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Intestinale Transglutaminase-Antikörper in der Zöliakie-Diagnose

11. April 2023 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Verwendung von intestinalen Transglutaminase-Antikörpern bei der Diagnose von Zöliakie bei Kindern und Erwachsenen: eine multizentrische prospektive Studie

Zöliakie (CD) ist eine systemische autoimmune glutenabhängige Enteropathie bei Personen mit HLA DQ2/8. Die CD-Prävalenz beträgt mehr als 1 % mit einer Progression auf 2 % im Erwachsenenalter. In der Risikogruppe wie Verwandten ersten Grades, Personen mit Autoimmunerkrankungen (z. B. Typ-1-Diabetes) oder mit Syndromen (Morbus Down, Turner) erreicht die Prävalenz 5-8 %. In jüngster Zeit wurden in der Pädiatrie CD-Diagnosekriterien modifiziert und die Darmbiopsie kann bei Vorliegen eines bestimmten klinischen und laborchemischen Bildes entfallen. In den übrigen pädiatrischen Fällen und bei allen erwachsenen Patienten ist die Biopsie grundlegend für die Diagnose. Die klinische Manifestation von MC hängt nicht immer von der Enteropathie und den damit verbundenen Symptomen ab, sondern kann durch extraintestinale Symptome (z. B. chronische Müdigkeit, Anämie, Arthralgie, zerebelläre Ataxie, Veränderungen des Zahnschmelzes) gekennzeichnet sein, die häufig eine schnelle CD behindern Erkennung verzögert die Diagnose, insbesondere bei Erwachsenen. Die Symptome stehen nicht immer im Zusammenhang mit einer Darmverletzung und können auch bei normaler Darmschleimhaut auftreten. Dieser Zustand ist als potenzielle CD bekannt, bei der Serum-IgA-Anti-Transglutaminase-Antikörper (Anti-ttg) im Allgemeinen bei niedrigen Konzentrationen (z. B. 2- bis 3-mal höher als der Schwellenwert) oder gelegentlich positiv sind. In diesem klinischen Kontext ist die glutenfreie Diät eine wirksame Therapie, die das Krankheitsbild verbessern und die Anti-ttg-Produktion stoppen kann. Jüngste Beobachtungen, insbesondere im pädiatrischen Bereich, haben gezeigt, dass bei potenzieller CD die immunologische Analyse von Darmbiopsien durch das Vorhandensein von Anti-ttg-Ablagerungen in der Darmschleimhaut gekennzeichnet ist, die die Entwicklung einer Darmatrophie in einem Zeitraum von 3-5 Jahren vorhersagen . Außerdem verschwinden diese Ablagerungen mit der Diät-Therapie. Im pädiatrischen Bereich liegt die diagnostische Spezifität von Schleimhaut-Anti-ttg (Anti-ttg-m) zwischen 95 und 98 %, während die Sensitivität 100 % beträgt. Bei Erwachsenen zeigt Anti-ttg-m bei typischer Zöliakie (gekennzeichnet durch hohe Serum-anti-ttg-Konzentrationen und Atrophie der Darmschleimhaut) eine 100%ige Sensitivität, während zu einer möglichen Zöliakie keine Ergebnisse vorliegen. Darüber hinaus liegen bei Erwachsenen keine Daten zur Spezifität von Anti-ttg-m bei infektiösen, onkologischen und entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts vor. Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Anti-ttg-m-Sensitivität bei Patienten mit typischer Zöliakie und der Anti-ttg-m-Spezifität bei Patienten mit onkologischen und entzündlichen Darmerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrisches und erwachsenes Thema. Probanden mit klinischem Verdacht auf Zöliakie; asymptomatische oder pauci-symptomatische Personen, die während des Screening-Tests positiv auf Anti-ttg-Antikörper im Serum getestet wurden, da ein CD-Risiko besteht; Personen, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie wegen infektiöser, onkologischer oder entzündlicher Erkrankungen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische und erwachsene Themen
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Zöliakie, positive Serum-Anti-ttg-Konzentrationen mit beliebigem Wert oder Präsentationstyp (permanent oder schwankend)
  • Asymptomatische oder pauci-symptomatische Probanden wurden während des Screening-Tests positiv auf Anti-ttg-Antikörper im Serum getestet, da ein CD-Risiko besteht (z. B. Familienmitglieder von MC-Patienten, Probanden mit Autoimmunerkrankungen)
  • Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie wegen infektiöser (z. B. Helicobacter-pylori-Gastritis), onkologischer (Tumore des Magen-Darm-Trakts) oder entzündlicher Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, eosinophile Ösophagitis) in der akuten Phase oder in Remission unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Biopsien entnommen werden sollen, sind während der Magen-Darm-Endoskopie nicht angegeben
  • Patienten mit onkologischer Pathologie, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen, da Antiblastika eine hemmende Wirkung auf die Produktion von Immunglobulinen ausüben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typische Zöliakie
  • symptomatische Probanden (gastrointestinale oder extraintestinale Symptome), die positiv auf Serum-Anti-ttg-Konzentrationen und mit pathologischer Darmbiopsie getestet wurden;
  • symptomatische und asymptomatische Patienten mit CD-Risiko (Verwandte ersten Grades von CD-Patienten oder Patienten mit Autoimmunerkrankungen), die positive CD-Antikörper im Serum getestet haben, und mit atrophischer Darmschleimhaut
Sonstiges: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Anti-ttg-m
Schleimhaut-Anti-ttg, bewertet in Darmbiopsieproben
Mögliche Zöliakie
Symptomatische Probanden wurden sowohl auf Serum-CD-Antikörper als auch auf Anti-ttg-m positiv getestet, jedoch mit normaler Darmschleimhaut
Sonstiges: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Anti-ttg-m
Schleimhaut-Anti-ttg, bewertet in Darmbiopsieproben
Kontrollgruppe
Erwachsene und Kinder mit entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in der akuten Phase oder in Remission), onkologischen Erkrankungen (Tumoren des Magen-Darm-Trakts) und Infektionskrankheiten (z. B. Helicobacter pylori Gastritis) wurden negativ auf Serum-Anti-ttg getestet
Sonstiges: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Anti-ttg-m
Schleimhaut-Anti-ttg, bewertet in Darmbiopsieproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität von Anti-ttg-m für die Diagnose einer typischen Zöliakie bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Darmbiopsie
Anti-ttg-m wird unter Verwendung von direkten Immunfluoreszenz- und Biopsiekultur-Assays evaluiert. Für die direkte Immunfluoreszenztechnik: Kryoschnitte von Darmgewebe werden mit einem mit Rhodamin markierten Anti-ttg-Antikörper und anschließend mit einem mit Fluorescein konjugierten Antikörper gegen humanes IgA inkubiert. Die Kryoschnitte werden mit einem Fluoreszenzmikroskop analysiert, das mit einer Software ausgestattet ist, um die Überlappung zwischen roten (Rhodamin) und grünen (Fluorescein) Signalen der beiden Antikörper zu lokalisieren. Für Darmbiopsiekulturen: Biopsien werden 72 Stunden lang bei 37 °C in Kulturmedium in Gegenwart von löslichen Gliadinfragmenten aufbewahrt. Nach 72 Stunden wird die Kulturflüssigkeit zentrifugiert und mittels immunenzymatischer ELISA-Technik bzw. indirektem Immunfluoreszenzassay auf das Vorhandensein von Anti-ttg und Anti-Endomysium analysiert. Die Empfindlichkeit wird bei Patienten mit typischer Zöliakie bewertet
Zum Zeitpunkt der Darmbiopsie
Bewertung der Spezifität von Anti-ttg-m in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Darmbiopsie
Anti-ttg-m wird wie in Ergebnis 1 beschrieben bewertet. Die Bewertung der Spezifität wird bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, in der akuten Phase oder in Remission) oder mit onkologischer Pathologie auf Magen-Darm-Ebene oder durchgeführt mit Infektionskrankheit (Helicobacter pylori) negativ auf Serum-Anti-ttg getestet
Zum Zeitpunkt der Darmbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Immunfluoreszenztechnik und des Biopsiekulturassays bei der Suche nach Anti-ttg-m
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Darmbiopsie
Anti-ttg-m wird wie in Ergebnis 1 beschrieben bewertet. Die Ergebnisse der Immunfluoreszenztechnik und des Biopsiekulturassays werden verglichen.
Zum Zeitpunkt der Darmbiopsie
Nachweis der Glutenabhängigkeit von Anti-ttg-m bei potenziellen Zöliakie-Patienten durch Suche nach Anti-ttg-m nach glutenfreier Ernährung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten glutenfreier Ernährung
Anti-ttg-m wird wie in Ergebnis 1 beschrieben in einer zweiten Biopsie nach einem Zeitraum glutenfreier Diät evaluiert
Nach 12 Monaten glutenfreier Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chiara Zanchi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC 04/19

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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