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Anticorpi transglutaminasi intestinali nella diagnosi della malattia celiaca

11 aprile 2023 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Uso degli anticorpi transglutaminasi intestinali nella diagnosi della malattia celiaca nei bambini e negli adulti: uno studio prospettico multicentrico

La celiachia (MC) è un'enteropatia sistemica autoimmune glutine-dipendente nei soggetti con HLA DQ2/8. La prevalenza di CD è superiore all'1% con una progressione al 2% in età adulta. Tra il gruppo a rischio come parenti di primo grado, soggetti con malattie autoimmuni (es. diabete di tipo 1) o con sindromi (malattia di Down, Turner) la prevalenza raggiunge il 5-8%. Recentemente in pediatria sono stati modificati i criteri diagnostici per la MC e la biopsia intestinale può essere omessa in presenza di uno specifico quadro clinico e di laboratorio. Nei restanti casi pediatrici e in tutti i pazienti adulti la biopsia è fondamentale per la diagnosi. La manifestazione clinica della MC non sempre dipende dall'enteropatia e dai sintomi ad essa correlati, ma può essere caratterizzata da sintomi extra-intestinali (es. affaticamento cronico, anemia, artralgia, atassia cerebellare, alterazioni dello smalto dentale) che spesso ostacolano una rapida MC riconoscimento ritardando la diagnosi soprattutto negli adulti. I sintomi non sono sempre correlati a lesioni intestinali e possono essere presenti anche quando la mucosa intestinale è normale. Questa condizione è nota come CD potenziale in cui gli anticorpi sierici IgA anti-transglutaminasi (anti-ttg) sono generalmente positivi a basse concentrazioni (ad es. superiori di 2-3 volte rispetto al cut-off) o occasionalmente positivi. In questo contesto clinico, la dieta priva di glutine è una terapia efficace in grado di migliorare il quadro clinico e di bloccare la produzione di anti-ttg. Recenti osservazioni, soprattutto in ambito pediatrico, hanno dimostrato che nella MC potenziale l'analisi immunologica delle biopsie intestinali è caratterizzata dalla presenza di depositi anti-ttg nella mucosa intestinale che predicono lo sviluppo di atrofia intestinale in un arco temporale di 3-5 anni . Inoltre questi depositi scompaiono con la dietoterapia. In ambito pediatrico la specificità diagnostica degli anti-ttg mucosali (anti-ttg-m) è compresa tra il 95-98%, mentre la sensibilità è del 100%. Negli adulti, gli anti-ttg-m mostrano una sensibilità del 100% nella tipica celiachia (caratterizzata da elevate concentrazioni sieriche di anti-ttg e atrofia della mucosa intestinale), mentre non sono disponibili risultati sulla potenziale celiachia. Inoltre, negli adulti non sono disponibili dati sulla specificità dell'anti-ttg-m nelle malattie infettive, oncologiche e infiammatorie del tratto gastro-intestinale. Gli obiettivi principali dello studio sono valutare la sensibilità anti-ttg-m in pazienti con malattia celiaca tipica e la specificità anti-ttg-m in pazienti con malattie intestinali oncologiche e infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto pediatrico e adulto. Soggetti con sospetto clinico di CD; soggetti asintomatici o pauci-sintomatici risultati positivi agli anticorpi sierici anti-ttg durante il test di screening perché a rischio di MC; soggetti sottoposti a endoscopia gastro-intestinale per patologie infettive, oncologiche o infiammatorie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici e adulti
  • Soggetti con sospetto clinico di CD, concentrazioni sieriche positive di anti-ttg con qualsiasi valore o tipo di presentazione (permanente o fluttuante)
  • Soggetti asintomatici o pauci-sintomatici risultati positivi agli anticorpi sierici anti-ttg durante il test di screening perché a rischio di MC (es. familiari di pazienti affetti da MC, soggetti con malattie autoimmuni)
  • Soggetti sottoposti a endoscopia gastro-intestinale per patologie infettive (es. gastrite da Helicobacter pylori), oncologiche (tumori del tratto gastro-intestinale) o infiammatorie (morbo di Crohn, colite ulcerosa, esofagite eosinofila) in fase acuta o in remissione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti nei quali effettuare biopsie non è indicato durante l'endoscopia gastro-intestinale
  • Soggetti con patologia oncologica sottoposti a trattamento chemioterapico perché gli agenti antiblastici possono svolgere attività inibitoria nella produzione di immunoglobuline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tipica celiachia
  • soggetti sintomatici (sintomi gastro-intestinali o extra-intestinali) risultati positivi alle concentrazioni sieriche di anti-ttg e con biopsia intestinale patologica;
  • soggetti sintomatici e asintomatici a rischio di MC (parenti di primo grado di pazienti affetti da MC o soggetti con malattie autoimmuni) positivi agli anticorpi sierici per CD e con mucosa intestinale atrofica
Altro: Valutazione dell'accuratezza diagnostica di anti-ttg-m
Anti-ttg mucoso valutato in campioni di biopsia intestinale
Possibile celiachia
Soggetti sintomatici sono risultati positivi sia agli anticorpi sierici CD sia all'anti-ttg-m ma con mucosa intestinale normale
Altro: Valutazione dell'accuratezza diagnostica di anti-ttg-m
Anti-ttg mucoso valutato in campioni di biopsia intestinale
Gruppo di controllo
Soggetti adulti e pediatrici con patologie infiammatorie gastro-intestinali (morbo di Crohn e colite ulcerosa in fase acuta o in remissione), malattie oncologiche (tumori del tratto gastro-intestinale) e malattie infettive (es. gastrite da Helicobacter pylori) risultate negative per siero anti-ttg
Altro: Valutazione dell'accuratezza diagnostica di anti-ttg-m
Anti-ttg mucoso valutato in campioni di biopsia intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità dell'anti-ttg-m per la diagnosi della celiachia tipica in soggetti adulti e pediatrici
Lasso di tempo: Al momento della biopsia intestinale
L'anti-ttg-m sarà valutato mediante immunofluorescenza diretta e biopsia colturale. Per la tecnica di immunofluorescenza diretta: criosezioni di tessuto intestinale saranno incubate con anticorpo anti-ttg marcato con rodamina e successivamente con un anticorpo contro IgA umana coniugato con fluoresceina. Le criosezioni saranno analizzate con un microscopio a fluorescenza dotato di un software per localizzare la sovrapposizione tra segnali rosso (rodamina) e verde (fluoresceina) dei due anticorpi. Per la coltura della biopsia intestinale: le biopsie saranno mantenute in terreno di coltura per 72 ore a 37 °C in presenza di frammenti solubili di gliadina. Dopo 72 ore il liquido di coltura sarà centrifugato e analizzato per la presenza di anti-ttg e anti-endomisio mediante tecnica immunoenzimatica ELISA e saggio di immunofluorescenza indiretta, rispettivamente. La sensibilità sarà valutata in soggetti con malattia celiaca tipica
Al momento della biopsia intestinale
Valutare la specificità dell'anti-ttg-m nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento della biopsia intestinale
Anti-ttg-m sarà valutato come descritto in Outcome 1. La valutazione della specificità sarà effettuata in soggetti con malattie infiammatorie (morbo di Crohn, colite ulcerosa, in fase acuta o in remissione) o con patologia oncologica a livello gastro-intestinale o con malattia infettiva (Helicobacter pylori) risultata negativa per siero anti-ttg
Al momento della biopsia intestinale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la tecnica dell'immunofluorescenza e il saggio di coltura della biopsia nella ricerca di anti-ttg-m
Lasso di tempo: Al momento della biopsia intestinale
L'anti-ttg-m sarà valutato come descritto nel Risultato 1. Verranno confrontati i risultati della tecnica di immunofluorescenza e del saggio di coltura bioptica.
Al momento della biopsia intestinale
Dimostrare la dipendenza dal glutine di anti-ttg-m in potenziali pazienti affetti da celiachia ricercando anti-ttg-m dopo una dieta priva di glutine
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di dieta priva di glutine
L'anti-ttg-m sarà valutato come descritto nel Risultato 1 in una seconda biopsia dopo un periodo di dieta priva di glutine
Dopo 12 mesi di dieta priva di glutine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chiara Zanchi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC 04/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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