Anticorpos da Transglutaminase Intestinal no Diagnóstico da Doença Celíaca
Uso de Anticorpos para Transglutaminase Intestinal no Diagnóstico de Doença Celíaca em Crianças e Adultos: um Estudo Prospectivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trieste, Itália, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos pediátricos e adultos
- Indivíduos com suspeita clínica de DC, concentrações séricas anti-ttg positivas com qualquer valor ou tipo de apresentação (permanente ou flutuante)
- Indivíduos assintomáticos ou pauci-sintomáticos testados positivos para anticorpos anti-ttg séricos durante o teste de triagem devido ao risco de DC (por exemplo, familiares de pacientes com DC, indivíduos com doenças autoimunes)
- Indivíduos submetidos à endoscopia gastrointestinal para distúrbios infecciosos (por exemplo, Helicobacter pylori), oncológicos (tumores do trato gastrointestinal) ou inflamatórios (doença de Crohn, colite ulcerosa, esofagite eosinofílica) em fase aguda ou em remissão
Critério de exclusão:
- Indivíduos em quem fazer biópsias não são indicados durante a endoscopia gastrointestinal
- Indivíduos com patologia oncológica em tratamento quimioterápico, pois agentes antiblásticos podem exercer atividade inibitória na produção de imunoglobulinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença celíaca típica
|
Anti-ttg mucoso avaliado em amostras de biópsia intestinal
|
|
Doença celíaca potencial
Indivíduos sintomáticos testaram positivo para anticorpos CD séricos e anti-ttg-m, mas com mucosa intestinal normal
|
Anti-ttg mucoso avaliado em amostras de biópsia intestinal
|
|
Grupo de controle
Indivíduos adultos e pediátricos com distúrbios gastrointestinais inflamatórios (doença de Crohn e colite ulcerativa em fase aguda ou em remissão), doenças oncológicas (tumores do trato gastrointestinal) e doenças infecciosas (por exemplo, gastrite por Helicobacter pylori) testaram negativo para soro anti-ttg
|
Anti-ttg mucoso avaliado em amostras de biópsia intestinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a sensibilidade do anti-ttg-m para o diagnóstico de doença celíaca típica em indivíduos adultos e pediátricos
Prazo: No momento da biópsia intestinal
|
O anti-ttg-m será avaliado por imunofluorescência direta e cultura de biópsia.
Para técnica de imunofluorescência direta: criosseções de tecido intestinal serão incubadas com anticorpo anti-ttg marcado com rodamina e posteriormente com anticorpo contra IgA humana conjugado com fluoresceína.
As criosseções serão analisadas com um microscópio de fluorescência equipado com um software para localizar a sobreposição entre os sinais vermelho (rodamina) e verde (fluoresceína) dos dois anticorpos.
Para cultura de biópsia intestinal: as biópsias serão mantidas em meio de cultura por 72 horas a 37 °C na presença de fragmentos de gliadina solúvel.
Após 72 horas o líquido de cultura será centrifugado e analisado quanto à presença de anti-ttg e anti-endomísio por meio da técnica imunoenzimática ELISA e ensaio de imunofluorescência indireta, respectivamente.
A sensibilidade será avaliada em indivíduos com doença celíaca típica
|
No momento da biópsia intestinal
|
|
Avaliar a especificidade do anti-ttg-m no grupo controle
Prazo: No momento da biópsia intestinal
|
O anti-ttg-m será avaliado conforme descrito no Resultado 1. A avaliação da especificidade será realizada em indivíduos com doenças inflamatórias (doença de Crohn, colite ulcerosa, em fase aguda ou em remissão) ou com patologia oncológica a nível gastrointestinal ou com doença infecciosa (Helicobacter pylori) com resultado negativo para soro anti-ttg
|
No momento da biópsia intestinal
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a técnica de imunofluorescência e o ensaio de cultura de biópsia na pesquisa de anti-ttg-m
Prazo: No momento da biópsia intestinal
|
O anti-ttg-m será avaliado conforme descrito no Resultado 1. Os resultados da técnica de imunofluorescência e do ensaio de cultura de biópsia serão comparados.
|
No momento da biópsia intestinal
|
|
Demonstrar a dependência de glúten de anti-ttg-m em potenciais pacientes com DC, pesquisando anti-ttg-m após dieta sem glúten
Prazo: Após 12 meses de dieta sem glúten
|
O anti-ttg-m será avaliado conforme descrito no Resultado 1 em uma segunda biópsia após um período de dieta sem glúten
|
Após 12 meses de dieta sem glúten
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Zanchi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC 04/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .