen rajoitukset ja koehenkilövelvoitteet Tutkimukseen suostuneiden koehenkilöiden on otettava voihappoa (natriumbutylaattia 600 mg 2 tablettia, BodyBio⒭) istutuksesta 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen, ja heidän on kerättävä ja toimitettava ulosteet määrättynä aikana ja paikassa. sopivalla tavalla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seug Yun Yoon, MD
- Puhelinnumero: +82 010-9267-2281
- Sähköposti: ysy6496@schmc.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Rekrytointi
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seug Yun Yoon, MD
- Puhelinnumero: +82 010-9267-2281
- Sähköposti: ysy6496@schmc.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto
- Yli 19-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat aikuispotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- Jos ulosteet eivät sovellu analysointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Butyraatti
Ota voihappoa (natriumbutylaatti 600mg 2 tablettia, BodyBio⒭ päivässä)
|
Ota voihappo (natriumbutylaatti 600mg 2 tablettia, BodyBio⒭, päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-06-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .