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Imaging cerebrale nel disturbo del deflusso venoso cerebrale

14 aprile 2023 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Studio sulla struttura cerebrale e l'imaging funzionale in pazienti con disturbo del deflusso venoso cerebrale

Il disturbo del deflusso venoso cerebrale può portare a disturbi emodinamici cerebrali, dinamica del fluido cerebrospinale alterata, stasi del sangue venoso cerebrale, aumento della pressione venosa cerebrale e diminuzione della perfusione cerebrale, alterazioni simili al risparmio di sostanza bianca cerebrale e allargamento del diametro del vaso retinico. Questi cambiamenti sono associati a numerosi segni e sintomi neurologici. Pertanto, la comprensione dei cambiamenti strutturali e funzionali del cervello nei pazienti con disturbi del deflusso venoso cerebrale è essenziale per fornire specifici indicatori di valutazione delle immagini e nuovi metodi di diagnosi e trattamento per i pazienti con disturbi del ritorno venoso cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo del deflusso venoso cerebrale può portare a disturbi emodinamici cerebrali, dinamica del fluido cerebrospinale alterata, stasi del sangue venoso cerebrale, aumento della pressione venosa cerebrale e diminuzione della perfusione cerebrale, alterazioni simili al risparmio di sostanza bianca cerebrale e allargamento del diametro del vaso retinico. Questi cambiamenti sono associati a numerosi segni e sintomi neurologici. È stato riportato che un certo numero di disturbi del sistema nervoso centrale come l'amnesia globale transitoria, la cecità monoculare transitoria, il mal di testa primario del travaglio e persino il morbo di Parkinson sono strettamente associati alla stenosi della vena giugulare interna. Altre manifestazioni cliniche comuni includono disturbi del sonno, tinnito, tinnito, mal di testa, compromissione della vista, papilledema ottico, perdita dell'udito, declino cognitivo e disagio al collo e persino disfunzione autonomica. L'obiettivo principale di questo studio è indagare i cambiamenti strutturali e funzionali della rete in pazienti con disturbo del deflusso venoso cerebrale utilizzando diverse tecniche di imaging cerebrale, per chiarire la correlazione tra i sintomi del disturbo del deflusso venoso cerebrale e la struttura e la funzione del cervello; identificare le aree con corrispondenti cambiamenti strutturali e funzionali nei pazienti con disturbo del deflusso venoso cerebrale e/o sintomi di comorbidità, e fornire specifici indicatori di valutazione dell'imaging e nuovi strumenti diagnostici e terapeutici per i pazienti con disturbo del deflusso venoso cerebrale e sintomi di comorbidità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • XI Cheng District
      • Beijin, XI Cheng District, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu hospital;Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbo del deflusso venoso cerebrale (stenosi da moderata a grave nel seno venoso cerebrale o nelle vene giugulari intracraniche)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il disturbo del deflusso venoso cerebrale (stenosi da moderata a grave nel seno venoso cerebrale o nelle vene giugulari intracraniche) è confermato da due venografia a risonanza magnetica (MRV), venografia a tomografia computerizzata (CTV) o angiografia a sottrazione digitale (DSA)
  • Sintomi di accompagnamento come tinnitus cerebri, declino cognitivo, depressione ansiosa, disturbi del sonno, ecc. per più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • ipertensione endocranica correlata alla medicina della malattia primaria dell'orecchio; Malattia sistemica di metabolismo anormale o infiammazione; stenosi da moderata a grave nelle arterie intracraniche, carotidee o vertebrali; lesioni intracraniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CVOD-WS
Disturbo del deflusso venoso cerebrale con sintomi come acufene cerebrale, sonnolenza, ansia, depressione e declino cognitivo
Radiazione: 3D-T1 ad alta risoluzione
I soggetti subiscono un imaging 3D-T1 ad alta risoluzione per ottenere immagini strutturali
Radiazione: imaging del tensore di diffusione (DTI)
I soggetti vengono sottoposti a imaging DTI per ottenere immagini delle lesioni della sostanza bianca
Radiazione: risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI)
I soggetti vengono sottoposti a rs-fMRI per studiare le differenze nell'attività cerebrale intraregionale e nella connettività funzionale interregionale
Radiazione: etichettatura di spin arteriosa (ASL) perfusione risonanza magnetica per immagini (MRI)
I soggetti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) di perfusione con etichettatura di spin arteriosa (ASL) per chiarire la differenza di perfusione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) in alcune regioni
Radiazione: immagini ponderate per la suscettibilità (SWI)
I soggetti vengono sottoposti a immagini ponderate di suscettibilità (SWI) per segmentare la rete venosa
CVOD-WOS
Disturbo del deflusso venoso cerebrale senza sintomi come tinnito cerebrale, sonnolenza, ansia, depressione e declino cognitivo
Radiazione: 3D-T1 ad alta risoluzione
I soggetti subiscono un imaging 3D-T1 ad alta risoluzione per ottenere immagini strutturali
Radiazione: imaging del tensore di diffusione (DTI)
I soggetti vengono sottoposti a imaging DTI per ottenere immagini delle lesioni della sostanza bianca
Radiazione: risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI)
I soggetti vengono sottoposti a rs-fMRI per studiare le differenze nell'attività cerebrale intraregionale e nella connettività funzionale interregionale
Radiazione: etichettatura di spin arteriosa (ASL) perfusione risonanza magnetica per immagini (MRI)
I soggetti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) di perfusione con etichettatura di spin arteriosa (ASL) per chiarire la differenza di perfusione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) in alcune regioni
Radiazione: immagini ponderate per la suscettibilità (SWI)
I soggetti vengono sottoposti a immagini ponderate di suscettibilità (SWI) per segmentare la rete venosa
H.C
Controllo sano
Radiazione: 3D-T1 ad alta risoluzione
I soggetti subiscono un imaging 3D-T1 ad alta risoluzione per ottenere immagini strutturali
Radiazione: imaging del tensore di diffusione (DTI)
I soggetti vengono sottoposti a imaging DTI per ottenere immagini delle lesioni della sostanza bianca
Radiazione: risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI)
I soggetti vengono sottoposti a rs-fMRI per studiare le differenze nell'attività cerebrale intraregionale e nella connettività funzionale interregionale
Radiazione: etichettatura di spin arteriosa (ASL) perfusione risonanza magnetica per immagini (MRI)
I soggetti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) di perfusione con etichettatura di spin arteriosa (ASL) per chiarire la differenza di perfusione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) in alcune regioni
Radiazione: immagini ponderate per la suscettibilità (SWI)
I soggetti vengono sottoposti a immagini ponderate di suscettibilità (SWI) per segmentare la rete venosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morfometria basata su voxel
Lasso di tempo: all'ammissione
La morfometria basata su voxel (VBM) viene utilizzata per ottenere il volume relativo della materia grigia (GMV) e il volume WM (WMV)
all'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALFF)
Lasso di tempo: all'ammissione
L'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALFF) viene utilizzata per studiare le differenze nell'attività cerebrale intraregionale e nella connettività funzionale interregionale
all'ammissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omogeneità regionale (ReHo)
Lasso di tempo: all'ammissione
L'omogeneità regionale (ReHo) viene utilizzata per studiare le differenze nell'attività cerebrale intraregionale e nella connettività funzionale interregionale
all'ammissione
Connettività funzionale Voxel-wise (FC)
Lasso di tempo: all'ammissione
La connettività funzionale Voxel-wise (FC) viene utilizzata per studiare le differenze nell'attività cerebrale intraregionale e nella connettività funzionale interregionale
all'ammissione
Analisi delle statistiche spaziali basate sui tratti (TBSS).
Lasso di tempo: all'ammissione
L'analisi delle statistiche spaziali basate sui tratti (TBSS) viene utilizzata per studiare i valori di anisotropia frazionaria (FA).
all'ammissione
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: all'ammissione
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale
all'ammissione
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: all'ammissione
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale
all'ammissione
Declino cognitivo soggettivo (SCD)
Lasso di tempo: all'ammissione
Declino cognitivo soggettivo (SCD) viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale
all'ammissione
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: all'ammissione
La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) viene utilizzata per valutare il cambiamento neuropsicologico
all'ammissione
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: all'ammissione
La scala di autovalutazione della depressione (SDS) viene utilizzata per valutare il cambiamento neuropsicologico
all'ammissione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: all'ammissione
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) viene utilizzato per valutare la sonnolenza
all'ammissione
Inventario di handicap per acufeni (THI)
Lasso di tempo: all'ammissione
L'inventario di tinnitus handicap (THI) viene utilizzato per valutare l'acufene cerebri
all'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVD-BI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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