Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston transglutaminaasivasta-aineet keliakian diagnosoinnissa

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo

Suoliston transglutaminaasivasta-aineiden käyttö keliakian diagnosoinnissa lapsilla ja aikuisilla: monikeskustutkimus

Keliakia (CD) on systeeminen autoimmuuni-gluteeniriippuvainen enteropatia henkilöillä, joilla on HLA DQ2/8. CD:n esiintyvyys on yli 1 % ja etenee 2 %:iin aikuisiässä. Riskiryhmissä, kuten ensimmäisen asteen sukulaiset, autoimmuunisairauksia (esim. tyypin 1 diabetes) tai oireyhtymiä (Downin tauti, Turner) sairastavat, esiintyvyys on 5-8 %. Äskettäin lasten CD:n diagnostisia kriteerejä on muutettu ja suoliston biopsia voidaan jättää pois, jos on olemassa tietty kliininen ja laboratoriokuva. Muissa lapsitapauksissa ja kaikilla aikuispotilailla biopsia on diagnoosin kannalta olennainen. CD-taudin kliininen ilmentymä ei aina riipu enteropatiasta ja siihen liittyvistä oireista, vaan sille voidaan luonnehtia suolen ulkopuolisia oireita (esim. krooninen väsymys, anemia, nivelkipu, pikkuaivojen ataksia, hammaskiilteen muutokset), jotka usein vaikeuttavat nopeaa CD:tä. tunnistaminen viivästyttää diagnoosia erityisesti aikuisilla. Oireet eivät aina liity suolistovaurioon, ja niitä voi esiintyä silloinkin, kun suolen limakalvo on normaali. Tämä tila tunnetaan potentiaalisena CD:nä, jossa seerumin IgA-anti-transglutaminaasivasta-aineet (anti-ttg) ovat yleensä positiivisia alhaisina pitoisuuksina (esim. 2-3 kertaa korkeammat kuin raja-arvo) tai positiivisia satunnaisesti. Tässä kliinisessä kontekstissa gluteeniton ruokavalio on tehokas hoito, joka pystyy parantamaan kliinistä kuvaa ja pysäyttämään anti-ttg-tuotannon. Viimeaikaiset havainnot, erityisesti lastenalalla, ovat osoittaneet, että mahdollisessa CD:ssä suolistobiopsioiden immunologiselle analyysille on ominaista anti-ttg-kerrostumien esiintyminen suolen limakalvolla, mikä ennustaa suoliston surkastumisen kehittymistä 3-5 vuoden kuluessa. . Lisäksi nämä saostumat katoavat ruokavaliohoidon myötä. Lasten alalla limakalvon anti-ttg:n (anti-ttg-m) diagnostinen spesifisyys on 95-98 %, kun taas herkkyys on 100 %. Aikuisilla anti-ttg-m on 100-prosenttinen herkkyys tyypillisessä keliakiassa (jolle on tunnusomaista korkeat seerumin anti-ttg-pitoisuudet ja suoliston limakalvon surkastuminen), kun taas mahdollisesta keliakiasta ei ole saatavilla tuloksia. Lisäksi aikuisilla ei ole saatavilla tietoja anti-ttg-m:n spesifisyydestä maha-suolikanavan infektio-, onkologisissa ja tulehduksellisissa sairauksissa. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida anti-ttg-m-herkkyyttä potilailla, joilla on tyypillinen keliakia, ja anti-ttg-m-spesifisyyttä potilailla, joilla on onkologisia ja tulehduksellisia suolistosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
213

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lasten ja aikuisten aihe. Potilaat, joilla on kliininen CD-epäily; oireettomat tai vaikeusoireiset koehenkilöt testasivat positiivisia seerumin anti-ttg-vasta-aineita seulontatestin aikana, koska heillä oli CD-riski; henkilöt, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia infektio-, onkologisten tai tulehdussairauksien vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten ja aikuisten aineet
  • Potilaat, joilla on kliininen CD-epäily, positiiviset seerumin anti-ttg-pitoisuudet minkä tahansa arvon tai tyyppisillä esiintymismuodoilla (pysyvä tai vaihteleva)
  • Oireettomat tai pauci-oireiset koehenkilöt testasivat positiivisia seerumin anti-ttg-vasta-aineita seulontatestissä, koska heillä oli CD-riski (esim. CD-potilaiden perheenjäsenet, autoimmuunisairauksia sairastavat henkilöt)
  • Potilaat, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia tarttuvien (esim. Helicobacter pylori -gastriitti), onkologisten (ruoansulatuskanavan kasvaimien) tai tulehdussairauksien (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, eosinofiilinen esofagiitti) vuoksi akuutissa vaiheessa tai remissiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä, joilta otetaan biopsia, ei ole indikoitu maha-suolikanavan endoskopian aikana
  • Potilaat, joilla on onkologinen patologia ja jotka saavat kemoterapiahoitoa, koska antiblastisilla aineilla voi olla immunoglobuliinien tuotantoa estävää vaikutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tyypillinen keliakia
  • oireelliset koehenkilöt (maha-suolikanavan tai suolen ulkopuoliset oireet), joiden seerumin anti-ttg-pitoisuudet ovat positiivisia ja suoliston patologinen biopsia;
  • oireettomilla ja oireettomilla potilailla, joilla oli CD-sairausriski (CD-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset tai autoimmuunisairauspotilaat), todettiin positiivisia seerumin CD-vasta-aineita ja atrofinen suolen limakalvo
Muut: Anti-ttg-m:n diagnostisen tarkkuuden arviointi
Limakalvon anti-ttg arvioitu suoliston biopsianäytteissä
Mahdollinen keliakia
Oireelliset koehenkilöt olivat positiivisia sekä seerumin CD-vasta-aineiden että anti-ttg-m:n suhteen, mutta heillä oli normaali suolen limakalvo
Muut: Anti-ttg-m:n diagnostisen tarkkuuden arviointi
Limakalvon anti-ttg arvioitu suoliston biopsianäytteissä
Kontrolliryhmä
Aikuis- ja lapsipotilailla, joilla oli tulehduksellisia maha-suolikanavan sairauksia (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus akuutissa vaiheessa tai remissiossa), onkologisia sairauksia (ruoansulatuskanavan kasvaimia) ja infektiosairauksia (esim. helikobakteeri-gastriitti), seerumin anti-ttg-testi oli negatiivinen
Muut: Anti-ttg-m:n diagnostisen tarkkuuden arviointi
Limakalvon anti-ttg arvioitu suoliston biopsianäytteissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida anti-ttg-m:n herkkyyttä tyypillisen keliakian diagnosoimiseksi aikuisilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Suoliston biopsian aikaan
Anti-ttg-m arvioidaan käyttämällä suoria immunofluoresenssi- ja biopsiaviljelymäärityksiä. Suoraa immunofluoresenssitekniikkaa varten: suolistokudoksen kryosektioita inkuboidaan rodamiinilla leimatun anti-ttg-vasta-aineen kanssa ja sen jälkeen fluoreseiiniin konjugoidun ihmisen IgA:n vastaisen vasta-aineen kanssa. Kryosektiot analysoidaan fluoresenssimikroskoopilla, joka on varustettu ohjelmistolla kahden vasta-aineen punaisten (rodamiini) ja vihreiden (fluoreseiini) signaalien päällekkäisyyden paikallistamiseksi. Suoliston biopsiaviljelmä: biopsiat säilytetään viljelyväliaineessa 72 tuntia 37 °C:ssa liukoisten gliadiinifragmenttien läsnä ollessa. 72 tunnin kuluttua viljelyneste sentrifugoidaan ja analysoidaan anti-ttg:n ja anti-endomysiumin esiintymisen suhteen ELISA-immunoentsymaattisen tekniikan ja epäsuoran immunofluoresenssimäärityksen avulla. Herkkyys arvioidaan henkilöillä, joilla on tyypillinen keliakia
Suoliston biopsian aikaan
Arvioida anti-ttg-m:n spesifisyyttä kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Suoliston biopsian aikaan
Anti-ttg-m arvioidaan tuloksessa 1 kuvatulla tavalla. Spesifisyyden arviointi suoritetaan potilailla, joilla on tulehdussairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, akuutissa vaiheessa tai remissiossa) tai onkologinen patologia maha-suolikanavan tasolla tai tarttuva tauti (Helicobacter pylori), jonka seerumin anti-ttg-testi oli negatiivinen
Suoliston biopsian aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa immunofluoresenssitekniikkaa ja biopsiaviljelymääritystä anti-ttg-m:n etsinnässä
Aikaikkuna: Suoliston biopsian aikaan
Anti-ttg-m arvioidaan tuloksessa 1 kuvatulla tavalla. Immunofluoresenssitekniikan ja biopsiaviljelymäärityksen tuloksia verrataan.
Suoliston biopsian aikaan
Anti-ttg-m:n gluteeniriippuvuuden osoittaminen mahdollisilla CD-potilailla etsimällä anti-ttg-m:tä gluteenittoman ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
Anti-ttg-m arvioidaan tuloksessa 1 kuvatulla tavalla toisessa biopsiassa gluteenittoman ruokavalion jälkeen
12 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Burlo Garofolo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chiara Zanchi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC 04/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia