Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku při poruchách odtoku mozkových žil

14. dubna 2023 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Studie zobrazení struktury a funkce mozku u pacientů s poruchou mozkového venózního odtoku

Porucha odtoku mozkových žil může vést k poruchám mozkové hemodynamiky, změně dynamiky mozkomíšního moku, stáze mozkové žilní krve, zvýšenému mozkovému žilnímu tlaku a snížené mozkové perfuzi, změnám podobným šetřícím mozkovou bílou hmotu a rozšíření průměru sítnicových cév. Tyto změny jsou spojeny s četnými neurologickými příznaky a symptomy. Pochopení strukturálních a funkčních změn mozku u pacientů s poruchou mozkového žilního odtoku je proto zásadní pro poskytnutí specifických zobrazovacích hodnotících indikátorů a nových diagnostických a léčebných metod pro pacienty s poruchami mozkového žilního návratu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha odtoku mozkových žil může vést k poruchám mozkové hemodynamiky, změně dynamiky mozkomíšního moku, stáze mozkové žilní krve, zvýšenému mozkovému žilnímu tlaku a snížené mozkové perfuzi, změnám podobným šetřícím mozkovou bílou hmotu a rozšíření průměru sítnicových cév. Tyto změny jsou spojeny s četnými neurologickými příznaky a symptomy. Řada poruch centrálního nervového systému, jako je přechodná globální amnézie, přechodná monokulární slepota, primární porodní bolesti hlavy a dokonce Parkinsonova choroba, byly hlášeny jako úzce spojené se stenózou vnitřní jugulární žíly. Mezi další běžné klinické projevy patří poruchy spánku, tinnitus, tinnitus, bolest hlavy, zrakové postižení, oční papilém, ztráta sluchu, kognitivní pokles a nepohodlí v krku a dokonce i autonomní dysfunkce. Hlavním cílem této studie je prozkoumat strukturální a funkční síťové změny u pacientů s poruchou odtoku mozkových žil pomocí různých zobrazovacích technik mozku, objasnit korelaci mezi příznaky poruchy odtoku mozkových žil a strukturou a funkcí mozku; identifikovat oblasti s odpovídajícími strukturálními a funkčními změnami u pacientů s poruchou cerebrálního venózního odtoku a/nebo komorbidními příznaky a poskytnout specifické zobrazovací indikátory hodnocení a nové diagnostické a léčebné nástroje pro pacienty s poruchou cerebrálního venózního odtoku a komorbidními příznaky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • XI Cheng District
      • Beijin, XI Cheng District, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu hospital;Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poruchou cerebrálního venózního odtoku (střední až těžká stenóza v cerebrálním venózním sinu nebo intrakraniálních jugulárních žilách)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha odtoku mozkových žil (střední až těžká stenóza v cerebrálním venózním sinu nebo intrakraniálních jugulárních žilách) je potvrzena dvěma metodami: magnetická rezonanční venografie (MRV), počítačová tomografická venografie (CTV) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA)
  • Doprovodné příznaky jako tinnitus cerebri, kognitivní pokles, úzkostná deprese, poruchy spánku atd. po dobu delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • intrakraniální hypertenze související s primárním onemocněním ucha; systémové onemocnění abnormálního metabolismu nebo zánětu; středně závažná až závažná stenóza v intrakraniálních, karotických nebo vertebrálních tepnách; intrakraniální léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CVOD-WS
Porucha cerebrálního venózního odtoku s příznaky, jako je tinnitus cerebri, somnipatie, úzkost, deprese a kognitivní pokles
Záření: 3D-T1 s vysokým rozlišením
Subjekty podstoupí 3D-T1 zobrazení s vysokým rozlišením, aby se získaly strukturální snímky
Záření: difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Subjekty podstoupí DTI zobrazení, aby získaly obrazy lézí bílé hmoty
Záření: funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI)
Subjekty podstupují rs-fMRI, aby se prozkoumaly rozdíly v intraregionální mozkové aktivitě a meziregionální funkční konektivitě
Záření: arteriální spinové značení (ASL) perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Subjekty se podrobují perfuznímu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při značení arteriálním spinem (ASL), aby se objasnil rozdíl v perfuzi cerebrálního krevního toku (CBF) v určitých oblastech
Záření: susceptibility-weighted images (SWI)
Subjekty podstupují susceptibility-weighted images (SWI) pro segmentaci žilní sítě
CVOD-WOS
Porucha cerebrálního venózního odtoku bez příznaků, jako je tinnitus cerebri, somnipatie, úzkost, deprese a kognitivní pokles
Záření: 3D-T1 s vysokým rozlišením
Subjekty podstoupí 3D-T1 zobrazení s vysokým rozlišením, aby se získaly strukturální snímky
Záření: difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Subjekty podstoupí DTI zobrazení, aby získaly obrazy lézí bílé hmoty
Záření: funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI)
Subjekty podstupují rs-fMRI, aby se prozkoumaly rozdíly v intraregionální mozkové aktivitě a meziregionální funkční konektivitě
Záření: arteriální spinové značení (ASL) perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Subjekty se podrobují perfuznímu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při značení arteriálním spinem (ASL), aby se objasnil rozdíl v perfuzi cerebrálního krevního toku (CBF) v určitých oblastech
Záření: susceptibility-weighted images (SWI)
Subjekty podstupují susceptibility-weighted images (SWI) pro segmentaci žilní sítě
HC
Zdravá kontrola
Záření: 3D-T1 s vysokým rozlišením
Subjekty podstoupí 3D-T1 zobrazení s vysokým rozlišením, aby se získaly strukturální snímky
Záření: difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Subjekty podstoupí DTI zobrazení, aby získaly obrazy lézí bílé hmoty
Záření: funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI)
Subjekty podstupují rs-fMRI, aby se prozkoumaly rozdíly v intraregionální mozkové aktivitě a meziregionální funkční konektivitě
Záření: arteriální spinové značení (ASL) perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Subjekty se podrobují perfuznímu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při značení arteriálním spinem (ASL), aby se objasnil rozdíl v perfuzi cerebrálního krevního toku (CBF) v určitých oblastech
Záření: susceptibility-weighted images (SWI)
Subjekty podstupují susceptibility-weighted images (SWI) pro segmentaci žilní sítě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
morfometrie na bázi voxelů
Časové okno: při přijetí
Morfometrie založená na voxelu (VBM) se používá k získání relativního objemu šedé hmoty (GMV) a objemu WM (WMV).
při přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF)
Časové okno: při přijetí
Amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) se používá ke zkoumání rozdílů v intraregionální mozkové aktivitě a meziregionální funkční konektivitě.
při přijetí

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální homogenita (ReHo)
Časové okno: při přijetí
Regionální homogenita (ReHo) se používá ke zkoumání rozdílů v intraregionální mozkové aktivitě a meziregionální funkční konektivitě.
při přijetí
Funkční konektivita založená na voxelu (FC)
Časové okno: při přijetí
Voxelova funkční konektivita (FC) se používá ke zkoumání rozdílů v intraregionální mozkové aktivitě a meziregionální funkční konektivitě.
při přijetí
Prostorová statistika založená na traktech (TBSS).
Časové okno: při přijetí
Analýza prostorové statistiky na bázi traktů (TBSS) se používá ke zkoumání hodnot frakční anizotropie (FA).
při přijetí
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: při přijetí
Mini-Mental State Examination (MMSE) se používá k hodnocení globální kognitivní funkce
při přijetí
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: při přijetí
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se používá k hodnocení globální kognitivní funkce
při přijetí
Subjektivní kognitivní pokles (SCD)
Časové okno: při přijetí
Subjektivní kognitivní pokles (SCD) se používá k hodnocení globální kognitivní funkce
při přijetí
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: při přijetí
Self-rating Anxiety Scale (SAS) se používá k hodnocení neuropsychologické změny
při přijetí
Samohodnotící stupnice deprese (SDS)
Časové okno: při přijetí
Sebehodnotící škála deprese (SDS) se používá k hodnocení neuropsychologické změny
při přijetí
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: při přijetí
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se používá k hodnocení somnipatie
při přijetí
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: při přijetí
Inventář handicapu tinnitu (THI) se používá k hodnocení tinnitu cerebri
při přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVD-BI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení