Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinale transglutaminase-antistoffer ved diagnose af cøliaki

11. april 2023 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Brug af intestinale transglutaminase-antistoffer til diagnosticering af cøliaki hos børn og voksne: en multicenter prospektiv undersøgelse

Cøliaki (CD) er en systemisk autoimmun glutenafhængig enteropati hos personer med HLA DQ2/8. CD-prævalensen er mere end 1% med en progression til 2% i voksenalderen. Blandt risikogruppen såsom førstegradsslægtninge, personer med autoimmune sygdomme (f.eks. type 1-diabetes) eller med syndromer (Downs sygdom, Turner) når prævalensen 5-8 %. I pædiatrien er diagnostiske kriterier for CD blevet ændret, og tarmbiopsien kan udelades i nærværelse af et specifikt klinisk og laboratoriebillede. I de resterende pædiatriske tilfælde og hos alle voksne patienter er biopsien fundamental for diagnosen. Den kliniske manifestation af CD afhænger ikke altid af enteropatien og af de relaterede symptomer, men den kan karakteriseres ved ekstraintestinale symptomer (f.eks. kronisk træthed, anæmi, artralgi, cerebellar ataksi, ændringer af dental emalje), der ofte hæmmer en hurtig CD anerkendelse, der forsinker diagnosen, især hos voksne. Symptomer er ikke altid relateret til tarmskade og kan være til stede, selv når tarmslimhinden er normal. Denne tilstand er kendt som potentiel CD, hvor serum IgA anti-transglutaminase antistoffer (anti-ttg) generelt er positive ved lave koncentrationer (f.eks. højere 2-3 gange end cut-off) eller positive lejlighedsvis. I denne kliniske sammenhæng er den glutenfri diæt en effektiv terapi, der kan forbedre det kliniske billede og stoppe anti-ttg-produktionen. Nylige observationer, især på pædiatrisk område, har vist, at i potentiel CD er den immunologiske analyse af tarmbiopsier karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​anti-ttg aflejringer i tarmslimhinden, som forudsiger udviklingen af ​​tarmatrofi i en tidsperiode på 3-5 år . Desuden forsvinder disse aflejringer med diæt-terapien. På pædiatrisk område er den diagnostiske specificitet af slimhinde-anti-ttg (anti-ttg-m) mellem 95-98%, mens sensitiviteten er 100%. Hos voksne viser anti-ttg-m 100 % følsomhed ved typisk cøliaki (kendetegnet ved høje serum-anti-ttg-koncentrationer og tarmslimhindeatrofi), mens der ikke er tilgængelige resultater om potentiel cøliaki. Desuden er der ikke tilgængelige data hos voksne om specificiteten af ​​anti-ttg-m i infektionssygdomme, onkologiske og inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere anti-ttg-m-sensitivitet hos patienter med typisk cøliaki og anti-ttg-m-specificitet hos patienter med onkologiske og inflammatoriske tarmsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk og voksent emne. Forsøgspersoner med klinisk mistanke om CD; asymptomatiske eller pauci-symptomatiske forsøgspersoner testet positive for serum-anti-ttg-antistoffer under screeningstest på grund af risiko for CD; forsøgspersoner, der gennemgår mave-tarm-endoskopi for infektionssygdomme, onkologiske eller inflammatoriske lidelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske og voksne emner
  • Forsøgspersoner med klinisk mistanke om CD, positive serum-anti-ttg-koncentrationer med enhver værdi eller type præsentation (permanent eller svingende)
  • Asymptomatiske eller pauci-symptomatiske forsøgspersoner testede positive for serum anti-ttg-antistoffer under screeningstest på grund af risiko for CD (f.eks. familiemedlemmer til CD-patienter, forsøgspersoner med autoimmune sygdomme)
  • Forsøgspersoner, der gennemgår gastro-intestinal endoskopi for infektiøs (f.eks. Helicobacter pylori gastritis), onkologisk (tumorer i mave-tarmkanalen) eller inflammatoriske lidelser (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, eosinofil øsofagitis) i akut fase eller i remission

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der skal tage biopsier, er ikke indiceret under den gastrointestinale endoskopi
  • Personer med onkologisk patologi, der gennemgår kemoterapibehandling, fordi anti-blastiske midler kan spille en hæmmende aktivitet i produktionen af ​​immunglobuliner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Typisk cøliaki
  • symptomatiske forsøgspersoner (gastro-intestinale eller ekstra-intestinale symptomer) testet positive for serum-anti-ttg-koncentrationer og med patologisk intestinal biopsi;
  • symptomatiske og asymptomatiske personer med risiko for CD (førstegradsslægtninge til CD-patienter eller personer med autoimmune lidelser) testede positive serum CD-antistoffer og med atrofisk tarmslimhinde
Andet: Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af anti-ttg-m
Mucosal anti-ttg evalueret i tarmbiopsiprøver
Potentiel cøliaki
Symptomatiske forsøgspersoner testede positive for både serum CD-antistoffer og anti-ttg-m, men med normal tarmslimhinde
Andet: Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af anti-ttg-m
Mucosal anti-ttg evalueret i tarmbiopsiprøver
Kontrolgruppe
Voksne og pædiatriske forsøgspersoner med inflammatoriske gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom og colitis ulcerosa i akut fase eller i remission), onkologiske sygdomme (tumorer i mave-tarmkanalen) og infektionssygdomme (f.eks. Helicobacter pylori gastritis) testet negativ for serum anti-ttg
Andet: Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af anti-ttg-m
Mucosal anti-ttg evalueret i tarmbiopsiprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere følsomheden af ​​anti-ttg-m til diagnosticering af typisk cøliaki hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner
Tidsramme: På tidspunktet for tarmbiopsi
Anti-ttg-m vil blive evalueret ved hjælp af direkte immunfluorescens- og biopsikulturassays. Til direkte immunfluorescensteknik: kryosektioner af tarmvæv vil blive inkuberet med anti-ttg-antistof mærket med rhodamin og efterfølgende med et antistof mod humant IgA konjugeret med fluorescein. Kryosnittene vil blive analyseret med et fluorescensmikroskop udstyret med en software til at lokalisere overlapningen mellem røde (rhodamin) og grønne (fluorescein) signaler fra de to antistoffer. Til intestinal biopsikultur: biopsier opbevares i dyrkningsmedium i 72 timer ved 37 °C i nærværelse af opløselige gliadinfragmenter. Efter 72 timer vil dyrkningsvæsken blive centrifugeret og analyseret for tilstedeværelsen af ​​anti-ttg og anti-endomysium ved hjælp af henholdsvis ELISA immuno-enzymatisk teknik og indirekte immunfluorescensassay. Følsomhed vil blive evalueret hos personer med typisk cøliaki
På tidspunktet for tarmbiopsi
At evaluere specificiteten af ​​anti-ttg-m i kontrolgruppen
Tidsramme: På tidspunktet for tarmbiopsi
Anti-ttg-m vil blive evalueret som beskrevet i resultat 1. Evaluering af specificitet vil blive udført hos personer med inflammatoriske sygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, i akut fase eller i remission) eller med onkologisk patologi på mave-tarm-niveau eller med infektionssygdom (Helicobacter pylori) testet negativ for serum anti-ttg
På tidspunktet for tarmbiopsi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne immunfluorescensteknik og biopsikulturassay ved søgning af anti-ttg-m
Tidsramme: På tidspunktet for tarmbiopsi
Anti-ttg-m vil blive evalueret som beskrevet i resultat 1. Resultater fra immunfluorescensteknik og biopsikulturassay vil blive sammenlignet.
På tidspunktet for tarmbiopsi
At demonstrere gluten-afhængigheden af ​​anti-ttg-m hos potentielle CD-patienter ved at søge anti-ttg-m efter glutenfri diæt
Tidsramme: Efter 12 måneders glutenfri diæt
Anti-ttg-m vil blive evalueret som beskrevet i resultat 1 i en anden biopsi efter en periode med glutenfri diæt
Efter 12 måneders glutenfri diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chiara Zanchi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC 04/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger