Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 mastných kyselin a kvalita slzného filmu u pacientů s celiakií (OmegaCelDED)

11. dubna 2023 aktualizováno: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Vliv suplementace omega-3 mastných kyselin na kvalitu slzného filmu u pacientů s celiakií

Cílem studie je zjistit účinnost na kvalitu slzného filmu a symptomy související s onemocněním suchého oka u pacientů s celiakií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou celiakie. Budou náhodně zařazeni do jedné ze tří větví (intervenční skupina 1 – vysoká dávka EPA a DHA, intervenční skupina 2 – nízká dávka EPA a DHA nebo kontrola – extra panenský olivový olej) a po dobu 45 dnů budou užívat suplementaci podle pokynů. Během intervence budou instruováni, aby dodržovali svůj jídelníček a životní styl (tj. nebudou dostávat žádné edukace o stravování nebo úpravě životního stylu). Při zařazení pacienti vyplní jeden základní dotazník o sociodemografických datech, jeden dotazník hodnotící náhodnou expozici lepku a bude změřena jejich hmotnost a výška. Subjektivní symptomy související s onemocněním suchého oka budou hodnoceny testem Ocular Surface Disease Index (OSDI), zatímco kvalita a kvantita slzného filmu bude hodnocena pomocí Schirmerova testu I a testu Tear Break-up Time (TBUT). Dietní příjem omega-3 kyselin bude kontrolován jedním 24hodinovým stažením diety (dokončeno při zařazení a po intervenci).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • Nábor
        • Plava Medical Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines Banjari, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nejra Hodžić, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika celiakie
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků na cukrovku, hypertenzi, depresi, onemocnění štítné žlázy, alergie, epilepsii, psychózu, glaukom
  • užívání perorálních antikoncepčních pilulek
  • alkoholismus nebo požití alkoholu v den náboru
  • menopauza
  • trauma oka nebo operace v posledních 3 měsících
  • nošení kontaktních čoček
  • suplementace omega-3 mastnými kyselinami bez ohledu na dávku užívanou v uplynulém měsíci
  • nerozumí bosenskému písmu nebo jazyku
  • Formulář informovaného souhlasu není podepsán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina 1
Suplementace 2 gelovými tobolkami (každá obsahuje 720 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 480 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA))
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Intervence sestává ze dvou různých dávek omega-3: vysoká koncentrace (intervenční skupina 1) a nízká koncentrace (intervenční skupina 2).
Experimentální: Zásahová skupina 2
Suplementace 2 gelovými tobolkami (každá obsahuje 320 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 200 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA))
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Intervence sestává ze dvou různých dávek omega-3: vysoká koncentrace (intervenční skupina 1) a nízká koncentrace (intervenční skupina 2).
Aktivní komparátor: Řízení
Suplementace 2 gelovými kapslemi (každá obsahuje 1000 mg extra panenského olivového oleje)
Jiný: Řízení
Suplementace extra panenským olivovým olejem jako pro pozitivní placebo kontrolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 45 dní
Ocular Surface Disease Index neboli OSID je 12položkový dotazník, který hodnotí symptomy suchého oka a účinky, které má na funkce související se zrakem v posledním týdnu pacientova života. Dotazník má 3 subškály: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 neznamená žádný čas; 1, někdy; 2, polovina času; 3, většinu času; a 4, po celou dobu. Celkové skóre OSDI se vypočítá jako OSDI=[(součet skóre za všechny zodpovězené otázky) × 100]/[(celkový počet zodpovězených otázek) × 4]. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odpovídá většímu postižení.
45 dní
Tear Break-up Time
Časové okno: 45 dní
Používá se k hodnocení onemocnění suchého oka odpařováním. Pro měření TBUT se do pacientova slzného filmu nakape fluorescein a pacient je požádán, aby nemrkal, zatímco je slzný film pozorován pod širokým paprskem osvětlení kobaltově modří. TBUT se zaznamenává jako počet sekund, které uplynou mezi posledním mrknutím a objevením se prvního suchého místa v slzném filmu, jak je vidět na tomto postupu fotografií těchto štěrbinových lamp v průběhu času. TBUT pod 10 sekund je považováno za abnormální.
45 dní
Schirmerův test slz
Časové okno: 45 dní
Hodnotí tvorbu vodných slz a pomáhá při hodnocení pacientů se známkami a/nebo příznaky suchého oka. Interpretace: normální tvorba vodních slz je podporována měřením > 15 mm po 5 minutách a mírné, střední snížení tvorby vodního roztoku: 5 mm-14 mm po 5 minutách
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBanjari

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento výzkum je součástí PhD projektu, a proto nelze výsledky přímo sdílet. Všichni zájemci mohou po obhajobě disertační práce kontaktovat řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení