Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Omega-3-Fettsäure-Supplementierung und Tränenfilmqualität bei Zöliakiepatienten (OmegaCelDED)

11. April 2023 aktualisiert von: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Der Einfluss einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Tränenfilmqualität bei Zöliakiepatienten

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit auf die Qualität des Tränenfilms und die Symptome im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge bei Patienten mit Zöliakie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen Zöliakie diagnostiziert wurde, werden für die Studie rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme zugeordnet (Interventionsgruppe 1 – EPA und DHA in hoher Dosis, Interventionsgruppe 2 – EPA und DHA in niedriger Dosis oder Kontrolle – natives Olivenöl extra) und nehmen 45 Tage lang die Nahrungsergänzung gemäß den Anweisungen ein. Während des Eingriffs werden sie angewiesen, ihre Ernährung und ihren Lebensstil beizubehalten (d. h. sie erhalten keine Aufklärung über Ernährungs- oder Lebensstiländerungen). Bei der Aufnahme werden die Patienten einen grundlegenden Fragebogen zu soziodemografischen Daten ausfüllen, einen Fragebogen, der die versehentliche Exposition gegenüber Gluten bewertet, und ihr Gewicht und ihre Größe werden gemessen. Subjektive Symptome im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge werden mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Test bewertet, während Qualität und Quantität des Tränenfilms mit dem Schirmer-Test I und dem Tear Break-up Time-Test (TBUT) bewertet werden. Die Nahrungsaufnahme von Omega-3-Säuren wird durch eine 24-stündige Ernährungserinnerung kontrolliert (abgeschlossen bei Aufnahme und nach der Intervention).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zöliakie
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten gegen Diabetes, Bluthochdruck, Depressionen, Schilddrüsenerkrankungen, Allergien, Epilepsie, Psychosen, Glaukom
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • Alkoholismus oder Alkoholkonsum am Tag der Einstellung
  • Menopause
  • Augentrauma oder Operation in den letzten 3 Monaten
  • Kontaktlinsen tragen
  • Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren unabhängig von der im letzten Monat eingenommenen Dosis
  • bosnische Buchstaben oder Sprache nicht verstehen
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe 1
Supplementierung mit 2 Gel-Kapseln (mit je 720 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 480 mg Docosahexaensäure (DHA))
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Die Intervention besteht aus zwei verschiedenen Omega-3-Dosen: hohe Konzentration (Interventionsgruppe 1) und niedrige Konzentration (Interventionsgruppe 2).
Experimental: Interventionsgruppe 2
Supplementierung mit 2 Gel-Kapseln (mit je 320 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 200 mg Docosahexaensäure (DHA))
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Die Intervention besteht aus zwei verschiedenen Omega-3-Dosen: hohe Konzentration (Interventionsgruppe 1) und niedrige Konzentration (Interventionsgruppe 2).
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ergänzung mit 2 Gel-Kapseln (mit je 1000 mg nativem Olivenöl extra)
Sonstiges: Kontrolle
Ergänzung mit nativem Olivenöl extra als Mittel zur positiven Placebokontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptome des Trockenen Auges
Zeitfenster: 45 Tage
Ocular Surface Disease Index oder OSID ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Symptome des trockenen Auges und die Auswirkungen auf die Sehfunktion in der letzten Lebenswoche des Patienten bewertet. Der Fragebogen hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Zeit bedeutet; 1, manchmal; 2, die Hälfte der Zeit; 3, meistens; und 4, die ganze Zeit. Die OSDI-Gesamtpunktzahl wird berechnet als OSDI=[(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen) × 100]/[(Gesamtzahl der beantworteten Fragen) × 4]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einer größeren Behinderung entspricht.
45 Tage
Tear Break-up-Zeit
Zeitfenster: 45 Tage
Wird zur Beurteilung des evaporativen Trockenen Auges verwendet. Um TBUT zu messen, wird Fluorescein in den Tränenfilm des Patienten instilliert und der Patient wird gebeten, nicht zu blinzeln, während der Tränenfilm unter einem breiten kobaltblauen Lichtstrahl beobachtet wird. Die TBUT wird als die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet, die zwischen dem letzten Blinzeln und dem Erscheinen des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm vergehen, wie in diesem Verlauf dieser Spaltlampenfotos im Laufe der Zeit zu sehen ist. Eine TBUT unter 10 Sekunden gilt als anormal.
45 Tage
Schirmer-Tränentest
Zeitfenster: 45 Tage
Bewertet die Tränenflüssigkeitsproduktion und ist hilfreich bei der Beurteilung von Patienten mit Anzeichen und/oder Symptomen eines trockenen Auges. Interpretation: Eine normale Tränenflüssigkeitsproduktion wird durch Messungen von > 15 mm nach 5 Minuten und eine leichte bis mäßige Verringerung der Tränenflüssigkeitsproduktion gestützt: 5 mm bis 14 mm nach 5 Minuten
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBanjari

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Forschung ist Teil eines PhD-Projekts und daher können die Ergebnisse nicht direkt weitergegeben werden. Alle Interessierten können sich nach der Verteidigung der Doktorarbeit an die Ermittler wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten