Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátky proti střevní transglutamináze v diagnostice celiakie

11. dubna 2023 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Využití protilátek proti střevní transglutamináze v diagnostice celiakie u dětí a dospělých: multicentrická prospektivní studie

Celiakie (CD) je systémová autoimunitní gluten-dependentní enteropatie u subjektů s HLA DQ2/8. Prevalence CD je více než 1 % s progresí na 2 % v dospělosti. Mezi rizikovými skupinami, jako jsou příbuzní prvního stupně, jedinci s autoimunitními onemocněními (např. diabetes 1. typu) nebo se syndromy (Downova choroba, Turner), dosahuje prevalence 5–8 %. Nedávno byla v pediatrii modifikována diagnostická kritéria CD a střevní biopsie může být vynechána v přítomnosti specifického klinického a laboratorního obrazu. Ve zbývajících dětských případech au všech dospělých pacientů je pro diagnózu zásadní biopsie. Klinická manifestace CD nemusí vždy záviset na enteropatii a souvisejících symptomech, ale může být charakterizována mimostřevními symptomy (např. chronická únava, anémie, artralgie, cerebelární ataxie, změny zubní skloviny), které často brání rychlému CD rozpoznání oddalující diagnózu zejména u dospělých. Symptomy nemusí vždy souviset se střevním poraněním a mohou být přítomny, i když je střevní sliznice normální. Tento stav je znám jako potenciální CD, při kterém jsou sérové ​​IgA anti-transglutaminázové protilátky (anti-ttg) obecně pozitivní při nízkých koncentracích (např. vyšší 2-3krát než je cut-off) nebo pozitivní příležitostně. V tomto klinickém kontextu je bezlepková dieta účinnou terapií schopnou zlepšit klinický obraz a zastavit produkci anti-ttg. Nedávná pozorování, zejména v pediatrické oblasti, ukázala, že u potenciální CD je imunologická analýza střevních biopsií charakterizována přítomností anti-ttg depozit ve střevní sliznici, které předpovídají vývoj střevní atrofie v časovém rozpětí 3-5 let. . Navíc tyto usazeniny mizí s dietoterapií. V pediatrické oblasti se diagnostická specificita slizniční anti-ttg (anti-ttg-m) pohybuje mezi 95-98 %, přičemž senzitivita je 100 %. U dospělých vykazují anti-ttg-m 100% senzitivitu u typické celiakie (charakterizované vysokými koncentracemi anti-ttg v séru a atrofií střevní sliznice), zatímco o potenciální celiakii nejsou k dispozici žádné výsledky. Navíc u dospělých nejsou k dispozici údaje o specificitě anti-ttg-m u infekčních, onkologických a zánětlivých onemocnění gastrointestinálního traktu. Hlavním cílem studie je zhodnotit anti-ttg-m senzitivitu u pacientů s typickou celiakií a anti-ttg-m specificitu u pacientů s onkologickým a zánětlivým onemocněním střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrický a dospělý subjekt. Subjekty s klinickým podezřením na CD; asymptomatičtí nebo pauci-symptomatičtí jedinci, kteří byli během screeningového testu pozitivně testováni na sérové ​​anti-ttg protilátky kvůli riziku CD; subjekty podstupující gastro-intestinální endoskopii pro infekční, onkologické nebo zánětlivé poruchy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrické a dospělé subjekty
  • Jedinci s klinickým podezřením na CD, pozitivní sérové ​​koncentrace anti-ttg s jakoukoli hodnotou nebo typem projevu (trvalé nebo kolísavé)
  • Asymptomatičtí nebo pauci-symptomatičtí jedinci byli během screeningového testu pozitivně testováni na sérové ​​anti-ttg protilátky, protože jsou ohroženi CD (např. rodinní příslušníci pacientů s CD, jedinci s autoimunitními chorobami)
  • Subjekty podstupující gastro-intestinální endoskopii pro infekční (např. Helicobacter pylori gastritis), onkologické (nádory gastrointestinálního traktu) nebo zánětlivé poruchy (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, eozinofilní ezofagitida) v akutní fázi nebo v remisi

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých se mají provádět biopsie, nejsou během gastrointestinální endoskopie indikovány
  • Subjekty s onkologickou patologií podstupující chemoterapii, protože antiblastická činidla mohou mít inhibiční aktivitu při produkci imunoglobulinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Typická celiakie
  • symptomatické subjekty (gastrointestinální nebo extraintestinální symptomy) pozitivně testovány na sérové ​​koncentrace anti-ttg a s patologickou střevní biopsií;
  • symptomatické a asymptomatické osoby s rizikem CD (příbuzní prvního stupně pacientů s CD nebo pacienti s autoimunitními poruchami) testovali pozitivní sérové ​​​​CD protilátky a s atrofickou střevní sliznicí
Jiný: Hodnocení diagnostické přesnosti anti-ttg-m
Slizniční anti-ttg hodnocené ve vzorcích střevní biopsie
Potenciální celiakie
Symptomatičtí jedinci byli pozitivně testováni na sérové ​​CD protilátky i anti-ttg-m, ale s normální střevní sliznicí
Jiný: Hodnocení diagnostické přesnosti anti-ttg-m
Slizniční anti-ttg hodnocené ve vzorcích střevní biopsie
Kontrolní skupina
Dospělí a dětští pacienti se zánětlivými gastrointestinálními poruchami (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida v akutní fázi nebo v remisi), onkologickými onemocněními (nádory gastrointestinálního traktu) a infekčními chorobami (např. Helicobacter pylori gastritida) s negativním testem na anti-ttg
Jiný: Hodnocení diagnostické přesnosti anti-ttg-m
Slizniční anti-ttg hodnocené ve vzorcích střevní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit citlivost anti-ttg-m pro diagnostiku typické celiakie u dospělých a dětských subjektů
Časové okno: V době biopsie střeva
Anti-ttg-m bude hodnocena pomocí přímé imunofluorescence a bioptických kultivačních testů. Pro techniku ​​přímé imunofluorescence: kryořezy střevní tkáně budou inkubovány s anti-ttg protilátkou značenou rhodaminem a následně s protilátkou proti lidskému IgA konjugovanou s fluoresceinem. Kryořezy budou analyzovány fluorescenčním mikroskopem vybaveným softwarem pro lokalizaci překrytí mezi červenými (rhodamin) a zelenými (fluorescein) signály dvou protilátek. Pro kultivaci střevní biopsie: biopsie budou udržovány v kultivačním médiu po dobu 72 hodin při 37 °C v přítomnosti rozpustných fragmentů gliadinu. Po 72 hodinách bude kultivační kapalina odstředěna a analyzována na přítomnost anti-ttg a anti-endomysia pomocí imunoenzymatické techniky ELISA a nepřímého imunofluorescenčního testu, v daném pořadí. Citlivost bude hodnocena u subjektů s typickou celiakií
V době biopsie střeva
Vyhodnotit specificitu anti-ttg-m v kontrolní skupině
Časové okno: V době biopsie střeva
Anti-ttg-m bude hodnocena tak, jak je popsáno ve výsledku 1. Hodnocení specificity bude provedeno u subjektů se zánětlivými onemocněními (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, v akutní fázi nebo v remisi) nebo s onkologickou patologií na úrovni gastrointestinálního traktu nebo s infekčním onemocněním (Helicobacter pylori) negativní na sérum anti-ttg
V době biopsie střeva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat imunofluorescenční techniku ​​a bioptický kultivační test při hledání anti-ttg-m
Časové okno: V době biopsie střeva
Anti-ttg-m bude hodnocena tak, jak je popsáno ve výsledku 1. Budou porovnány výsledky imunofluorescenční techniky a bioptického kultivačního testu.
V době biopsie střeva
Prokázat závislost anti-ttg-m na lepku u potenciálních pacientů s CD hledáním anti-ttg-m po bezlepkové dietě
Časové okno: Po 12 měsících bezlepkové diety
Anti-ttg-m bude hodnocena, jak je popsáno ve výsledku 1, ve druhé biopsii po období bezlepkové diety
Po 12 měsících bezlepkové diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Zanchi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC 04/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení