Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała przeciwko transglutaminazie jelitowej w diagnostyce celiakii

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Zastosowanie przeciwciał przeciwko transglutaminazie jelitowej w diagnostyce celiakii u dzieci i dorosłych: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celiakia (CD) jest ogólnoustrojową autoimmunologiczną enteropatią glutenozależną występującą u pacjentów z HLA DQ2/8. Częstość występowania CD wynosi ponad 1% z progresją do 2% w wieku dorosłym. Wśród grup ryzyka, takich jak krewni pierwszego stopnia, osoby z chorobami autoimmunologicznymi (np. cukrzyca typu 1) lub z zespołami (choroba Downa, Turner) częstość występowania sięga 5-8%. W ostatnim czasie w pediatrii zmodyfikowano kryteria diagnostyczne CD i biopsję jelita można pominąć przy specyficznym obrazie klinicznym i laboratoryjnym. W pozostałych przypadkach pediatrycznych iu wszystkich pacjentów dorosłych biopsja ma podstawowe znaczenie dla rozpoznania. Manifestacja kliniczna CD nie zawsze zależy od enteropatii i związanych z nią objawów, ale może charakteryzować się objawami pozajelitowymi (np. chroniczne zmęczenie, niedokrwistość, bóle stawów, ataksja móżdżkowa, zmiany szkliwa zębów), które często utrudniają szybkie CD rozpoznawanie opóźniające rozpoznanie, zwłaszcza u dorosłych. Objawy nie zawsze są związane z uszkodzeniem jelit i mogą występować nawet wtedy, gdy błona śluzowa jelit jest prawidłowa. Ten stan jest znany jako potencjalna choroba CD, w której przeciwciała IgA przeciwko transglutaminazie (anty-ttg) w surowicy są na ogół dodatnie przy niskich stężeniach (np. 2-3 razy wyższych niż wartość odcięcia) lub sporadycznie dodatnie. W tym kontekście klinicznym dieta bezglutenowa jest skuteczną terapią zdolną do poprawy obrazu klinicznego i zatrzymania produkcji anty-ttg. Ostatnie obserwacje, zwłaszcza w dziedzinie pediatrii, wykazały, że w potencjalnej celiakii analiza immunologiczna biopsji jelitowych charakteryzuje się obecnością złogów anty-ttg w błonie śluzowej jelita, co pozwala przewidzieć rozwój atrofii jelitowej w okresie 3-5 lat . Ponadto złogi te znikają wraz z dietoterapią. W pediatrii specyficzność diagnostyczna śluzówkowego anty-ttg (anty-ttg-m) wynosi 95-98%, a czułość 100%. U dorosłych anty-ttg-m wykazują 100% czułość w typowej celiakii (charakteryzującej się wysokim stężeniem anty-ttg w surowicy i zanikiem błony śluzowej jelit), podczas gdy brak jest dostępnych wyników dotyczących potencjalnej celiakii. Ponadto u osób dorosłych nie ma danych na temat swoistości anty-ttg-m w chorobach zakaźnych, onkologicznych i zapalnych przewodu pokarmowego. Głównym celem badań jest ocena wrażliwości anty-ttg-m u pacjentów z typową chorobą trzewną oraz specyficzności anty-ttg-m u pacjentów z chorobami onkologicznymi i nieswoistymi zapaleniami jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmiot pediatryczny i dla dorosłych. Osoby z klinicznym podejrzeniem CD; osoby bezobjawowe lub z niewielkimi objawami uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-ttg w surowicy podczas testu przesiewowego z powodu ryzyka CD; osobników poddawanych endoskopii żołądkowo-jelitowej z powodu zaburzeń zakaźnych, onkologicznych lub zapalnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i dorośli
  • Osoby z klinicznym podejrzeniem CD, dodatnie stężenie anty-ttg w surowicy o dowolnej wartości lub rodzaju prezentacji (stałe lub zmienne)
  • Osoby bezobjawowe lub z niewielkimi objawami uzyskały dodatni wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał anty-ttg w surowicy ze względu na ryzyko CD (np. członkowie rodzin pacjentów z CD, osoby z chorobami autoimmunologicznymi)
  • Osoby poddawane endoskopii przewodu pokarmowego z powodu chorób zakaźnych (np. Helicobacter pylori zapalenie błony śluzowej żołądka), onkologicznych (guzy przewodu pokarmowego) lub zapalnych (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, eozynofilowe zapalenie przełyku) w ostrej fazie lub w fazie remisji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których pobierać biopsje nie są wskazane podczas endoskopii przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z patologią onkologiczną poddawani chemioterapii, ponieważ leki przeciwblastyczne mogą odgrywać rolę hamującą w produkcji immunoglobulin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Typowa celiakia
  • osobników z objawami (objawy żołądkowo-jelitowe lub pozajelitowe) z dodatnim wynikiem testu na stężenie anty-ttg w surowicy iz patologiczną biopsją jelita;
  • osoby z objawami i bezobjawowe z grupy ryzyka CD (krewni pierwszego stopnia chorych na CD lub osoby z chorobami autoimmunologicznymi) z dodatnim wynikiem badania przeciwciał CD w surowicy oraz z zanikiem błony śluzowej jelit
Inny: Ocena trafności diagnostycznej anty-ttg-m
Śluzówkowe anty-ttg oceniane w próbkach biopsji jelit
Potencjalna celiakia
Osoby z objawami dały wynik pozytywny zarówno na przeciwciała CD w surowicy, jak i anty-ttg-m, ale z prawidłową błoną śluzową jelit
Inny: Ocena trafności diagnostycznej anty-ttg-m
Śluzówkowe anty-ttg oceniane w próbkach biopsji jelit
Grupa kontrolna
Dorośli i dzieci z zapalnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego w ostrej fazie lub w fazie remisji), chorobami onkologicznymi (guzy przewodu pokarmowego) i chorobami zakaźnymi (np.
Inny: Ocena trafności diagnostycznej anty-ttg-m
Śluzówkowe anty-ttg oceniane w próbkach biopsji jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości anty-ttg-m w diagnostyce typowej celiakii u dorosłych i dzieci
Ramy czasowe: W czasie biopsji jelita
Anty-ttg-m zostanie ocenione przy użyciu testów immunofluorescencji bezpośredniej i biopsji hodowli. W przypadku techniki immunofluorescencji bezpośredniej: krioskrawki tkanki jelita będą inkubowane z przeciwciałem anty-ttg znakowanym rodaminą, a następnie z przeciwciałem przeciwko ludzkiej IgA skoniugowanym z fluoresceiną. Krioskrawki będą analizowane za pomocą mikroskopu fluorescencyjnego wyposażonego w oprogramowanie do lokalizowania nakładania się sygnałów czerwonego (rodamina) i zielonego (fluoresceina) dwóch przeciwciał. W przypadku hodowli z biopsji jelita: biopsje będą utrzymywane w pożywce hodowlanej przez 72 godziny w temperaturze 37 °C w obecności rozpuszczalnych fragmentów gliadyny. Po 72 godzinach płyn hodowlany zostanie odwirowany i zanalizowany na obecność anty-ttg i anty-endomysium, odpowiednio, techniką immunoenzymatyczną ELISA i immunofluorescencją pośrednią. Czułość zostanie oceniona u pacjentów z typową celiakią
W czasie biopsji jelita
Ocena swoistości anty-ttg-m w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: W czasie biopsji jelita
Anty-ttg-m będzie oceniane w sposób opisany w Wyniku 1. Ocena swoistości zostanie przeprowadzona u osób z chorobami zapalnymi (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w fazie ostrej lub w fazie remisji) lub z patologią onkologiczną na poziomie żołądkowo-jelitowym lub z chorobą zakaźną (Helicobacter pylori) z ujemnym wynikiem testu anty-ttg w surowicy
W czasie biopsji jelita

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie techniki immunofluorescencyjnej i testu hodowli biopsji w poszukiwaniu anty-ttg-m
Ramy czasowe: W czasie biopsji jelita
Anty-ttg-m zostanie ocenione w sposób opisany w Wyniku 1. Porównane zostaną wyniki techniki immunofluorescencji i testu hodowli biopsyjnej.
W czasie biopsji jelita
Aby wykazać zależność anty-ttg-m od glutenu u potencjalnych pacjentów z CD poprzez poszukiwanie anty-ttg-m po diecie bezglutenowej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach diety bezglutenowej
Anty-ttg-m zostanie ocenione zgodnie z opisem w Wyniku 1 w drugiej biopsji po okresie diety bezglutenowej
Po 12 miesiącach diety bezglutenowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chiara Zanchi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC 04/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami